1ilaç

ZORETANIN Yumuşak Jelatin Kapsül

FAKO 

 

 

Etken Madde(ler):

İzotretionin

 

Piyasa Şekilleri:

10 mg: 30 yumuşak jelatin kapsül, 20 mg: 30 yumuşak jelatin kapsül içeren blister ambalajlarda.

 

Kullanım Şekli:

Tedaviye bir sonraki adet döneminin 2. veya 3. gününden önce başlanmamalıdır. İzotretinoin tedavisine başlamadan önce, gebe kalma potansiyeli olan hastalara, alınacak önlemler, çok ağır fetal malformasyon riski, tedavi sırasında veya kesildikten sonraki bir ay içinde gebe kalmanın muhtemel sonuçları hakkında verilmelidir. İzotretinoin yiyeceklerle birlikte verilmelidir. İzotretinoinin tavsiye edilen doz aralığı, 15-20 hafta boyunca, yiyeceklerle birlikte ikiye bölünmüş dozlar halinde 0.5-1 mg/kg/gündür. 0.1, 0.5 ve 1 mg/kg/gün dozlarının karşılaştırıldığı çalışmalarda hastalığın ilk temizlenmesinin tüm dozlarla sağlandığı ancak düşük dozlarla yeniden tedavi gerekliliğinin arttığı görülmüştür. Yetişkin hastalarda hastalık çok ciddi düzeydeyse ve başlıca gövdede belirginse tolere edilebildiği sürece 2 mg/kg/gün dozuna kadar doz artırılabilir. Kapsüller öğünlerle beraber günde 1-2 kerede alınmalıdır. 15-20 haftalık tedavi süresi bitmeden önce toplam nodül sayısının %70'inden fazlası düzeldiyse tedaviye devam edilmeyebilir. 2 ay veya daha fazla tedavisiz süre sonrasında halen ısrarcı nodüler akne devam ediyorsa  ikinci kur tedavi başlanabilir. İskelet gelişimi tamamlanmamış hastalarda optimal tedavisiz aralık süresi belirlenmemiştir. İzotretinoin ile uzun süre düşük doz çalışması yapılmamıştır ve uzun süreli kullanım önerilmez. 2. tedavi kürü  gerektiğinde en az 8 hafta ara verilmesi önerilir çünkü ilk tedavi bitiminden sonra da iyileşmenin devam ettiği gösterilmiştir. Jelli epilasyon dermatit riski taşıması nedeniyle tedavi sırasında ve tedaviden sonra 5-6 ay süreyle kullanılmamalıdır.

 

 

Endikasyonları:

Diğer tedavi şekillerine dirençli şiddetli nodülo-kistik akne olguları, özellikle kistik akne ve akne konglobatanın (özellikle vücudu tutmuş olgularda) oral tedavisi için spesifik antiseboreik etkili retinoiddir.

 

 

Kontrendikasyonları:

Gebelik, böbrek ya da karaciğer yetmezliği, A hipervitaminozu, yüksek hiperlipidemide kontrendikedir. İzotretinoin, başka retinoidlere aşırı duyarlılığı olduğu bilinen hastalarda kontrendikedir.

 

Uyarılar:

Tedavi başlangıcından bir ay önce, sonra ve daha sonra üç aylık aralarla karaciğer fonksiyonu kontrolleri yapılmalıdır. Serum lipidleri de (açlık değerleri) tedavinin başlamasından 1 ay önce, 1 ay sonra ve 3-4 aylık tedavi süresinin sonunda kontrol edilmelidir. Daha yüksek risk taşıyan hastalarda (diyabet hastalarında, obez hastalarda, alkoliklerde, lipid metabolizasyon bozuklukları görülen hastalarda) daha sık kontrol yapılmalıdır. Diyabetik olduğu bilinen ya da şüphelenilen hastalarda kan glikoz düzeylerinin sık sık tayin edilmesi önerilir. İzotretinoin ile tedavi sırasında kan şekeri açlık değerlerinin yükseldiği bildirilmiş ve yeni diyabet olguları teşhis edilmişse de izotretinoinle nedensel bağ saptanmamıştır. Çok ender durumlarda tetrasiklin alımından sonra görüldüğü gibi, izotretinoin alımından sonra da intrakraniyal basınçta zararsız bir artış kaydedilir. Bu nedenle tetrasiklinlerle destekleyici tedavi kontrendikedir. Duyarlı kişilerde aşırı duyarlılık reaksiyonları gelişebilir. İzotretinoin ile tedavi edilmiş kadın ve erkek hastalar, tedavi sırasında ve tedavinin bitiminden sonraki 1 ay içinde kan bağışı yapamazlar. İzotretinoin çok teratojeniktir. Ne kadar süreyle veya hangi dozda alındığı önem taşımaksızın, gebelikten önce veya gebelik sırasında alındığında, sakat bir çocuk doğurma riski yüksektir. Fetusun izotretionine maruz bırakılması, her zaman konjenital malformasyon riskini de beraberinde getirmektedir. Sadece gebe kadınlarda değil, gebe kalma potansiyeli olan tüm kadınlarda kontrendikedir. Emziren kadınlarda kullanılmamalıdır.

