1ilaç

TRACTOCILE IV Flakon

FERRİNG

 

 

Etken Madde(ler):

Atosiban asetat 7.5 mg/ml

 

Piyasa Şekilleri:

7.5 mg/ml (Enjeksiyonluk Solüsyon): 0.9 ml'lik 1 i.v. flakon, 7.5 mg/ml (Konsantre Solüsyon): 5 ml'lik 1 i.v. flakon içeren ambalajlarda.

 

Kullanım Şekli:

Tractocile IV olarak arka arkaya 3 aşamada uygulanır: Tractocile 7.5 mg/ml başlangıç bolus dozu (6.75 mg, 1 dakikadan fazla); hemen arkasından, 3 saat boyunca uygulanan bir sürekli yüksek doz infüzyonu (yükleme infüzyon 300 mcg/dk): sonrasında 45 saate kadar, düşük bir dozu (takip eden infüzyon 100 mcg/dk) uygulanır. Tedavinin süresi 48 saati geçmemelidir. Tractocile tedavisinin tam kürü sırasında verilen toplam doz tercihen 330 mg atosiban asetatı geçmemelidir. Bolus enjeksiyonu kullanılarak yapılan tedavi, erken doğum teşhisinden sonra en kısa sürede başlatılmalıdır. Bir kez bolus enjekte edildikten sonra infüzyon ile devam edilmelidir. Tractocile tedavisi sırasında uterus kontraksiyonlarının devam etmesi durumunda, alternatif tedavi düşünülmelidir. Tedavi tekrarı durumunda da bolus enjeksiyonu ile başlanmalı ve Tractocile 7.5 mg/ml İnfüzyon için Enjeksiyon Konsantresi ile devam edilmelidir.

 

 

Endikasyonları:

En az 30 saniye süre ile, 4-30 dakika ya da daha fazla düzenli uterus kontraksiyonları olan; servikal açıklığın 1-3 cm (nulliparas için 0-3) ve etkinliği %50 ya da daha fazla olan; 18 yaş ya da daha büyük, gebelik süresi 24 ile 33 haftasını tamamlamış ve normal bir fetal kalp atım hızı olan gebelerde erken doğumun geciktirilmesinde endikedir.

 

 

Kontrendikasyonları:

Gebelik süresi 24 haftanın altında veya 33 haftanın üstünde ise; gebelik süresi 30 haftanın üstünde iken membranların prematüre yırtılması; intrauterin büyümenin yavaşlaması ve anormal fötal kalp hızı; derhal doğumu gerektiren antepartum uterus kanaması; doğumu gerektiren eklampsi ve ciddi pre-eklampsi; uterusta fötal ölüm; şüpheli intrauterin enfeksiyon; plasenta praevia; abruptio plasenta; gebeliğin sürdürülmesinin tehlikeli olduğu anne veya fetusun diğer durumları; aktif madde veya bileşenlerden herhangi birine olan aşırı duyarlılıkta kontrendikedir.

 

Uyarılar:

Membranların prematüre yırtılmasının dışlanamadığı hastalarda kullanıldığında, doğumun geciktirilmesinin yararları, koryoamniyonitisin potansiyel riskine karşı değerlendirilmelidir. Karaciğer ve böbrek yetmezliği olan hastalarda kullanımı ile ilgili herhangi bir veri bulunmamaktadır. Anormal plasental yeri olan hastalarda kullanılmamıştır. Çoğul gebeliklerde ya da gebelik süresi 24 ile 27 hafta arasında olanlarda kullanımı ile ilgili sınırlı klinik tecrübe bulunmaktadır. Bu alt gruplarda yararı kesin değildir. 3 tedavi tekrarına kadar çoğul tedavi tekrarları ile ilgili sınırlı klinik tecrübe mevcuttur. İntrauterin büyümenin yavaşlaması durumunda, uygulamanın başlanması veya devam ettirilmesi kararı, fötal olgunluğun değerlendirilmesine bağlıdır. Uygulama sırasında, devam eden uterus kontraksiyonları durumunda uterus kontraksiyonu ve fötal kalp hızının izlenmesi dikkate alınmalıdır. Bir oksitosin antagonisti olarak, atosiban teorik olarak uterus gevşemesini ve postpartum kanamayı kolaylaştırır, bu nedenle, doğum sonrası kan kaybı izlenmelidir. Gebelik kategorisi A'dır. Az miktarda atosibanın, plazmadan süte geçtiği gösterilmiştir. Embryotoksisite çalışmalarında, atosibanın hiçbir toksik etkisi gözlenmemiştir.

 

Yan Etkileri:

Hastaların toplam %48'inde istenmeyen etkiler gözlenmiştir. En sık görülen yan etkiler (>%10): Bulantı. Sık görülen yan etkiler (%1-10): Başağrısı, başdönmesi, sıcak basması, taşıkardi, hipotansiyon, enjeksiyon bölgesi reaksiyonu, hiperglisemi.