1ilaç

VİRON Kapsül

Sanovel

Formüler > Enfeksiyonlar > Antiviral İlaçlar > Respiratuar Sinsisyal Virüs > Ribavirin

 

 

Etken Madde(ler):

Ribavirin 200 mg

 

Piyasa Şekilleri:

70 kapsül
84 kapsül
140 kapsül
168 kapsül

 

 

Kullanım Şekli:

Yetişkinler: İkiye bölünmüş dozlar halinde günde iki defa (sabah ve akşam) günlük toplam 1000-1200 mg dozunda, haftada üç defa (gün aşırı) 3 milyon IU dozunda interferon alfa (2a, 2b) ile birlikte kullanılmalıdır. Ribavirin dozu hastanın vücut ağırlığına göre ayarlanır. 75 kg ve altı: Sabah 2x200 mg, akşam 3x200 mg. >75 kg: Sabah 3x200 mg, akşam 3x200 mg. Daha önceden interferon ile tedavi edilmemiş hastalarda önerilen tedavi süresi 24-48 haftadır. Tedavi süresi, hastanın başlangıçtaki durumu, tedaviye verilen cevap ve dozaj rejimine gösterilen toleransa bağlı olarak bireysel duruma göre ayarlanmalıdır. Tedavinin 24. haftası sonunda virolojik yanıt değerlendirilmelidir. İnterferon tedavisini takiben nüks oluşan hastalarda önerilen tedavi süresi 24 haftadır. Ribavirin/interferon alfa (2a, 2b) kombinasyon tedavisi sırasında ciddi advers etkiler ve laboratuvar anormallikleri gelişmesi halinde advers etkiler iyileşinceye kadar doz modifiye edilmeli veya mümkünse etkiler iyileşinceye kadar ilaç kullanımına son verilmelidir. Dozun ayarlanmasının ardından intolerans devam ederse ribavirin ve interferon alfa (2a, 2b) kombinasyon tedavisine son verilmelidir. Stabil kardiyovasküler rahatsızlık hikayesi olan hastalarda, herhangi 4 haftalık bir periyotta hemoglobin düzeyinde >2 g/dl'lik bir azalma olursa doz sürekli olarak azaltılmalıdır. Kardiyovasküler rahatsızlık hikayesi olan söz konusu hastalarda dozun azaltılmasından 4 hafta sonra hemoglobin düzeyi <12 g/dl olur ise ribavirin/interferon alfa (2a, 2b) tedavisine son verilmelidir. Renal yetersizlik: Kreatin klirensi <50 ml/dak olan hastalara ribavirin uygulanmamalıdır. Serum kreatinin düzeyinin >2 mg/dl olması halinde ribavirin ve interferon alfa (2a, 2b) kullanımına son verilmelidir. Hepatik yetersizliği olan hastalarda dozun ayarlanması gerekli değildir. Yaşlı hastalar (64 yaş ve üzeri): Tedaviye başlanmadan önce renal fonksiyon değerlendirilmelidir. Pediyatrik hastalar Ribavirin'in önerilen dozu, sabah ve akşam bölünmüş dozlar halinde günde 15 mg/kg'dır. Genotip 1'li pediyatrik hastalarda önerilen tedavi süresi 48 haftadır. Tedavinin 24. haftası sonunda virolojik yanıt değerlendirilmelidir. Bu sürenin sonunda HCV-RNA değeri deteksiyon limitinin altında değil ise tedaviye son verilmesi düşünülmelidir. Genotip 2/3'lü pediyatrik hastalarda önerilen tedavi süresi 24 haftadır. Pediyatrik hastalarda 48 haftadan uzun süreli tedavinin emniyeti ve etkinliği ile ilgili herhangi bir bilgi bulunmamaktadır.

 

 

Endikasyonları:

Peginterferon alfa veya interferon alfa ile kombine olarak transaminaz düzeyi yüksek ve serum HCV RNA'sı pozitif olan erişkin hastalarda kompanse sirozu olan hastalarda dahil olmak üzere kronik hepatit C tedavisinde endikedir.

