DİPROSPAN Ampul

Schering Plough

Etken Madde(ler):

Betametazon dipropiyonat 6.43 mg/ml, Betametazon sodyum fosfat 2.63 mg/ml

Piyasa Şekilleri:

1 ml'lik 1 ampul içeren ambalajlarda.

Kullanım Şekli:

Sistemik Uygulama: Tedaviye 1-2 ml ile başlanır ve gerektiğinde tekrarlanır. İntramüsküler enjeksiyon, derin intragluteal olarak uygulanır. Uygun tedavilerle kontrol altına alınmış olan lupus eritematosus ve status asthmaticus gibi ağır durumlarda 2 ml ile başlanması gerekebilir. Dermatolojik hastalıkların büyük çoğunluğu, alınan yanıta göre tekrarlanan 1 ml'lik i.m. enjeksiyonları, etkili bulunmuştur. Bronşiyal astım, saman nezlesi, alerjik bronşit ve alerjik rinitte 1-2 ml semptomları belirgin bir biçimde düzeltmiştir. Lokal Uygulama: Ek olarak lokal anestezik kullanılması, nadiren gerekli olur. Akut subdeltoid, subakromiyal, olekranon ve prepatellar bursitlerde, bursa içine yapılan 1-2 ml uygulanır. Romatoid artrit ve osteoartitte görülen ağrı, hassasiyet ve sertlik 0.5-2 ml'nin eklem içine enjekte edilmesinden sonra, genellikle 2-4 saat sonra azalır. Diz, kalça, omuz gibi büyük eklemler için 1-2 ml; dirsek, el ve ayak bileği gibi eklemler için 0.5-1 ml; ayak, el toraks eklemler gibi küçük eklemler için 0.25-0.5 ml uygulanır. İntradermal tedavilerde, 26 no'lu iğne ve tüberkülin enjektörü ile 0.2 ml/cm2 olarak uygulanması önerilir.

Endikasyonları:

Sistemik kortikosteroid tedavisine yanıt veren akut ya da kronik, ağır ya da orta ağırlıktaki hastalıklarda kullanılır. Romatizmal Hastalıklar: Posttravmatik osteoartrit, osteoartritik sinovit, romatoid artrit, akut ve subakut bursit, epikondilit, akut nonspesifik tenosinovit, miyozit, fibrozit, tendonit, akut gut artriti, psoriasis artriti, lumbago, siyatik, koksikodini, tortikolis, ankilozan spondilit, radikülit, ganglion kisti, eksoztoz, fasilit. Kollejen Doku Hastalıkları: Sistemik lupus erythematosus, skleroderma, dermatomiyozit. Allerjik Hastalıklar: Status asthmaticus, kronik bronşiyal astma, mevsimsel ya da yıl boyu süren allerjik rinit, ağır allerjik bronşit, kontakt dermatit, atopik dermatit, ilaçlara ya da böcek sokmalarına karşı gelişen aşırı duyarlılık reaksiyonları, saman nezlesi, anjiyonörotik ödem, serum hastalığı. Dermatolojik Hastalıklar: Lichen planus'da görülen yerel, hipertrofik ve infiltre lezyonlar, psoriyasis, granuloma annulare ve lichen simplex chronicus (nörodermatit), keloid, diskoid lupus erytheematosus, necrobiosis lipoidica disbeticorum, alopecia areata, keIoidler, pemfigus, herpetiform dermatit, kontakt dermatit, ağır güneş yanığı, kistik akne. Ayak Hastalıkları: Heloma durum, heloma molie ve calcaneal diken altında görülen bursit, haliux rigidus ve digiti quinti varus üzerinde görülen bursit, sinovyal kist tenosinovit, küboid kemikte periostit, akut gut artriti ve metatarsalji. Prematüre bebeklerde, respiratuvar distress sendromunun profilaksisinde, antepartum kullanım: Gebeliğin 32. haftasından önce doğumun başlatılması gerekiyorsa ya da obstetrik komplikasyonlardan dolayı, gebeliğin 32. haftasından önce prematüre doğum sözkonusuysa, doğumun beklendiği zamandan en az 24 saat önce, ikinci doz, doğum gerçekleştikten 24 saat sonra uygulanır. Eğer fetusun düşük bir lesitin/sfingomiyelin oranına sahip olduğu biliniyorsa (ya da amniyotik sıvının köpük stabilite testi düşük çıkmışsa), betametazon uygulanabilir. Bu durumda, respiratuvar distress sendromunun proflaksisinde önerilen antepartum doz uygulanır. Kortikosteroidler, doğumdan sonra görülen hiyalin membran hastalığında endike değildir. Neoplastik Hastalıklar: Erişkinlerde görülen lösemi ve lenfomaların, çocuklarda görülen akut lösemilerin tedavisi. Diğerleri: Adrenogenital sendrom, ülseratif kolit, segmenter ileit, spru, pediyatrik hastalıklar (heloma durumda görülen bursit, halluks rigidus, digiti quinti varus), subkonjunktival enjeksiyon gerektiren hastalıklar, kortikosteroide yanıt veren kan diskrazileri, nefrit ve nefrotik sendrom. Primer ya da sekonder adrenokortikal yetmezlik tedavisinde kullanılabilirse de, mineralokortikoidlerin de tedaviye eklenmesi gerekir.

