XELODA Film Tablet

Roche

Etken Maddeler:

Kapesitabin

Piyasa Şekilleri:

500 mg: 120 film tablet, 150 mg: 60 film tablet içeren plastik şişelerde.

Kullanım Şekli:

2 hafta boyunca her gün 2500 mg/m2 dozunda uygulanmasından sonra bir hafta dinlenme dönemi bırakılması önerilir. Toplam günlük dozu iki doza (sabah ve akşam) bölünerek ve yemekten sonraki 30 dakika içinde verilmelidir. Hastalığın ilerlemesi ya da tedavinin tolere edilememesi durumunda tedavi kesilmelidir. Uygulanmaya bağlı toksisiteye semptomatik tedavi ve/veya doz modifikasyonu (tedavinin kesilmesi ya da doz uyarlanması olarak) ile yaklaşılabilir. Doz, bir kez azaltıldığında, daha ileri bir tarihte artırılmamalıdır. Toksisite durumundaki doz uyarlamaları: Evre 1: Aynı doz. Evre 2: İlk görüldüğünde: Evre 0-1’e dönene dek tedaviyi kesiniz; bir sonraki tedavi kürüne önerilen dozun %100’ü ile tekrar başlayınız. İkinci kez görüldüğünde: Evre 0-1’e dönene dek tedaviyi kesiniz; bir sonraki tedavi kürüne önerilen dozun %75’i ile tekrar başlayınız. Üçüncü kez görüldüğünde: Evre 0-1’e dönene dek tedaviyi kesiniz; bir sonraki tedavi kürüne önerilen dozun %50’si ile tekrar başlayınız. Dördüncü kez görüldüğünde: Tedaviyi tamamen kesiniz. Evre 3: İlk görüldüğünde: Evre 0-1’e dönene dek tedaviyi kesiniz; bir sonraki tedavi kürüne önerilen dozun %75’i ile tekrar başlayınız. İkinci kez görüldüğünde: Evre 0-1’e dönene dek tedaviyi kesiniz; bir sonraki tedavi kürüne önerilen dozun %50’si ile tekrar başlayınız. Üçüncü kez görüldüğünde: Tedaviyi tamamen kesiniz. Evre 4: Tedaviyi tamamen kesiniz. Eğer hastanın iyiliği için tedavisinin sürdürülmesi gerekiyor ise, toksisite Evre 0-1’e dönene dek tedaviyi kesiniz; bir sonraki tedavi kürüne önerilen dozun %50’si ile tekrar başlayınız.

Endikasyonları:

Lokal ilerlemiş ya da metastatik meme kanseri olan hastaların tedavisinde; antrasiklin içeren sitotoksik tedavinin başarısız olmasından sonra taksan grubu kemoterapötiklerle kombinasyon halinde endikedir. Bu hastalar önceden taksan ve antrasiklin almışlar ise kapesitabin tek başına monoterapi olarak endikedir. Ayrıca kapesitabin metastatik kolorektal kanserin birinci basamak tedavisinde endikedir.

Kontrendikasyonları:

Floropirimidin tedavisine ciddi ve beklenmeyen reaksiyon hikayesi olan hastalarda ve florourasile (Kapesitabin metaboliti) bilinen hipersensitivitesi olanlarda kontrendikedir.

Uyarılar:

Doz kısıtlayıcı toksisiteler; diyare, abdominal ağrı, bulantı, stomatit ve el-ayak sendromudur. Diyare, hastaların %49’unda gözlemlenmiştir. Ciddi diyaresi olan hastalar dikkatle izlenmeli ve dehidratasyon halinde sıvı-elektrolit replasmanı yapılmalıdır. NCIC evre 2 diyare günde 4 ila 6 dışkılama ya da gece dışkılamaları olarak, evre 3 günde 7 ila 9 dışkılama ya da inkontinans ve malabsorpsiyon, evre 4 ise günde 10’dan fazla sayıda dışkılama ya da kanlı diyare ya da parenteral destek gereksinimi olarak tanımlanır. Evre 2, 3 ya da 4 diyarenin oluşması halinde uygulanma diyare geçene ya da evre 1’e gerileyene dek kesilmelidir. Evre 3 veya 4 diyarenin görülmesi halinde izleyen dozlar azaltılmalıdır. El-ayak sendromu (Palmar-plantar eritrodezestezi olarak da bilinir): Hastaların %47’sinde bildirilmiştir. Evre 1 ve evre 2 semptomları, hastaların %35'inde oluşurken, evre 3 semptomlar hastaların %12’sinde görülür. Advers olayların çoğu geri dönüşümlüdür ve tedavinin tamamen kesilmesini gerektirmez, ancak doz ertelenmesi ya da azaltılması gerekebilir. Gebelik kategorisi D'dir. Gebelerle yapılmış herhangi bir çalışma yoktur, ancak gebe kadınlara uygulandığı takdirde fetusa zararlı olabileceği tahmin edilmektedir. Kapesitabin potansiyel bir insan teratojeni kabul edilmelidir.

Yan Etkileri:

Gastrointestinal: En sık rastlanan advers reaksiyonlar geri dönüşümlü olan ve kümülatif olmayan gastrointestinal bozukluklardır. Bunlar; diyare, bulantı, kusma, karın ağrısı ve stomatit gibi ciddi (evre 3-4) reaksiyonlardır. Kutanöz: El-ayak sendromu (palmar- plantar eritrodezestezi); uyuşma, dezestezi/parestezi, karıncalanma, ağrısız veya ağrılı şişlik veya eritem, deskuamasyon, bül oluşumu veya şiddetli ağrı ile karakterizedir ve hastaların %46’sında gözlemlenir. Dermatit %0.3’ü ciddi olmak üzere hastaların %11’inde görülür. alopesi nadirdir ve hastaların %4’ünde görülür. Genel advers reaksiyonlar: Halsizlik, mukoza enflamasyonu, ateş, asteni, bitkinliktir. Nörolojik: Başağrısı, parestezi, tat bozuklukları, baş dönmesi ve uykusuzluktur. Kardiyovasküler: Alt ekstremitede ödem görülmüştür. Hematolojik: Nötropeni , anemi, ve lökopeni görülmüştür. Diğerleri: Anoreksi.