1ilaç

ROTATEQ Oral Solüsyon

MSD

 

Etken Maddeler:

Rotavirüs (canlı, zayıflatılmış) 2 ml

 

Piyasa Şekilleri:

2 ml'lik 1 oral solüsyon içeren tek dozluk plastik tüpte.

 

Kullanım Şekli:

Bebeklere oral yolla uygulanan üç adet kullanıma hazır sıvı RotaTeq dozunu içerir. Birinci RotaTeq dozu 6-12 haftalıkken uygulanmalı; takipeden dozlar arası 4-10 hafta olmalı ve 3 doz maksimum 32. haftada tamamlanmalıdır. Kronolojik yaşa uygun olarak zamanından önce doğan bebeklere uygulanabilir. Eğer herhangi bir nedenle eksik doz uygulanırsa (örn. bebek aşıyı tükürür veya mide muhteviyatı ile dışarı atarsa) yerine tekrar doz önerilmez. Tavsiye edildiği şekilde, serinin geri kalan dozlarını almaya devam edilmelidir. Aşı başka aşılar veya solüsyonlar ile karıştırılmadan oral yolla uygulanmalıdır.

 

 

Endikasyonları:

Rotavirüs enfeksiyonlarına bağlı gastroenteritten korunmak amacıyla 6 haftalıktan itibaren çocukların aktif immunizasyonu için endikedir. Klinik çalışmalarla, rotavirüs G1P[8], G3P[8], ve G9P[8] serotiplerinden kaynaklanan gastroenterite karşı etkili olduğu gösterilmiştir. Kullanımı resmi tavsiyelere uygun olmalıdır.

 

 

Kontrendikasyonları:

Etkin maddesi veya bileşenlerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılıkta, rotavirüs aşılarının önceki uygulamasından sonra görülen aşırı duyarlılıkta, invajinasyon geçmişinin olmasında, invajinasyona yatkınlık sağlayan gastrointestinal kanalda konjenital malformasyonu  olanlarda kontrendikedir. İmmun yetersizliği olduğu bilinen veya şüphe edilen çocuklarda, asemptomatik HIV enfeksiyonunun roravirüsün güvenilirliğini veya etkinliğini etkilemesi beklenmez. Bununla birlikte yeterli verinin olmaması nedeniyle asemptomatik HIV sorunu olanlara uygulanması tavsiye edilmemektedir. Şiddetli, akut, ateşli hastalık geçirenlerde uygulanması ertelenmelidir. Minör bir enfeksiyonun varlığı immunizasyon için kontrendike değildir. İshal  veya kusma olan bireylerde uygulanması ertelenmelidir.

 

Uyarılar:

Aşılamadan önce, tıbbi muayene yaparak, özellikle kontrendikasyonlar açısından tıbbi özgeçmişin alınması iyi bir klinik uygulamadır. Gastrointestinal hastalığı veya büyüme geriliği olan çocuklarda güvenilirliği ve etkinliği ile ilgili veri yoktur. Aşıyı uygulamamanın daha büyük risk oluşturacağını düşündürğü böyle çocuklarda uygulaması dikkatle yapılmalıdır. Aşı virüsünün atılımının pik seviyede olduğu 7. gün civarında dışkı ile saçıldığı bilinmektedir. Viral antijen partikülleri 1. dozdan sonra dışkıların %50'sinde, 2. dozdan sonra dışkıların %4'ünde ELISA ile tespit edilmiştir. Canlı aşı virüsü varlığı yönünden test edildiklerinde bu dışkıların sadece %17'si pozitif bulunmuştur. Aşı virüsünün atılımı sonucu seronegatif kişilere bulaştığı vakalar gözlenmiştir ancak herhangi bir klinik semptoma neden olmamıştır. Tümör veya immun yetmezliği olanlar veya immunosüpresif tedavi görenler gibi immunite bozukluğu olan kişilerle yakın temasta olanlara dikkatle uygulanmalıdır. Yakın zamanda aşılanmış olanlarla temasta olan kişilerin kişisel hijyenlerine (örneğin, bebek bezi değiştirdikten sonra ellerin yıkanması) özen göstermeleri gereklidir. Aşılananların tamamında koruyucu immun yanıt elde edilemeyebilir. Klinik çalışmalarda G1P[8], G3P[8] ve G9P[8] rotavirüs serotiplerine bağlı gastroenterite karşı etkili olduğu gösterilmiştir. Şu an diğer G serotiplerine karşı da koruma sağlayıp sağlamayacağı ile ilgili veriler yetersizdir. Rotavirüslerin dışında diğer patojenlere bağlı gastroenteritlere karşı koruma sağlamaz. Maruziyet sonrası profilaksi için kullanımı hakkında yeterli veri yoktur. Gebelik kategorisi C'dir. Yetişkinlerde kullanımı amaçlanmaz. Emzirmenin rotavirüs kaynaklı gastroenterite karşı oluşturduğu korumayı azalttığına dair herhangi bir veri yoktur.

 

Yan Etkileri:

2 klinik çalışmada (Finlandiya) rotavirüs tek başına uygulanmıştır (rutin pediatrik aşıların uygulaması yapılmamıştır). Diyare, kusma, iştah kaybı, ateş ve iritabilite insidansı yönünden, plasebo alan grupla kıyaslandığında aralarında fark olmadığı görülmüştür. Geri kalan 9 çalışmada rutin pediyatrik aşılarla birlikte uygulanmıştır. Bu gönüllülerde gözlenen yan etki profili bazı pediatrik aşılar ve plasebo alan gönüllülerde gözlenen yan etki profili ile benzerdir. Yan etki oluşumu aşılamadan 14 gün sonrasına kadar etkin olarak izlendi. Çok sık: İritabilite, iştah kaybı. Sık: Diyare, kusma, karında şişkinlik, karın ağrısı, regurjitasyon, ateş, bitkinlik. Sık olmayan: Ağlama, uyku bozuklukları, uyuklama, konstipasyon. Nadir: Üst solunum yolu enfeksiyonu, ses kısıklığı, rinore, dermatit, deri döküntüsü, kaslarda kramp.