1ilaç

OVITRELLE Flakon

Serono

 

Etken Maddeler:

Koriyogonadotropin alfa 250 mcg

 

Piyasa Şekilleri:

1 flakon ve 1 çözücü flakon içeren ambalajlarda.

 

Kullanım Şekli:

Subkutan uygulanır. Ovitrelle ile tedavi üreme problemleri tedavisinde uzman bir hekimin gözetimi altında yapılmalıdır. In-vitro fertilizasyon (IVF) gibi yardımla üreme teknikleri için süperovülasyon yapılan kadınlarda: FSH- ya da hMG preparatının son uygulanmasından 24-48 saat sonra, yani foliküler gelişimin optimal stimülasyonuna ulaşıldığı zaman, bir flakon Ovitrelle (250 mikrogram) uygulanır. Anovülatuvar ya da oligo-ovülatuvar kadınlarda: Foliküler gelişimin optimal stimülasyonuna ulaşıldıktan 24-48 saat sonra bir flakon uygulanır. Hastaya, Ovitrelle enjeksiyonu uygulandığı gün ve sonraki gün cinsel temasta bulunması önerilir.

 

 

Endikasyonları:

In-vitro fertilizasyon (IVF) gibi yardımla üreme teknikleri için süperovülasyon yapılan kadınlarda; foliküler gelişmenin stimülasyonu sonrası nihai foliküler olgunlaşmayı ve lüteinizasyonunu tetiklemek için ve anovülatuvar ya da oligo-ovülatuvar kadınlarda; foliküler gelişim stimülasyonu sonrası, anovülatuvar ya da oligo-ovülatuvar hastalarda ovülasyonu ya da lüteinizasyonu tetiklemek için uygulanır.

 

Kontrendikasyonları:

Hipotalamus ve hipofiz tümörleri; aktif madde veya eksipiyanların herhangi birine karşı duyarlılık; polikistik over hastalığından kaynaklanmayan yumurtalık büyümesi veya kisti; sebebi bilinmeyen jinekolojik kanamalar; yumurtalık, rahim veya meme kanseri; son üç ayda dış gebelik ve aktif tromboembolik hastalıklarda kontrendikedir. Primer over yetmezliği, cinsel organların gebeliğe olanak sağlamayacak malformasyonları, gebeliği engelleyecek durumdaki uterin miyomlar ve postmenopozal kadınlarda etkili bir tedavi cevabı alınamayacağı için kullanılmamalıdır.

 

Uyarılar:

İdrar kaynaklı insan koriyonik gonadotropini ile yaygın olarak tedavi uygulanan diğer endikasyonlarda koriyogonadotropin alfa ile klinik deneyim yoktur. Tedaviye başlamadan önce, eşlerin infertilite nedenleri araştırılmalı ve gebelik için kontrendikasyon teşkil edebilecek olaylar değerlendirilmelidir. Hastalar özellikle hipotiroidizm, adrenokortikal yetmezlik, hiperprolaktinemi ve hipofizer veya hipotalamik tümörlerin varlığı açısından değerlendirilmeli ve gerekiyorsa bu hastalara uygun spesifik tedavi verilmelidir.Ovaryen stimülasyon tedavisi yapılan hastalarda, çoğul foliküler gelişim nedeniyle ovaryen hiperstimülasyon sendromu (OHSS) gelişmesi riski artar. Ovaryen hiperstimülasyon sendromu, rüptüre eğilimli büyük yumurtalık kistleri ve dolaşım disfonksiyonuna yol açabilecek klinik bir tablo içerisinde ascites oluşumu ile karakterize ciddi bir tıbbi olay haline gelebilir. Aşırı over cevabından ötürü ovaryen hiperstimülasyon sendromundan, hCG uygulaması yapılmayarak sakınılabilir. Hastalara en az 4 gün cinsel birleşmede bulunmamaları tavsiye edilmelidir. Tüm hastalarda, stimülasyon tedavisi öncesinde ve esnasında estradiol düzeylerinin takibi ve yumurtalık cevabının ultrasonla dikkatlice takip edilmesi tavsiye edilir. Yardımla üreme teknolojilerini takiben çoğul gebelik riski yerleştirilen embriyo sayısı ile ilgilidir. OHSS ve çoğul gebelik riskini en aza indirmek için, ultrasonla inceleme ve aynı zamanda da estradiol ölçümleri yapılması tavsiye edilir. Anovülasyon durumunda, serum estradiol düzeyi >1500 pg/ml (5400 pmol/l) olursa ve 3'den fazla folikülün çapı 14 mm veya daha büyük olursa, OHSS riski artar. Yardımla üreme tekniklerinde, serum estradiol düzeyi >3000 pg/ml (11000 pmol/l) ve 20 ya da daha fazla folikül 12 mm ya da daha büyük çapta olursa OHSS riski artar. Estradiol düzeyi >5500 pg/ml (20000 pmol/l) olduğunda, ve toplamda 40 ya da daha fazla folikül varlığında, hCG uygulanmaması gerekli olabilir. Hem anovülatuvar hastalarda hem de yardımla üreme tekniği uygulanan kadınlarda düşük oranı normal popülasyondan daha yüksektir. Gebelik kategorisi X'dir. Gebelikte ya da emzirme sırasında kullanılmamalıdır.

 

Yan Etkileri:

Ovaryen hiperstimülasyon sendromu tedavi edilen hastaların yaklaşık %4'ünde gözlenmiştir. Ciddi ovaryen hiperstimülasyon sendromu %0.5'den az hastada rapor edilmiştir. Nadir durumlarda, menotropin/hCG tedavisi ile tromboembolizm bağlantısı gözlenmiştir. Bazı hastalarda hCG uygulaması sonrasında ektopik gebelik, over torsiyonu ve diğer şikayetler rapor edilmiştir. Bunların ART ile birlikte ortaya çıkan etkiler olduğu düşünülmektedir. Tüm verilerin değerlendirilmesi sonucunda, yaygın olarak görülen yan etkiler (%1-10); lokal reaksiyon/enjeksiyon yerinde ağrı, başağrısı, yorgunluk, kusma/bulantı, karın ağrısı, hafif ya da orta şiddette ovaryen hiperstimülasyon sendromudur. Nadir olarak görülen yan etkiler (%0.1-1); depresyon, sinirlilik, huzursuzluk, diyare, şiddetli ovaryen hiperstimülasyon sendromu, meme ağrısıdır.

 

İlaç Etkileşimleri:

Uygulamanın ardından on güne kadar, immünolojik serum/ üriner hCG tayini ile etkileşim göstererek yalancı pozitif gebelik testine neden olabilir. Tedavi sırasında hafif bir tiroit stimülasyonu olabilir ve bunun klinik ilintisi bilinmemektedir. Follitropin hariç başka tıbbi ürünlerle karıştırılmamalıdır.