 

 

Kontrendikasyonları:

Ribavirin veya interferon alfa-2b veya herhangi bir alfa interferona karşı hipersensitivite öyküsü; önceki altı ay içinde stabil veya kontrol altında olmayan kalp hastalığı da dahil, önceden mevcut ağır kalp hastalığı; gebe kadınlar ya da eşleri; emziren kadınlar; hemoglobinopatiler; kronik böbrek yetmezliği veya kreatinin klirensi <50 ml/dakika olan hastalar dahil ağır, düşkünleştirici tıbbi durumlar; ağır depresyon, intihara eğilim ya da intihar düşüncesi gibi ağır psişik durumların varlığı; epilepsi ve/veya baskılanmış MSS fonksiyonunda; dekompanse karaciğer sirozu, ağır karaciğer disfonksiyonu; kısa dönemli kortikosteroid kesilmesi dışında immunosupresif ajanlarla yakın zamanda tedavi edilmiş veya edilmekte olan hastalar; otoimmün hepatit veya otoimmün hastalık öyküsü; bağışıklığı baskılanmış transplant alıcıları; konvansiyonel tedavi ile kontrol edilemeyen, önceden mevcut tiroid hastalığı.

 

Uyarılar:

Ribavirin monoterapi olarak etkili değildir. Kombinasyon tedavisinin güvenilirliği ve etkinliği sadece interferon alfa-2b'nin birlikte kullanımıyla gösterilmiştir. Hayvan deneylerinde anlamlı teratojenik ve/veya embriyosid potansiyel gösterilmiştir. Bu potansiyel, önerilen insan dozunun onda biri ile yirmide birindeki dozlarda ortaya çıkmaktadır. Ribavirin genotoksisite testlerinde in vivo ve in vitro olarak mutajendir, potansiyel karsinojen etkisi göz ardı edilemez. Tedavi edilen hastaların % 14’ünde hemoglobin düzeylerinde <10 g/dl’lik bir düşme gözlenmiştir. Akut bir hipersensitivite reaksiyonu gelişirse, tedavi derhal kesilmeli ve uygun medikal tedaviye başlanmalıdır. Serum kreatinin değeri 2 mg/ml üzerine çıkarsa ribavirin tedavisi kesilmelidir. Anlamlı karaciğer fonksiyon anormallikleri gelişen hastalar yakından izlenmelidir. Belirti ve semptomlar ilerlediği takdirde kombinasyon tedavisi kesilmelidir. Tedaviye başlamadan önce kabul edilebilir bazal değerler; hemoglobin >=12 g/dl (kadınlar), >=13 g/dl (erkekler); trombositler >=100000/mm3; nötrofil sayısı >=1500/ mm3'dür. TSH düzeyleri normal sınırlar içinde olmalıdır.

 

Yan Etkileri:

Enjeksiyon yerinde enflamasyon, enjeksiyon yerinde reaksiyon, ağız kuruluğu, terlemede artış, asteni, göğüste ağrı, yorgunluk, ateş, başağrısı, grip-benzeri semptomlar, malaiz, rigor, sağ üst kadran ağrısı, kilo kaybı, başdönmesi, parestezi, abdominal ağrı, anoreksi, diyare, dispepsi, bulantı, kusma, artralji, kas-iskelet ağrısı, miyalji, ajitasyon, anksiyete, konsantrasyon azalması, depresyon, emosyonel labilite, insomnia, irritabilite, sinirlilik, somnolans, anemi, viral enfeksiyon, öksürük, dispne, farenjit, rinit, alopesi, pruritus, döküntü, kuru cilt, tad bozukluğu, bulanık görme, nötropenidir.

 

İlaç Etkileşimleri:

Ribavirin 600 mg’ın magnezyum, alüminyum ve simetikon içeren bir antasid ile birlikte verilmesi, ribavirinin biyoyararlanımını %14 oranında azaltmaktadır. Ribavirinin in vitro olarak zidovudin ve stavudinin fosforilasyonunu inhibe ettiği gösterilmiştir.