Kontrendikasyonları:

Diğer kortikosteroidlerde olduğu gibi, sistemik mantar hastalığı, betametazon, diğer kortikosteroidler ya da içindeki diğer maddelere aşırı duyarlı olan kişilerde kontrendikedir. İdiopatik trombositopenik purpurası olan hastalara, intramüsküler olarak uygulanmalıdır.

Uyarılar:

İntravenöz ya da subkutan kullanılmaz. Kesinlikle aseptik koşullarda uygulama yapılması gerekir. Hastalığın remisyon ya da alevlenme dönemlerine, hastanın tedaviye yanıtına ve hastada görülebilecek ağır enfeksiyon, ameliyat, yaralanma gibi stres koşullarına göre, doz ayarlaması gerekli olabilir. Uzun süreli ya da yüksek doz kortikosteroid tedavisinden sonra, hastaların en az 1 yıl izlenmesi uygundur. İlacın çok hızlı kesilmesi sonucu, ikincil adrenokortikal yetmezlik ortaya çıkabilir; doz yavaş yavaş azaltılarak tedaviye son verilmelidir. Tedavide, etkili en düşük doz saptanarak uygulanmalıdır. Dozu azaltmak gerektiğinde yavaş yavaş yapılmalıdır. Bileşiminde iki betametazon esteri vardır. Bunlardan, betametazon sodyum fosfat, enjeksiyon yerinden hemen kana geçer. Uygulama sırasında, suda çözünen bu esterin, olası sistemik etkileri dikkate alınmalıdır. Hipotiroidisi ya da sirozu olan hastalarda, kortikosteroidlerin etkileri artar. Oküler herpes simplex enfeksiyonu olan hastalarda, kortikosteroidlerin dikkatli kullanılması önerilir. Kortikosteroidler, varolan duygulanım bozukluklarını ve psikotik eğilimleri arttırabilirler. Hipoprotrombinemili hastalarda, kortikosteroidler asetil salisilik asitle kombine edilecekse dikkali olunmalıdır. Nonspesifik ülseratif koliti olan hastalarda perforasyon tehlikesi, abse ya da diğer piyojenik enfeksiyonlar, divertikülit, yeni intestinal anastomoz ya da myastenia gravis söz konusuysa, kortikosteroidler dikkatli kullanılmalıdır. Komplikasyonların büyük oranda doza ve süreye bağlı olduğu kortikosteroid tedavisinde, her hasta için yarar/zarar değerlendirmesi yapılmalıdır. Kortikosteroidler, enfeksiyon belirtilerini maskeleyebilirler. Uzun süre kortikosteroid kullanımı, posterior subkapsüler katarakt ya da olası bir optik sinir harabiyeti ile birlikte glokoma neden olabilir ve virus ya da mantarlara bağlı ikincil göz enfeksiyonları gelişebilir. Çok yüksek dozda kullanılmadığı sürece, sentetik kortikosteroid türevleri ender olarak, kan basıncında yükselmeye, sıvı ve tuz tutulmasına ya da potasyum atılımında artışa neden olur. Kortikosteroid tedavisi sırasında, hastaya çiçek aşısı yapılmamalıdır. Kortikosteroid