TAMIFLU Kapsül

Roche

Formüler > Enfeksiyonlar > Antiviral İlaçlar > Influenza (Grip) > Oseltamivir

Etken Madde(ler):

Oseltamivir fosfat 75 mg

Piyasa Şekilleri:

10 kapsül

 

Kullanım Şekli:

Tamiflu tek başına veya yiyeceklerle birlikte alınabilir. İnfluenza tedavisi için standart doz: Influenza semptomlarının görüldüğü ilk veya ikinci günde tedaviye başlanmalıdır. Yetişkinler ve adolesanlar: Yetişkinler ve 13 yaş ve üstündeki adolesanlarda tavsiye edilen doz, 5 gün boyunca günde iki kez 75 mg kapsül veya 5 gün boyunca günde iki kez  75 mg Tamiflu süspansiyon kullanılır. Çocuklar: Kapsül yutmada zorluk çekmeyen >40 kg ağırlığındaki veya 8 yaş ve üstündeki çocuklar da, günde iki kez 75 mg kapsül ile tedavi edilebilirler. 1 yaş ve üstü çocuklar için tavsiye edilen oral Tamiflu süspansiyon dozu: <=15 kg için 5 gün günde iki kez 30 mg, >15-23 kg için 5 gün günde iki kez 45 mg, >23-40 kg için 5 gün günde iki kez 60 mg, >40 kg için 5 gün günde iki kez 75 mg. Tamiflu süspansiyonun hastaya verilmeden hemen önce bir eczacı tarafından hazırlanması önerilir. Influenza profilaksisi için standart doz: Enfekte kişilerle yakın teması takiben, influenzanın profilaksisi için tavsiye edilen oral Tamiflu dozu; en az yedi gün boyunca, günde bir kez 75 mg'dır. Yakın temas sonrası iki gün içinde tedaviye başlanmalıdır. Toplumda görülen influenza salgını sırasında profilaksi için tavsiye edilen doz günlük 75 mg'dır. Altı haftalık süre içerisinde Tamiflu'nun güvenilirlik ve etkinliği kanıtlanmıştır, ilaç kullanmaya devam edildiği sürece koruma devam eder. Renal bozukluğu olan hastalar: İnfluenza tedavisi: Kreatinin klirensi 10-30 ml/dak olan hastalarda, dozun 5 gün süreyle, günde 1 kez 75 mg Tamiflu alınacak şekilde azaltılması önerilmektedir. Rutin hemodiyaliz veya sürekli peritonal diyalize giren son evre renal hastalığı olan kişilerde ve kreatinin klirensi <=10 ml/dak olan hastalarda, tavsiye edilen bir doz bulunmamaktadır. İnfluenza profilaksisi: Kreatinin klirensi 10-30 ml/dak olan Tamiflu alan hastalarda, dozun iki günde bir 75 mg'a veya günde 30 mg süspansiyona azaltılması önerilmektedir. Rutin hemodiyaliz veya sürekli peritoneal diyalize giren son evre renal hastalığı olan kişilerde ve kreatini klerensi <=10 ml/dak olan hastalarda, tavsiye edilen bir doz bulunmamaktadır. Hepatik bozukluğu olan hastalar ve yaşlılarda influenza tedavisi veya profilaksisi için, doz ayarlaması gerekli değildir. 1 yaşın altındaki çocuklarda, Tamiflu'nun güvenilirliği ve etkinliği saptanmamıştır.

Endikasyonları:

Yetişkinlerde ve 1 yaşındaki çocuklarda influenza tedavisinde endikedir. Yetişkinlerde ve 13 yaşındaki adolesanlarda influenza profilaksisinde endikedir.

Kontrendikasyonları:

Oseltamivir fosfat veya ilacın içerdiği maddelerin herhangi birine karşı aşırı duyarlılığı olduğu bilinen kişilerde kontrendikedir.

Uyarılar:

İnfluenza A ve B virüsleri dışında, diğer ajanların neden olduğu hastalıklarda etkili olduğuna dair bir veri bulunmamaktadır. İnfluenzanın tedavisi ve profilaksisi sırasında doz ayarlaması, kreatinin klirensi 30 ml/dak. olan hastalar için önerilmektedir. Rutin hemodiyaliz ve sürekli peritoneal diyaliz tedavisi gören, son evre renal hastalığı olan kişiler ve kreatinin klirensi =<10 ml/dakika olan hastalar için tavsiye edilen bir doz bulunmamaktadır. Gebelik kategorisi C'dir. Fetal malformasyonlara veya fetal toksisiteye neden olabilecek potansiyele sahip olup olmadığının değerlendirilebilmesi için, gebelikte kullanımıyla ilgili yeterli veri bulunmamaktadır. Oseltamivir veya aktif metabolitinin anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Bu nedenle; gebelik ve emzirme döneminde, ilacın gebe kadına veya emziren anneye sağlayacağı potansiyel yararın, fetüs veya bebek üzerindeki potansiyel riskten fazla olduğu durumlarda kullanılmalıdır.