 

Yan Etkileri:

Görülen sekonder etkilerin çoğu doza bağlıdır. Klinik tablonun ciddiyeti göz önüne alınırsa, uygun doz uygulandığında sekonder etkilerin yoğunluğu hasta için genellikle kabul edilebilir düzeydedir. Çoğu kez A hipervitaminozunkilere benzer semptomlar, yani mukozalarda kuruluk gözlenir. Dudaklarda bu kuruluk yağlı pomat uygulanmasıyla giderilebilir. Burun mukozasındaki kuruluk nedeniyle burun kanaması görülebilir ve farenksteki kuruluk ses kısılmasına neden olabilir. Gözdeki kuruluk konjunktivite ya da korneada reversibl opasiteye neden olabilir. Konjunktivit hafif bir göz pomadıyla  iyileşebilir. İntolerans görülmesi halinde, kontakt lens kullananlar tedavi süresince gözlük takmak zorunda kalabilirler. Nadir olgularda fotofobi, karanlığa adaptasyon bozuklukları (gece görüşünün azalması) ve lentiküler katarakt kaydedilmiştir. Çok ender olarak bazı hastalarda, vaskülit (örn. Wegener granülomatozu), eritrosit ve lökosit sayılarında düşmeler (örn. anemi ve nötropeni), trombosit sayısında artış veya azalma, sedimantasyonda artış, çeşitli frekanslarda işitme bozuklukları ve lokal ya da sistemik gram-pozitif mikroorganizma (Staphylococcus aureus) enfeksiyonları görülür. Ekzantem, pruritus, yüzde dermatit, aşırı terleme, piyojenik granülom, paronikya, onikodistrofi ve lezyon bölgeleri düzeyinde granülasyonlu doku oluşumları da görülebilir. Ender olarak kalıcı saç teli incelmeleri kaydedilmiştir. Buna bağlı olarak geçici saç dökülmesi, ayrıca kas ve eklem ağrıları, daha ender olarak enflamatuvar barsak hastalıkları (örn. kolit, ileit, kanamalar), hiperürisemi, psişik ve merkezi sinir sistemi bozuklukları (örn. davranış bozuklukları, depresyonlar ve konvülsiyonlar) gözlenmiştir. Kistik akne dışındaki endikasyonlar için uzun süreyle yüksek dozlarda izotretionin ile tedavi edilen çocuklarda (örn. erken epifiz kapanması) ve erişkinlerde kemik değişiklikleri ve hiperostoz görülmüştür. Kistik akne için tek bir devre izotretionin tedavisi uygulanan hastalarda bile minimal hiperostoz gözlenmiştir. Bu tür kemik bozukluğu olasılıklarını da göz önünde bulundurarak her hastada risklere karşı ilaçtan beklenen yararın iyi analiz edilmesi gerekir. İzotretionin kullanımı ciddi klinik olgularla sınırlandırılmalıdır. Nadir bazı olgularda zararsız intrakraniyal basınç artışları yanında görme bozuklukları, kusma ve baş ağrısı gözlenmiştir. İzotretionin alımına bağlı hepatit ve transaminazlarda geçici ve reversibl artışlar gözlenmiştir. Çoğu olguda değişiklikler normal aralık içinde kalmış ve değerler tedavi sırasında taban çizgisi düzeylerine geri dönmüştür. Bazı olgularda ise dozun azaltılması ya da izotretionin tedavisinin tamamen kesilmesi gerekmiştir. Özellikle yüksek dozlarda ve ailelerinde lipid metabolizma bozuklukları, diyabet, obezite, diyabet ve alkolizm geçmişi olan hastalarda, serum trigliserid ve kolesterol düzeylerinde artışlar ve HDL'de azalmalar gözlenmiştir. Bu bozukluklar da doza bağlıdır ve dozun azaltılmasından ya da ilacın kesilmesinden sonra hızla normal değere ulaşılır. Her hasta muhtemel yan etkilere karşı uyarılmalıdır. Nadiren hastalarda fotosensitivite reaksiyonları görülebilir.

 

İlaç Etkileşimleri:

İzotretionin ile A vitamininin bir arada kullanılmasından kesinlikle kaçınılmalıdır, zira A hipervitaminozu semptomları şiddetlenebilir. Tetrasiklinler intrakraniyal basıncı artırdığından, bunların izotretionin ile birlikte kullanılması kontrendikedir. Diğer ilaçlarla (örn. oral kontraseptifler) etkileşme gözlenmemiştir.