kullanan hastalara, özellikle yüksek doz alıyorsa, diğer immünizasyon işlemlerinin yapılmaması önerilir. Aktif tüberkülozda, kortikosteroid tedavisi, yalnızca fulminan ya da dissemine tüberkülozda kullanılmalı ve uygun bir antitüberkülotik tedaviyle kombine edilmelidir. Eğer kortikosteroidler latent tüberkülozda kullanılacaksa, dikkatli olunmalıdır. Uzun süreli kortikostedoid tedavisi söz konusuysa, bu hastalara kemoprofilaksi yapılmalıdır. Uzun süreli kortikosteroid tedavilerinde, bebek ve çocukların büyüme ve gelişmeleri yakından izlenmelidir. Kortikosteroid tedavisi, spermlerin sayısını ve hareketliliğini etkileyebilir. Parenteral kortikosteroid tedavilerinde ender de olsa, anafilaktik reaksiyonlar görüldüğünden, özellikle ilaç allerjisi olduğu bilinen hastalarda, uygulanmadan önce gerekli önlemler alınmalıdır. Uzun süreli tedavilerde, parenteral uygulamadan oral uygulamaya geçme konusunda, ilgili yarar/zarar değerlendirmesi yapılarak karar verilmelidir. İntraartiküler uygulama, lokal olduğu kadar sistemik etkilere de neden olur. Bu. özellikle hastaya aynı zamanda parenteral ya da oral kortikosteroid veriliyorsa gözönünde tutulmalıdır. Septik bir süreçle ayırıcı tanıyı yapmak için, eklem sıvısı incelenmelidir. Enfekte olmuş bir ekleme kortikosteroid enjeksiyonu yapmaktan kaçınılmalıdır. Ağrının artması, lokal şişme, eklem hareketliliğinin daha da kısıtlanması, ateş ve kırıklığın ortaya çıkması septik artriti gösterir. Sepsis tanısı konduğunda, uygun bir antimikrobiyal tedaviye geçilmelidir. Kortikosteroidlerin, stabil olmayan eklemlere, enfekte bölgelere ya da intervertebral aralıklara uygulanması önerilmez. Osteoartritik eklemlere sık sık enjeksiyon yapılması, eklem harabiyetini hızlandırabilir. Kortikosteroidleri, doğrudan tendon için enjekte etmekten kaçınılmalıdır. İntraartiküler kortikosteroid tedavisinden sonra hasta belirtilerinde düzelme görülen eklemini zorlamaması için uyarılmalıdır. Yerel doku atrofisini önlemek amacıyla, intramüsküler kortikosteroid uygulaması, büyük bir kas içine ve derin olarak yapılmalıdır. Yumuşak dokuya ya da lezyon içine uygulanan kortikosteroidler, lokal etkilerin yanında sistemik etkilere de neden olabilir. Gebelerde tıbbi zorunluluk dışında kullanılmamalıdır. Emziren annelerde ve çocuk doğurma çağındaki kadınlarda, yine yarar/risk değerlendirmesi yapılarak kullanılmalıdır. Gebeliği sırasında yüksek dozlarda kortikosteroid kullanmış annelerin, bebekleri hipoadrenalizm açısından değerlendirilmelidir.

