HIPERSAR Film Tablet

Ufsa

Etken Madde(ler):

Olmesartan medoksomil

Piyasa Şekilleri:

20 mg: 28 film tablet, 10 mg: 28 film tablet, 40 mg: 28 film tablet içeren blister ambalajlarda.

Kullanım Şekli:

Erişkinler: Önerilen başlangıç dozu günde bir kez 10 mg'dır. Kan basıncı bu dozla yeterli ölçüde kontrol edilemeyen hastalarda Hipersar dozu, optimal bir doz olarak günde bir kez 20 mg'a yükseltilebilir. Kan basıncında ek bir azaltma gerekiyorsa doz günde maksimum 40 mg'a artırılabilir veya hidroklorotiyazid tedavisi eklenebilir. Tabletlerin, gıdayla birlikte veya gıda olmaksızın her gün aynı zamanda, örneğin sabah kahvaltısında alınması önerilir. 65 yaşın üstündeki hastalarda, daha yüksek dozajlara ilişkin deneyimin sınırlı olması nedeniyle maksimum doz, her gün 20 mg'dır. Hafif veya orta ölçüde böbrek yetmezliği olan hastalarda (kreatinin klirensi 20-60 ml/dak), maksimum doz, her gün 20 mg'dır. Çocuklarda ve 18 yaşa kadar ergenlerde emniyet ve etkinliliği tespit edilmemiştir.

Endikasyonları:

Olmesartan medoksomil, kuvvetli, oral yoldan etkili, seçici bir anjiyotensin II reseptör (tip AT1) antagonistidir. Esansiyel hipertansiyon tedavisinde endikedir.

Kontrendikasyonları:

Olmesartan medoksomil'in diğer bileşenlerinden birine aşırı duyarlılık, hamileliğin ikinci ve üçüncü üç aylık dönemi, emzirme ve safra kanalı obstrüksiyonunda kontrendikedir.

Uyarılar:

Kuvvetli diüretik tedavi, gıdayla alınan tuzda kısıtlama, diyare veya kusma nedeniyle hacim ve/veya tuzda azalma olan hastalarda, özellikle ilk dozdan sonra semptomatik hipotansiyon meydana gelebilir. Vasküler tonüs ve renal fonksiyonun ağırlıkla renin-anjiyotensin-aldosteron sisteminin aktivitesine bağlı olduğu hastalarda (örn., şiddetli konjestif kalp yetmezlikli hastalarda veya renal arter stenoz dahil altta daha önceden var olan renal hastalığı olan hastalarda), bu sistemi etkileyen diğer ilaçlarda tedavide hipotansiyon, azotemi, oligüri veya nadiren akut renal yetmezlik ilişkilendirilmektedir. Benzer etkilerin olasılığı, anjiyotensin II reseptör antagonistleri için hariç bırakılamaz. Bilateral renal arter stenozlu hastalar veya çalışan tek böbreğinde arter stenozu olan hastalar, renin-anjiyotensin-aldosteron sistemini etkileyen tıbbi ürünlerle tedavi edildiklerinde artan şiddetli bir hipotansiyon ve renal yetmezlik riski vardır. Böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalarda olmesartan medoksomil kullanıldığında serum potasyum ve kreatinin seviyelerinin periyodik olarak izlenmesi önerilir. Şiddetli böbrek yetmezliği olan hastalarda (kreatinin klirensi <20 ml/dak) olmesartan medoksomil kullanımı önerilmez. Kısa bir süre önce böbrek transplantasyonu yapılmış hastalarda veya böbrek yetmezliği son safhada olan hastalarda (yani, kreatinin klirensi <12 mg/dak) olmesartan medoksomil uygulanmasına ilişkin hiç bir deneyim yoktur. Halen, hafif ilâ orta karaciğer yetmezliği olan hastalarda deneyim sınırlıdır ve şiddetli karaciğer yetmezliği olan hastalarda hiç deneyim yoktur; bu nedenle bu grup hastalarda olmesartan medoksomil kullanımı önerilmemektedir. Diğer anjiyotensin II antagonistleri ve ACE inhibitörleriyle olduğu gibi olmesartan medoksomil tedavisi sırasında özellikle böbrek bozukluğu ve/veya kalp yetmezliği varlığında hiperkalemi meydana gelebilir. Riskli hastalarda serum potasyumu seviyelerinin yakından izlenmesi önerilir. Diğer vazodilatörlerle olduğu gibi aort veya mitral kapak stenozu veya obstrüktif hipertrofik kardiyomiyopati hastalarında özel dikkat gösterilmelidir. Primer aldosteronizm hastaları, renin-anjiyotensin sisteminin inhibisyonu yoluyla etkili olan antihipertansif ilaçlara genellikle cevap vermeyeceklerdir. Bu nedenle bu gibi hastalarda olmesartan medoksomil kullanımı önerilmemektedir. Diğer anjiyotensin II antagonistleriyle olduğu gibi, muhtemelen, düşük-renin durumunun siyah hipertansif popülasyonda daha yüksek bir yaygınlığının olması nedeniyle siyah olmayan hastalara nazaran siyah hastalarda olmesartan medoksomilin kan basıncını düşürme etkisi bir miktar daha azdır. Herhangi bir antihipertansif ajanla olduğu gibi iskemik kalp hastalığı veya iskemik serebrovasküler hastalığı olanlarda aşırı kan basıncı düşmesi bir miyokard enfarktüsü veya felçle sonuçlanabilir. Hamilelik kategorisi ilk trimester için C, ikinci ve üçüncü trimester için D'dir. Hamileliğin 2. ve 3. üç ayında uygulanmasının fetal ve neonatal hasarına (hipotansiyon, böbrek fonksiyon bozukluğu, oligüri ve/veya anüri, oligohidramnios, kafatası hipoplazisi, intraüterin büyüme gecikmesi, akciğer hipoplazisi, yüz anormallikleri, bacak kasılması) ve hatta ölüme neden olduğu bildirilmiştir. Ayrıca, olmesartan medoksomil ilk üç ayda da kullanılmamalıdır. Tedavi sırasında hamilelik meydana gelirse olmesartan medoksomil mümkün olduğu kadar kısa bir sürede kesilmelidir. Olmesartan medoksomil emziren sıçanların sütüne geçmektedir fakat insan sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Anneler, olmesartan alıyorlarsa emzirmemelidirler. Antihipertansif tedavi uygulanan hastalarda, araba sürme veya makine kullanma bakımından bazen baş dönmesi veya yorgunluk meydana gelebileceği göz önünde bulundurulmalıdır.