Yan Etkileri:

Yetişkinlerde tedavi çalışmaları: 1887 yetişkin hastada (plasebo, günde iki kez 75 mg oseltamivir ve günde iki kez 150 mg oseltamivir alan hastaları içermek üzere) yapılan faz III çalışmada en sık bildirilen yan etkiler bulantı ve kusmadır. Bu etkiler geçicidir ve genellikle ilk dozdan sonra ortaya çıkmaktadır. İlacın kesilmesinden sonra ise çoğunlukla devam etmez. Yetişkinlerde yapılan faz III çalışmalarda, oseltamivir alan hastalarda, plasebo alan hastalara göre nedene bağlı olmaksızın daha sık meydana gelen advers olaylar; bulantı, kusma, bronşit, uykusuzluk ve baş dönmesidir. Tavsiye edilen doz olan günde iki kez 75 mg dozda, %1 ve üstünde sıklıkta karşılaşılan advers etkiler: Bulantı (kusma olmaksızın), kusma, diyare, bronşit, karın ağrısı, sersemlik, baş ağrısı, öksürük, uykusuzluk, baş dönmesi, yorgunluktur. Profilaksi çalışmaları: Faz III profilaksi çalışmasında, 1480 kişi tavsiye edilen doz olan günde bir kez 75 mg'ı, 6 hafta boyunca almıştır. Bu çalışma sonucu görülen advers olaylar, daha uzun bir doz süresine rağmen, tedavi sırasında gözlenenler ile çok benzerdir. Profilaksi çalışmalarında, plasebo alan kişilere göre oseltamivir alan kişilerde daha sık görülen yan etkiler; ağrı ve acı, burun akıntısı, dispepsi ve üst solunum yolu enfeksiyonlarıdır. Bu yan etkiler, tedavi çalışmalarında gözlenenlere göre, profilaksi çalışmalarında daha sık ortaya çıkmaktadır. Pediyatrik tedavi çalışmaları: En sık görülen yan etki kusmadır. Oseltamivir ile tedavi edilen çocuklarda sıklıkla görülen diğer yan etkiler; karın ağrısı, burun kanaması, kulak hastalıkları ve konjunktivittir. Bu olaylar, genellikle bir kez olmuş, doz verilmeye devam edilmesine rağmen düzelmiş ve vakaların büyük çoğunluğunda tedavinin kesilmesine neden olmamıştır. İnfluenzanın tedavisi için yapılan bir faz III çalışmaya katılan 1-12 yaşlarındaki oseltamivir alan çocukların %1'inden fazlasında görülen advers etkiler: Kusma, diyare, Otitis media, karın ağrısı, astım (ağır astım dahil), bulantı, burun kanaması, pnömoni, kulak rahatsızlığı, sinüzit, bronşit, konjunktivit, dermatit, lenfadenopati, timpatik membran hastalığıdır. Pazarlama sonrası deneyim: Cilt ve cilt altı dokusu bozuklukları, çok nadir döküntü vakaları bildirilmiştir. Oseltamivir alan influenza benzeri hastalığı olan kişilerde, çok nadiren hepatit ve karaciğer enzimlerinde artış bildirilmiştir.

İlaç Etkileşimleri:

Farmakolojik ve farmakokinetik çalışmalardan edinilen bilgilere göre, oseltamivir fosfatla klinik olarak anlamlı ilaç etkileşimleri görülme olasılığı azdır. Oseltamivir ve aktif metabolitinin plazma proteinlerine bağlanma oranındaki düşüklük, ilaç etkileşmeleri açısından herhangi bir problem yaratmaz. Böbrekte aktif tübüler sekresyonun azalmasından dolayı, probenesid ile birlikte kullanım sonucunda aktif metabolit konsantrasyonu yaklaşık 2 kat artar. Ancak, aktif metabolitin geniş güvenilirlik sınırına bağlı olarak, probenesid ile birlikte kullanım sırasında doz ayarlaması gerekli değildir.