Yan Etkileri:

Parenteral kortikosteroid kullanımından görülen yan etkiler şunlardır:  Sıvı-eletrolit Dengesi Bozuklukları: Hipopotasemi, hipopotasemiye bağlı alkaloz, sıvı retansiyonu sonucu arteryel hipertansiyon ve konjestif kalp yetmezliğinde şiddetlenme. Endokrin ve Metabolik Yan Etkiler: İyatrojenik Cushing sendromu, bazı hastalarda ACTH sekresyonunda azalma, kortikosürrenal atrofi, bebeklerde büyümenin yavaşlaması, glukoz toleransında geriye dönüşümlü azalma, latent diyabetin manifest hale gelmesi, bazı hastalarda menstrüasyon bozuklukları. Lokomotor Sistemle İlgili Yan Etkiler: Kas atrofisi, kaslarda geriye dönüşümlü zayıflama, osteoporoz, vertebralarda, özellikle çökme tarzında patalojik fraktürler, femur başında aseptik osteonekroz. Sindirim Sistemi İle İlgili Yan Etkiler: Gastroduodenal ülser, hemorajik ülser, ülser perforasyonu, akut ülserasyon, özellikle çocuklarda akut pankreatit görülebilir. Deri İle İlgili Yan Etkiler: Bölgesel deri atrotisi, sikatris dokusunun oluşumunda gecikme, purpura, ekimoz, özellikle sırtta akne, hipertrikoz. Nöropsişik Yan Etkiler: Öfori ve uyku bozukluklarıyla birlikte aşırı eksitasyon sık görülür. Daha ender olarak manik ataklar, konvüzyon ve konvülziyon görülür. Tedavinin kesilmesinden sonra depresyon gelişebilir. Oftalmolojik Yan Etkiler: Glokom ve kataraktın belirli formları görülebilir. Lokal Yan Etkiler: Uygulama yerine bağlı olarak, septik artrit ve eklem enfeksiyonu, peridurit ve menenjit, septik bursit ve apse görülebilir. İntramüsküler uygulamalarda, lokal kas dokusu, deri ve deri altında atrofi, tendon yırtılması riskinde artma.

İlaç Etkileşimleri:

Fenobarbital, rifampin, fenitoin ve efedrin ile birlikte kullanıldığında, kortikosteroid metabolizması hızlandığından, terapötik etki azalmaktadır. Kortikosteroid ile birlikte estrojen kullanan hastalarda, aşırı miktarda kortikosteroid etkinliği ortaya çıkabilir. Kortikosteroidler, potasyum kaybına neden olan diüretiklerle birlikte kullanıldıklarında, hipopotasemiye neden olabilir. Kortikosteroidlerle birliktte kardiyak glikozidlerin kullanılması, aritmi ve hipopotasemiye bağlı digital zehirlenmesi riskini arttırabilir. Kortikosteroidler, Amfoterisin B'nin neden olduğu potasyum kaybını arttırabilirler. Kortikosteroidler, kumarin benzeri antikoagülanlarla birlikte kullanıldıklarında antikoagülan etkiyi arttırabildiklerinden, doz ayarlanması gerekebilir. Kortikosteroidal olmayan antienflamatuvar ilaçlar ya da alkol ile glukokortikosteroidler kombine kullanıldığında, gastrointestinal ülserasyon şiddetinde ya da görülme sıklığında artış olabilir. Kortikosteroidler, kan salisilat düzeylerinin bozulmasına neden olabilirler. Diabetes mellitusu olan hastalara kortikosteroid verildiğinde, antidiyabetik ilaçların dozlarında ayarlama yapılması gerekli olabilir. Birlikte kullanıldığında kortikosteroidler, somatotropinin etkisini engelleyebilir. Kortikosteroidler, bakteri enfeksiyonlarında kullanılan nitroblue tetrazolium testini etkileyerek, yanlış negatif sonuçlara neden olabilirler.