TESTOGEL Transdermal Jel

Schering Alman

Etken Maddeler:

Testosteron 50 mg/5 g

Piyasa Şekilleri:

5 g'lık 30 şase içeren ambalajlarda.

Kullanım Şekli:

Testogel ile yapılmış in vitro testosteron absorbsiyon testleri; jelin uygulanması ile yıkanma veya duş alma arasında en az 6 saatlik bir sürenin geçmesinin uygun olacağını göstermektedir. Ancak ara sıra, jelin uygulanmasından sonraki 1 ile 6 saatlik zaman dilimi içerisinde yıkanmak veya duş almak, tedavinin başarısını önemli ölçüde etkilemeyecektir. Erişkin ve yaşlılar: Tercihen sabahları hemen hemen aynı saatte günde bir kere uygulanan 5 g jel (50 mg testosteron)'dir. Günlük doz; hastaların klinik ve laboratuvar cevabına göre, günde 10 g jeli aşmayacak şekilde ayarlanmalıdır. Uygulama hasta tarafından, omuzlar, kollar veya karın üzerinde temiz, kuru ve sağlıklı cilde yapılmalıdır. Saşe açıldıktan sonra, tüm içeriği çıkarılmalı ve hemen cilde uygulanmalıdır. Giyinmeden önce birkaç dakika kurumaya bırakılmalıdır. Uygulamadan sonra elleri su ve sabunla yıkayınız. Genital bölgelere uygulamayınız. Testogel tedavisinin yaklaşık 2. gününden itibaren sabit plazma testosteron konsantrasyonlarına ulaşılır. Testosteron dozunu ayarlayabilmek için, uygulamadan önce ve tedavi başlangıcından sonraki 3. gün serum testosteron konsantrasyonları ölçülmelidir. Plazma testosteron konsantrasyonu yükselmişse doz azaltılabilir. Testogel'in çocuklarda kullanımı endike değildir ve 18 yaşın altında erkek çocuklarda klinik çalışmalar yapılmamıştır.

Endikasyonları:

Klinik muayene ve laboratuvar bulguları ile kesinleşmiş testosteron yetmezliğine bağlı erkek hipogonadizminde replasman tedavisinde endikedir.

Kontrendikasyonları:

Kanıtlanmış ya da şüphelenilen meme kanseri ve prostat kanseri vakalarında, testosterona veya jelin içerdiği maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılığı olan hallerde kontrendikedir. Kadınlarda endike değildir ve kadınlar üzerinde klinik çalışma yapılmamıştır. Hamile kadınlarda, fetus üzerinde virilizan yan etki gösterebilir.

Uyarılar:

Ciddi kardiyak, hepatik veya renal yetmezliği olan hastalarda, konjestif kalp yetmezliği ile beraber ya da tek başına ödem ile karakterize edilen şiddetli komplikasyonlara neden olabilir. Bu durumda, tedaviye hemen son verilmelidir. Kalıcı halde de olabilen jinekomasti, hipogonadizm nedeni ile tedavi gören hastalarda yaygın rastlanan bir bulgudur. Şayet testosteron yetmezliği kanıtlanamıyorsa veya tedaviye başlamadan önce semptomlara neden olabilecek diğer sebeplerin varolma ihtimali ortadan kaldırılamıyorsa kullanılmamalıdır. Testosteron yetmezliği, klinik bulgular (sekonder seksüel karakterlerde gerileme, vücud yapısı değişiklikleri, asteni, libido azalması, erektil bozukluk, vs) ve iki ayrı kan testosteron ölçümü ile açık bir şekilde kanıtlanmalıdır. Erkeklerde sterilite veya impotans tedavisinde endike değildir. Yaşlılarda benign prostat hiperplazisi riski artmıştır. Androjenler subklinik prostat kanserinin progresyonunu hızlandırabilir. Kemik metastazlarına bağlı olarak, eşlik edebilecek hiperkalsemi (ve hiperkalsüri) riski altında olan kanserli hastalarda dikkatli olarak kullanılmalıdır. Bu hastalarda kan kalsiyum konsantrasyonlarının izlenmesi önerilir. Uzun süre androjen tedavisi alanlarda olası bir polisitemiyi farkedebilmek için hematokrit düzenli olarak takip edilmelidir. Androjen tedavisi sırasında normal plazma testosteron seviyesi elde edilen hastalarda, insülin duyarlılığında düzelme görülebilir. Özellikle obez ve kronik solunumsal hastalıkları bulunan ve hipogonadizm nedeni ile testosteron esterleri ile tedavi altında bulunan kişilerin uyku apnesi riskinin arttığına dair yayınlanmış raporlar vardır. İrritabilite, sinirlilik, kilo artışı, uzamış ve sık ereksiyonlar gibi belirli klinik bulgular aşırı androjenizasyonun göstergesi olabilir ve dozun ayarlanmasını gerektirir. Bu ilacın, anti doping testinde pozitif reaksiyon verebilecek bir aktif madde içerdiği, kadın ve erkek sporcular tarafından dikkate alınmalıdır. Sağlıklı gönüllülerde yapılan bir çalışmada, jel uygulanan alanın yakın ve nispeten uzun bir cilt teması ile testosteronun başka insanlara nakledilebileceği gösterilmiştir. Hamile ve emziren kadınlarda kontrendikedir.

Yan Etkileri:

En sık gözlemlenen istenmeyen etkiler cilt reaksiyonları (%10); uygulama yeri reaksiyonları, eritem, akne ve cilt kuruluğu olmuştur. Diğer istenmeyen etkiler; baş ağrısı, alopesi, jinekomasti, mastodini, prostatik bozukluklar, ishal, baş dönmesi, asteni, hipertansiyon, ruhsal durum bozuklukları, laboratuvar testlerinde değişimler (polisitemi, vs), libido azalması, hiperestezi, parestezidir. Testosteron içeren oral ve enjektabl tedavilerin diğer bilinen yan etkileri; prostatik değişiklikler ve subklinik prostat kanserinde ilerleme, kaşıntı, arteryel vazodilatasyon, mide bulantısı, kolestatik sarılık, karaciğer fonksiyon testlerinde değişimler ve uzamış yüksek doz tedavisi sırasında elektrolit değişiklikleri (sodyum, potasyum, kalsiyum, inorganik fosfat ve su retansiyonu), oligospermi ve priapizm (sık veya uzamış ereksiyon)'dir.

İlaç Etkileşimleri:

Testosteron ve ACTH veya kortikosteroidlerin beraberce kullanılması ödem gelişme riskini arttırabilir. Bu nedenle, özellikle kardiyak veya hepatik hastalıkları bulunan hastalarda, bu ürünler dikkatle kullanılmalıdır. Antikoagulan aktivitede değişiklik (koagülasyon faktörlerinin hepatik sentezinde modifikasyon ve plazma protein bağlanmasının oral antikoagülanların etki artışına neden olabilecek kompetitif inhibisyonu), protrombin seviyeleri ve INR (international normalized ratio) takibi daha sık kontrol edilir. Oral antikoagulan dozajı androjen tedavisi sırasında ve sona erdirildikten sonraki 8 gün içerisinde buna göre ayarlanır. Androjenler tiroksin bağlayıcı globulin seviyelerini azaltarak, plazma T4 konsantrasyonunda düşüşe ve T3 ve T4 tutulumunda artışa neden olabilir. Ancak, serbest tiroid hormon seviyeleri sabit kalır ve tiroid yetmezliğinin klinik belirtileri ortaya çıkmaz.