Yan Etkileri:

Uzun süreli tedavide (2 yıl) yan etkiler nedeniyle araştırmadan çekilme insidansı günde bir kez 10-20 mg olmesartan medoksomille %3,7'dir. Plasebo-kontrollü monoterapi araştırmalarında sadece tedaviyle ilgili tek yan etki baş dönmesidir. >%1'inde görülen yan etkiler: Sersemlik, bronşit, öksürük, farenjit, rinit, karın ağrısı, diyare, dispepsi, gastroenterit, mide bulantısı, artrit, sırt ağrısı, iskelet ağrısı, hematüri, idrar yolu enfeksiyonu, göğüs ağrısı, yorgunluk, grip benzeri semptomlar, periferal ödem, ağrıdır. Laboratuvar parametreleri: Hipertrigliseridemi insidansı ve yükselmiş kreatin fosfokinaz insidansı plaseboya göre bir miktar daha yüksektir. Klinik çalışmalarda bildirilen laboratuvar yan etkileri: Yükselmiş kreatin fosfokinaz hipertrigliseridemi, hiperürisemi, karaciğer enzimi yükselmeleridir. Pazarlama sonrasında başağrısı gözlenmiştir, çok nadir durumlarda hipersensivite reaksiyonları (kaşıntı, ürtiker, anjiyoödem) bildirilmiştir.

İlaç Etkileşimleri:

Potasyum tutucu diüretikler, potasyum takviyeleri, potasyum içeren tuz ikame ürünleri veya serum potasyum seviyelerini artırabilen diğer ilaçlarla (örn., heparin) birlikte kullanım, serum potasyumunda artışlara yol açabilir. Kan basıncını düşürücü etkisi, diğer antihipertansif ilaçlarla birlikte kullanılmasıyla artabilir. >3 g/gün dozlarında (asetilsalisilik asit ve COX-2 inhibitörleri dahil) nonsteroidal antienflamatuvar ilaçlar ve anjiyotensin-II reseptör antagonistleri, glomerüler filtrasyonun azaltılmasında sinerjistik olarak hareket edebilirler. NSAİİ'lar ve anjiyotensin II antagonistlerin birlikte kullanımının riski, akut böbrek yetmezliğinin meydana gelmesidir. Ayrıca birlikte uygulanmaları, anjiyotensin II reseptör antagonistlerin etkililiğinde kısmi bir kayba yol açarak bunların antihipertansif etkisini azaltabilir. Antasitle (alüminyum magnezyum hidroksit) tedaviden sonra olmesartanın biyoyararlanımında makul bir azalma gözlenmiştir. Lityum ile birlikte kullanımı sırasında serum lityum konsantrasyonlarında geri döndürülebilir yükselmeler ve toksisite bildirilmiştir. Bu nedenle olmesartan medoksomil ve lityumun kombinasyon halinde kullanılması önerilmez.