1ilaç

ROSENDA Film Tablet

BİOFARMA 

 

 

Etken Madde(ler):

Rosiglitazon maleat

 

Piyasa Şekilleri:

4 mg: 28 film tablet, 8 mg: 28 film tablet içeren blister ambalajlarda.

 

Kullanım Şekli:

Tip 2 diyabet tedavisi için Rosenda monoterapi olarak günde 4 mg tek doz halinde verilir ya da günlük doz ikiye bölünerek 2 mg sabah, 2 mg akşam verilir. 8-12 hafta sonra açlık kan şekeri normale dönmezse günlük doz 8 mg'a yükseltilir. Bu ya tek doz halinde ya da ikiye bölünerek günde 2 kez 4 mg olarak verilir. Hasta bir sulfonilüre alıyorsa Rosenda 4 mg dozda bu tedaviye eklenir. Rosenda ya 4 mg'lık tek doz şeklinde ya da ikiye bölünerek 2 mg'lık iki doz şeklinde verilir. Hipoglisemik reaksiyon görülürse sulfonilüre dozu azaltılmalıdır. Hasta metformin alıyorsa Rosenda için başlangıç dozu 4 mg olup bu ya tek doz olarak bir defada ya da ikiye bölünerek iki defada verilir. Kombinasyon nedeniyle hipoglisemik reaksiyon görülme olasılığı zayıftır. Hasta insülin kullanıyorsa Rosenda 4 mg/gün olarak tedaviye eklenir. Rosenda, insülin ile kombine tedavilerde, günlük 4 mg'ı aşan dozlarda kullanılmamalıdır. Tedavi sırasında hipoglisemik atak yaşanırsa veya açlık kan şekerleri 100 mg/dl'nin altında düşerse, hastanın insülin dozunun %10-25 düşürülmesi önerilmektedir. Hastanın tedaviye verdiği cevaba göre insülin dozunda farklı ayarlamalar yapılabilir. Rosiglitazon'un günlük dozu 8 mg'ı geçmemelidir. Aktif karaciğer hastalığında ve ALT düzeyi normalin üst sınırının 2.5 katından yüksekse Rosenda kontrendikedir. Rosenda aç veya tok karnına alınabilir.

 

 

Endikasyonları:

Tip 2 diyabet tedavisinde (insüline bağlı olmayan diabetes mellitus) endikedir. Roziglitazon diyet, egzersizin yeterli olmadığı durumlarda monoterapi olarak ya da Tip 2 diyabetli hastalarda glisemik kontrolü iyileştirmek için sülfonilüre ve metformin ile kombinasyon halinde uygulanabilir. Rosiglitazonın ya da yalnızca diyet, egzersiz ve insülinin yeterli glisemik kontrol sağlamadığı Tip 2 diyabet hastalarında, insülin ile kombine kullanımda endikedir. Tip 2 diyabetin tedavisi diyet kontrolünü içermelidir. Diyabetik hastanın uygun biçimde tedavi görmesi için kalori kısıtlaması, kilo kaybı ve egzersiz zorunludur, çünkü bunlar insülin duyarlılığını arttırırlar. Bu sadece tip 2 diyabetin primer tedavisi açısından değil, ayrıca ilaç tedavisinin etkinliğinin sürekliliği için de önemlidir. Rosiglitazon ile tedaviye başlamadan önce, zayıf glisemik kontrolün sekonder nedenleri, örn: enfeksiyon, araştırılmalı ve tedavi edilmelidir.

 

 

Kontrendikasyonları:

Bu ürüne veya bileşenlerinin herhangi birine karşı aşırı hassasiyeti olanlarda kontrendikedir.

 

Uyarılar:

Roziglitazon tedavisi insülin rezistansı olan premenopoz ve anovülator kadınlarda ovülasyonun yeniden başlaması ile sonuçlanabilir. İnsülin duyarlılığının gelişmesinin bir sonucu olarak bu hastalar uygun kontraseptif kullanmadıkları takdirde gebe kalma riski ile karşılaşabilirler. Eğer beklenmeyen bir menstürel fonksiyon bozukluğu oluşursa tedaviye devam etmenin yararları tekrar gözden geçirilmelidir. Şiddetli böbrek bozukluğu olan hastalarla ilgili yeterli veri olmadığından roziglitazon bu hastalarda dikkatli kullanılmalıdır. Şiddetli hepatik yetmezliği olan hastalarda (Child-Pugh B/C, skor 6’dan yüksek) kullanımı önerilmez. Tiazolidindionlar sıvı retansiyonu meydana getirebileceğinden ve bu nedenle konjestif kalp yetmezliğini şiddetlendirebildiğinden dolayı kalp yetmezliği riski olan hastalar (özellikle insülin tedavisi gören hastalar) kalp yetmezliği semptomları açısından gözlenmelidir. Etki mekanizmasına bağlı olarak sadece insülin varlığında etkilidir. Bu yüzden tip 1 diyabette kullanılmamalıdır. Gebelik kategorisi C’dir. Hamileliğin son dönemlerinde kullanıldığında fötal ölümlere ve sakatlığa neden olabildiği görülmüştür. Tip 2 diyabetli hastalarda genellikle insülin kullanılması önerilmektedir. Hamilelerde ve emziren annelerde fetus üzerindeki potansiyel yararları potansiyel risklerinden üstün gelmedikçe kullanılmamalıdır.

 

Yan Etkileri:

Advers etkilerin en sık görüleni, üst solunum yolları enfeksiyonları ve başağrısıdır. Tedavi edilen hastaların az bir kısmında anemi, ödem ve hiperkolestrolemi gibi advers etkiler oluşmuştur. Kolestrol seviyelerindeki yükselme hem LDLc ve HDLc seviyelerindeki hem de toplam kolestrol oranındaki yükselmeyle bağlantılıdır. Uzun süreli çalışmalarda HDLc seviyesi değişmemiştir. Roziglitazon ve metforminin kombinasyonu ile tedavi edilen hastalarda anemi, roziglitazonun tek başına kullanılmasından daha fazla bildirilmiştir. Kullanan hastalarda doza bağlı olarak kilo artışı görülmüştür. Roziglitazon ile beraber insülin veya başka oral hipoglisemik ajan kullanan hastalarda hipoglisemi riski olabilir ve beraber kullanılan ajanın dozunun azaltılması gerekebilir. Diyabetik hastalarda kalp yetmezliği oluşma riskinin diyabetik olmayan hastalara göre daha yüksek olduğu bilinmektedir.