1ilaç

PROTELOS Granül

Servier

 

Etken Maddeler:

Stronsiyum ranelat 2 g

 

Piyasa Şekilleri:

2 g'lık 28 tek dozluk paket içeren ambalajlarda.

 

Kullanım Şekli:

Önerilen günlük doz, oral yoldan günde bir kez 2 g'lık tek dozluk pakettir. Emilimi gıda, süt ve süt ürünlerinin tüketiminden etkilendiğinden Protelos öğün arasında kullanılmalıdır. Ancak yavaş emilimi dikkate alındığında, yatmadan önce ve tercihen akşam yemeğinden en az 2 saat sonra kullanmalıdır. Granüller, bir bardak su içinde süspansiyon haline getirilirek kullanılmalıdır. Stronsiyum ranelat ile tedavi edilen hastalar, eğer gıda ile yeterli alınamıyorsa, D vitamini ve kalsiyum katkısı almalıdırlar.

 

 

Endikasyonları:

Stronsiyum ranelat, hem kemik doku kültüründe kemik yapımını hem de osteoblast prekürsör kopyalaması ve kemik hücre kültüründe kolajen sentezini artırır. Osteoklast farklılaşmasını ve rezorbsiyon aktivitesini azaltarak kemik rezorbsiyonunu azaltır. Vertebral ve kalça kırıkları riskini azaltmada postmenopozal osteoporoz tedavisinde endikedir.

 

Kontrendikasyonları:

Aktif madde veya yardımcı maddelerden herhangi birine aşırı duyarlılıkta kontrendikedir.

 

Uyarılar:

Stronsiyum ranelat ile tedavi edilen ve  ileri derece böbrek yetmezliği olan hastalarda kemik güvenliği verisinin yetersiz olması nedeniyle, kreatinin klirensi 30 ml/dak'ın altında olan hastalara önerilmemektedir. Plasebo kontrollü çalışmalarda, stronsiyum ranelat tedavisi pulmoner embolizmi de içeren venöz tromboembolizm (VTE) vakalarının yıllık görülme sıklığında artış ile ilişkilendirilmiştir. VTE riski yüksek olan, özellikle de VTE hikayesi olan hastalarda kullanılmamalıdır. İçerdiği fenilalanin sebebiyle, fenilketonürisi olan hastalarda kullanılmamalıdır. Çocuklar ve gençlerde etkinliği ve güvenilirliği kanıtlanmadığı için, bu yaş grubunda kullanılmamalıdır. Gebelik kategorisi X'dir. Gebelikte kullanımı ile ilgili herhangi klinik veri bulunmamaktadır. Bu ilaç gebelerde kullanılmamalıdır. Süte salgılanır. Emziren kadınlara verilmemelidir.

 

Yan Etkileri:

En sık görülen yan etkiler, bulantı, ishal, başağrısı ve deri döküntüsüdür. Yan etkiler hafif ve geçicidir ve genellikle hastanın tedavisini kesmesine neden olmaz.

 

İlaç Etkileşimleri:

Yemek, süt ve süt ürünleri ve kalsiyum içeren ilaçlar stronsiyum ranelat biyoyararlanımını düşürebilir. Bu nedenle bu ürünleri tükettikten en az iki saat sonra kullanılmalıdır. Beraber veya iki saat önce alınan alüminyum  ve magnezyum hidroksitlerinin, stronsiyum ranelat emiliminde az miktarda azalmaya (%20-25 AUC azalması) sebep olduğunu göstermektedir. Antasid ilaçların en az iki saat sonra alınması önerilmektedir. Gastrointestinal düzeyde divalent katyonlar oral tetrasiklinler ve kinolon antibiyotikler ile kompleks oluşturduğu ve emilimi azalttığı için bu ilaçlarla aynı anda alınmamalıdır. Önlem olarak oral tetrasiklinler veya kinolon antibiyotikleri ile tedavi sırasında stronsiyum ranelat tedavisi geçici olarak durdurulmalıdır. Stronsiyum, kan ve idrar kalsiyum konsantrasyonlarının tayininde kullanılan kolorimetrik metodlar  ile etkileşmektedir. Bu durumda doğru kan ve idrar kalsiyum seviyelerini belirlemek için tıbben plazma atomik emisyon spektrometri veya atomik emilim spektometri metodları kullanılmalıdır.