1ilaç

PİTOXİL Film Tablet

Sanovel

 

Formüler > Enfeksiyonlar > Antibakteriyel İlaçlar > Kinolonlar > Moksifloksasin

 

 

Etken Madde(ler):

Moksifloksasin 400 mg

 

Piyasa Şekilleri:

7 film tablet

 

 

Kullanım Şekli:

Tavsiye edilen doz, tüm endikasyonlar için günde bir defa 400 mg'dır. Akut bakteriyel sinüzitte 10 gün, kronik bronşitin akut bakteriyel alevlenmesinde 5 gün, toplumdan edinilmiş pnömonide 7-14 gün, komplike olmayan deri ve yumuşak doku enfeksiyonlarında 7 gün kullanılır. Moksifloksasin, magnezyum veya alüminyum içeren antasitler, sukralfat, demir gibi metal katyonları, çinko içeren multivitamin preparatları veya didanosin içeren tablet veya oral çözelti için pediyatrik toz formülasyonlarından en az 4 saat önce veya 8 saat sonra uygulanmalıdır. Şiddetli karaciğer yetmezliği (Child Pugh C) olan hastalarda moksifloksasinin farmakokinetikleri üzerinde herhangi bir çalışma yapılmamıştır.

 

 

Endikasyonları:

Streptococcus pneumoniae, Haemophilus influenzae, Haemophilus parainfluenzae, Klebsiella pneumoniae, Staphylococcus aureus, Moraxella catarrhalis'in neden olduğu kronik bronşitin akut alevlenmesinde; Streptococcus pneumoniae (penisilin için MİK değeri >=2 mcg/ml olan penisiline dirençli suşlar dahil), Haemophilus influenzae, Moraxella catarrhalis, Staphylococcus aureus, Klebsiella pneumoniae, Mycoplasma pneumoniae, Chlamydia pneumoniae'nın neden olduğu toplumdan edinilmiş pnömonide ve çoklu ilaç direnci olan suşların sebep olduğu toplumdan edinilmiş pnömoni de dahil; Streptococcus pneumoniae, Haemophilus influenzae, Moraxella catarrhalis'in neden olduğu akut sinüzitte; Staphylococcus aureus, Streptococcus pyogenes'in neden olduğu komplike olmayan deri ve yumuşak doku enfeksiyonlarında; komplike olmayan pelvik inflamatuvar hastalıkta (salpenjit ve endometrit dahil kadınlarda üst genital kanal enfeksiyonları gibi); metisiline duyarlı Staphlylococcus aureus, Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae, Enterobacter cloacae'nin neden olduğu komplike deri ve yumuşak doku enfeksiyonlarında (diyabetik ayak dahil); Escherichia coli, Bacteroides fragilis, Streptococcus anginosus, Streptococcus constellatus, Enterococcus faecalis, Proteus mirabilis, Clostridium perfringens, Bacteriodes thetaiotaomicron ya da Peptostreptococcus türlerinin neden olduğu  Komplike intraabdominal enfeksiyonlarda (abse gibi polimikrobiyal enfeksiyonlar dahil) duyarlı suşların neden olduğu bakteriyel enfeksiyonların tedavisinde endikedir.

 

Kontrendikasyonları:

Moksifloksasin tabletlerin herhangi bir bileşenine ya da diğer kinolonlara bilinen aşırı duyarlılık durumunda, gebelik ve emzirme döneminde, çocuklar ve adolesanlarda kontrendikedir.

 

Uyarılar:

Bazı hastaların elektrokardiyogramında QT aralığını uzattığı gösterilmiştir. QT aralığının uzadığı bilinen hastalarda, düzeltilemeyen hipokalemisi olan hastalarda ve sınıf IA (örn. kinidin, prokainamid) ya da sınıf III (örn. amiodaron, sotalol) antiaritmik almakta olan hastalarda kullanılmamalıdır. Sisaprid, eritromisin, antipsikotikler ve trisiklik antidepresanlar gibi QT aralığını uzatan ilaçlar ve moksifloksasinin additif etkisi dışlanamaz. Bu nedenle, bu ilaçlarla birlikte verildiğinde dikkatli kullanılmalıdır. Klinik olarak anlamlı bradikardi, akut miyokard iskemisi, gibi devam eden proaritmik durumu olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır. QT uzamasının şiddeti ilacın artan konsantrasyonlarıyla birlikte artabilir, bu nedenle önerilen doz aşılmamalıdır. QT uzaması, torsade de pointes dahil olmak üzere ventriküler aritmi riskinde bir artışa yol açabilir. Kinolon tedavisi ile nöbetler görülebilir. Nöbetlere eğilim yaratabilen ya da nöbet eşiğini düşürebilen merkezi sinir sistemi bozuklukları olduğu bilinen veya şüphe edilen hastalarda dikkatle kullanılmalıdır. Klinik verilerin yetersiz olması nedeniyle, ağır karaciğer bozukluğu (Child Pugh C) olan hastalarda önerilmemektedir. Kinolon tedavisiyle, özellikle yaşlı hastalarda ya da aynı zamanda kortikosteroidlerle tedavi edilmekte olan kişilerde tendon enflamasyonu ve rüptür görülebilir. İlk ağrı ya da enflamasyon belirtisinde, tedavi kesilmeli ve etkilenen ekstremiteler dinlendirilmelidir. Geniş spektrumlu antibiyotiklerin kullanımıyla psödomembranöz kolit bildirilmiştir; bu nedenle, antibiyotik kullanımıyla ilişkili ciddi diyare gelişen hastalarda bu tanının dikkate alınması önemlidir. Bazı durumlarda, ilk uygulamadan hemen sonra aşırı duyarlılık ve alerjik reaksiyonlar ortaya çıkabilir. Çok nadir durumlarda anafilaktik reaksiyonlar yaşamı tehdit edici bir şoka kadar ilerleyebilir ve bazı olgularda bu durum ilk uygulamadan sonra meydana gelebilir. Bu durumlarda, tedavi kesilmeli ve tıbbi tedavi (örn. şok tedavisi) uygulanmalıdır. Gebelik kategorisi C'dir. Moksifloksasinin gebelik sırasında kullanımı kontrendikedir. Emziren annelerde kullanımı kontrendikedir. Klinik çalışmalarda, düşük bir SSS reaksiyon insidansı gözlenmiştir. Bununla birlikte, hastalar araç ya da makine kullanmadan önce nasıl reaksiyon verdiklerini kontrol etmeleri konusunda uyarılmalıdırlar. Kinolonların hastalarda ışığa duyarlılık reaksiyonlarına yol açtığı gösterilmiştir. Hastalara UV ışınları ya da güneş ışığına fazla maruz kalmaktan kaçınmaları önerilmelidir.

 

Yan Etkileri:

Sıklık insidansı >=%1-10: Karın ağrısı, baş ağrısı, bulantı, diyare, kusma, dispepsi, karaciğer fonksiyon testi bozukluğu, hipokalemisi olan hastalarda QT uzaması, tat bozukluğu, baş dönmesi. Sıklık insidansı >=%0.1-1: Asteni, moniliyazis, ağrı, sırt ağrısı, kırıklık, laboratuvar bulgularında bozukluk, göğüs ağrısı, alerjik reaksiyon, bacak ağrısı, ağız kuruluğu , bulantı ve kusma, gaz, kabızlık, oral moniliyazis, anoreksi, stomatit, gastrointestinal bozukluk, glossitis, gGT artışı, taşikardi, periferik ödem, hipertansiyon, palpitasyon, QT uzaması, lökopeni, protrombin azalması, eozinofili, trombositemi, trombopeni , anemi, amilaz artışı, artralji, miyalji, uykusuzluk, vertigo, sinirlilik, uyuklama hali, anksiyete, tremor, parestezi, konfüzyon, depresyon, döküntü, kaşıntı, terleme, ürtiker, ambliyopi, vajinal moniliyazis, vajina iltihabı. Sıklık insidansı >=%0.01-0.1: Pelvik ağrı, yüz ödemi, gastrit, dilde renk değişikliği, disfaji, sarılık, diyare (clostridium difficile), hipotansiyon, vazodilatasyon, tromboplastin azalması, protrombin artışı, hiperglisemi, hiperlipidemi, hiperürisemi, artrit, tendon bozukluğu, halüsinasyonlar, depersonilizasyon, hipertoni, koordinasyon bozukluğu, ajitasyon, amnezi, afazi, duygusal kararsızlık, uyku bozuklukları, konuşma bozuklukları, anormal düşünme, hipestezi, anormal rüyalar, konvülsiyon, astım, dispne, döküntü (makülopapüller, purpurik, püstüler), tinnitus, anormal görme, tat kaybı, parosmia, böbrek fonksiyon bozukluğu. Sıklık insidansı <%0.01: Anafilaktik reaksiyon, şok (anafilaktik; muhtemelen yaşamı tehdit edici). Laboratuvar parametrelerindeki değişiklikler: Hematokrit artışı ve azalması, lökosit artışı, eritrosit artışı ve azalması, kan şekerinde azalma, hemoglobin azalması, alkalen fosfataz artışı, SGOT/AST artışı, SGPT/ALT artışı, bilirubin artışı, üre artışı, kreatinin artışı, BUN (kan üre azotu) artışı.

 

İlaç Etkileşimleri:

Moksifloksasinin antasitler, mineraller ve multivitaminlerle birlikte alınması, bu preparatlarda bulunan çok değerli katyonlarla kelat komplekslerinin oluşmasından dolayı ilacın absorpsiyonunun bozulmasına yol açabilir. Bu da istenenden daha düşük plazma konsantrasyonlarına neden olabilir. Dolayısıyla, antasitler, anti-retroviral ilaçlar ve magnezyum, alüminyum ve demir gibi diğer mineralleri içeren preparatlar, oral moksifloksasin dozu alındıktan en az 4 saat önce veya 2 saat sonra uygulanmalıdır.