1ilaç

ROSVEL Film Tablet

Sanovel

 

Etken Maddeler:

Rosiglitazon maleat

 

Piyasa Şekilleri:

4 mg: 28 film tablet, 8 mg: 28 film tablet içeren blister ambalajlarda.

 

Kullanım Şekli:

Monoterapi: Rosiglitazonun başlangıç dozu, günde 1 defa tek doz veya günde 2 defa bölünmüş dozlar halinde uygulanan 4 mg'dır. Klinik çalışmalarda, günde 2 defa uygulanan 4 mg'lık doz ile açlık plazma glukozu ve HbA1c seviyelerinde en yüksek azalma görülmüştür. Kombinasyon tedavisi: Sülfonilüre ile kombinasyon halinde kullanılan rosiglitazonun tavsiye edilen dozu, günde 1 defa tek doz veya günde 2 defa bölünmüş dozlar halinde uygulanan 4 mg'dır. Hipoglisemi görülürse, sülfonilürenin dozu azaltılmalıdır. Metformin ile kombinasyon halinde uygulanan rosiglitazonun başlangıç dozu, günde 1 defa tek doz veya günde 2 defa bölünmüş dozlar halinde uygulanan 4 mg'dır. Rosiglitazonun dozu, günde tek doz veya günde 2 defa bölünmüş dozlar halinde 8 mg'lık günlük dozu aşmamalıdır. Monoterapi ya da metformin ile kombinasyon halinde yapılan klinik çalışmalarda, 8 mg'lık günlük dozun emniyetli ve etkili olduğu gösterilmiştir. Bir sülfonilüre ile kombinasyon halinde günde 4 mg'dan daha yüksek rosiglitazon dozları ile yeterli ve kontrollü klinik çalışmalar yapılmamıştır. Rosiglitazon, besinlerle birlikte veya tek başına alınabilir. Rosiglitazon renal yetmezliği olan hastalarda monoterapi olarak kullanıldığı zaman, doz ayarlamasına gerek yoktur. Metformin ve rosiglitazonun birlikte uygulanması da renal yetmezliği olan hastalarda kontrendikedir. Eğer hastada aktif karaciğer hastalığı veya serum transaminaz seviyelerinde artış (tedavinin başlangıcında ALT>normal üst limitin 2.5 katı) görülürse, rosiglitazon tedavisine başlanmamalıdır. 18 yaşın altındaki hastalarda rosiglitazonun kullanımıyla ilgili herhangi bir veri yoktur.

 

 

Endikasyonları:

Tip 2 diyabet tedavisinde (insüline bağlı olmayan diabetes mellitus) endikedir. Roziglitazon diyet, egzersizin yeterli olmadığı durumlarda monoterapi olarak ya da Tip 2 diyabetli hastalarda glisemik kontrolü iyileştirmek için sülfonilüre ve metformin ile kombinasyon halinde uygulanabilir. Rosiglitazonın ya da yalnızca diyet, egzersiz ve insülinin yeterli glisemik kontrol sağlamadığı Tip 2 diyabet hastalarında, insülin ile kombine kullanımda endikedir. Tip 2 diyabetin tedavisi diyet kontrolünü içermelidir. Diyabetik hastanın uygun biçimde tedavi görmesi için kalori kısıtlaması, kilo kaybı ve egzersiz zorunludur, çünkü bunlar insülin duyarlılığını arttırırlar. Bu sadece tip 2 diyabetin primer tedavisi açısından değil, ayrıca ilaç tedavisinin etkinliğinin sürekliliği için de önemlidir. Rosiglitazon ile tedaviye başlamadan önce, zayıf glisemik kontrolün sekonder nedenleri, örn: enfeksiyon, araştırılmalı ve tedavi edilmelidir.

 

 

Kontrendikasyonları:

Bu ürüne veya bileşenlerinin herhangi birine karşı aşırı hassasiyeti olanlarda kontrendikedir.

 

Uyarılar:

Roziglitazon tedavisi insülin rezistansı olan premenopoz ve anovülator kadınlarda ovülasyonun yeniden başlaması ile sonuçlanabilir. İnsülin duyarlılığının gelişmesinin bir sonucu olarak bu hastalar uygun kontraseptif kullanmadıkları takdirde gebe kalma riski ile karşılaşabilirler. Eğer beklenmeyen bir menstürel fonksiyon bozukluğu oluşursa tedaviye devam etmenin yararları tekrar gözden geçirilmelidir. Şiddetli böbrek bozukluğu olan hastalarla ilgili yeterli veri olmadığından roziglitazon bu hastalarda dikkatli kullanılmalıdır. Şiddetli hepatik yetmezliği olan hastalarda (Child-Pugh B/C, skor 6’dan yüksek) kullanımı önerilmez. Tiazolidindionlar sıvı retansiyonu meydana getirebileceğinden ve bu nedenle konjestif kalp yetmezliğini şiddetlendirebildiğinden dolayı kalp yetmezliği riski olan hastalar (özellikle insülin tedavisi gören hastalar) kalp yetmezliği semptomları açısından gözlenmelidir. Etki mekanizmasına bağlı olarak sadece insülin varlığında etkilidir. Bu yüzden tip 1 diyabette kullanılmamalıdır. Gebelik kategorisi C’dir. Hamileliğin son dönemlerinde kullanıldığında fötal ölümlere ve sakatlığa neden olabildiği görülmüştür. Tip 2 diyabetli hastalarda genellikle insülin kullanılması önerilmektedir. Hamilelerde ve emziren annelerde fetus üzerindeki potansiyel yararları potansiyel risklerinden üstün gelmedikçe kullanılmamalıdır.

 

Yan Etkileri:

Advers etkilerin en sık görüleni, üst solunum yolları enfeksiyonları ve başağrısıdır. Tedavi edilen hastaların az bir kısmında anemi, ödem ve hiperkolestrolemi gibi advers etkiler oluşmuştur. Kolestrol seviyelerindeki yükselme hem LDLc ve HDLc seviyelerindeki hem de toplam kolestrol oranındaki yükselmeyle bağlantılıdır. Uzun süreli çalışmalarda HDLc seviyesi değişmemiştir. Roziglitazon ve metforminin kombinasyonu ile tedavi edilen hastalarda anemi, roziglitazonun tek başına kullanılmasından daha fazla bildirilmiştir. Kullanan hastalarda doza bağlı olarak kilo artışı görülmüştür. Roziglitazon ile beraber insülin veya başka oral hipoglisemik ajan kullanan hastalarda hipoglisemi riski olabilir ve beraber kullanılan ajanın dozunun azaltılması gerekebilir. Diyabetik hastalarda kalp yetmezliği oluşma riskinin diyabetik olmayan hastalara göre daha yüksek olduğu bilinmektedir.