RIVOTRIL Tablet

Roche

Formüler > M.S.S > Antiepileptikler > Epilepsinin Kontrolü > Klonazepam

Önemli:

Bu ürün YEŞİL REÇETE ile verilmesi gereken ürünlerdendir.

Etken Madde(ler):

Klonazepam 2 mg

Piyasa Şekilleri:

30 tablet

 

Kullanım Şekli:

Başlangıç dozu: Bebekler ve 10 yaşına kadar (ya da 30 kg'a kadar) çocuklar için günde 0.01-0.03 mg/kg'dır. 10 yaşından büyük çocuklar ve erişkinler için önerilen doz günde 1-2 mg'dır. İdame dozu: Bebekler ve 10 yaşına kadar çocuklar için günde 0.05-0.1 mg/kg'dır. 10-16 yaş arası çocuklarda günde 1.5-3 mg, erişkinlerde günde 2-4 mg önerilir. İdame doz düzeyine (yaklaşık 1 ile 3 haftalık tedavi sonunda) ulaşıldıktan sonra günlük doz akşamları ve bir kerede alınmalıdır. En uygun doz ayarlaması için bebeklerde damla, çocuklarda ise tablet formu kullanılmalıdır. Erişkinler için maksimum terapötik doz 20 mg/gün'dür. Rivotril damla, kesinlikle damlalıktan direkt ağız içine damlatılmamalıdır. Su, çay veya meyve suyuna karıştırılarak verilmelidir.

Endikasyonları:

Klonazepam tipik absanslar (petit mal), atipik absanslar (Lennox-Gastaut sendromu), miyoklonik nöbetler ve atonik nöbetlerde (düşme sendromu) ilk basamak tedavide endikedir. İnfantil spazmların (West Sendromu) ikinci basamak tedavisinde endikedir. Tonik-klonik nöbetler (grand mal), basit ve kompleks parsiyel nöbetler ve sekonder jeneralize tonik-klonik nöbetlerde üçüncü basamak tedavide endikedir.

Kontrendikasyonları:

Klonazepam veya ilacın içerdiği diğer yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılığı olduğu bilinen hastalarda ya da ağır solunum yetmezliği olanlarda klonazepam kullanımı kontrendikedir.

Uyarılar:

Klonazepam spinal ya da serebellar ataksisi olan hastalarda, alkol veya ilaçla akut entoksikasyon durumunda ve ağır karaciğer hasarı (örn. karaciğer sirozu) olan hastalarda özellikle dikkatli olmak şartıyla uygulanabilir. Alkol ya da ilaç alışkanlığı öyküsü olan hastalarda benzodiazepinler çok dikkatli uygulanmalıdır. Bebekler ve küçük çocuklarda klonazepam tükürük ve bronş salgılarının artmasına sebep olabilir. Bu nedenle solunum yolunun açık tutulmasına özel dikkat gösterilmelidir. Solunum sistemi (örn.kronik obstrüktif akciğer hastalığı) ya da karaciğer hastalığı olanlarda ve santral etkili diğer ilaçlarla ya da antikonvülsan (antiepileptik) ilaçlarla tedavide olan hastalarda klonazepam dozu kişisel gereksinimlere göre dikkatlice uyarlanmalıdır. Bu tip tüm ilaçlar gibi klonazepam de dozaj, uygulama ve kişisel duyarlılığa bağlı olarak kişinin reaksiyonlarını (örn.sürücülük becerileri, trafikteki davranışlar) değiştirebilir. Klonazepam dahil antikonvülzan ilaçlar epileptik hastalarda birden kesilmemelidir zira bu status epileptikusu uyarabilir. Depresyon ve intihar girişimi öyküsü olan hastalar yakın gözetim altında tutulmalıdır. Klonazepam, talimatlara uygun olarak alınsa bile, araç veya makineyi kullanma kapasitesini ciddi olarak bozabilecek kadar reaksiyonları yavaşlatabilir. Bu etki, alkol alındığı takdirde artmaktadır. Bu nedenle, tercihen tedavi boyunca veya ilk birkaç gün içinde araç, makine kullanma veya diğer tehlikeli aktivitelerden kaçınılmalıdır. Preklinik çalışmalara bakıldığında klonazepamın konjenital malformasyon oluşturma ihtimalinin olabileceği gözardı edilemez. Epidemiyolojik değerlendirmelerde antikonvülzanların teratojen olabildiğine dair veriler vardır. Bu durumda ilaç gebelikte ancak beklenen yararın fetusa risk ihtimalinden daha ağır bastığı durumda uygulanmalıdır. Gebelik sırasında, klonazepam yalnızca zorlayıcı bir endikasyonu varsa kullanılmalıdır. Gebeliğin üçüncü trimestrinde veya doğum sırasında yüksek dozların verilmesi, doğmamış bebekte kalp atım düzensizliklerine, yenidoğanda ise hipotermi, hipotoni, hafif solunum depresyonu ve beslenme bozukluğuna neden olabilir. Gerek hamilelik durumunun gerekse ilacın aniden kesilmesinin, epilepsinin şiddetlenmesine neden olabileceği unutulmamalıdır. Klonazepam etken maddesinin sadece küçük miktarlarda anne sütüne geçmesine rağmen ilacı alan anneler emzirmemelidir. Eğer ilaç mutlaka kullanılacaksa emzirme durdurulmalıdır.

Yan Etkileri:

Belirtilen yan etkiler oldukça sık görülür: yorgunluk, uykuya eğilim, bitkinlik, müsküler hipotoni, kas zaafiyeti, baş dönmesi, sersemlik, ataksi, reaksiyonlarda yavaşlama. Bu yan etkiler sıklıkla geçicidir ve genellikle tedavi sırasında kendiliğinden veya dozun azaltılmasıyla kaybolur. Tedaviye düşük dozda başlayıp yavaşça yükselterek yan etkilerin kısmen önlenmesi mümkündür. Konsantrasyon bozukluğu, huzursuzluk, konfüzyon ve oryantasyon bozukluğu gözlemlenmiştir. Benzodiazepinlerle terapötik dozlarda anterograd amnezi görülebilir, doz yükseldikçe risk artar. Amnestik etkiler uygun olmayan davranışlarla bağlantılı olabilir. Epilepsinin bazı tiplerinde, uzun süreli tedavi sırasında, nöbetlerin sıklığında bir artış olabilir. Klonazepam ile tedavi edilen hastalarda depresyon görülebilir ancak bu altta yatan hastalığa bağlı da olabilir. Eksitabilite, irritabilite, saldırgan davranışlar, ajitasyon, sinirlilik, husumet davranışları ve anksiyete, uyku bozuklukları, kabuslar ve yaşanırcasına rüyalar gibi paradoks reaksiyonlar gözlenmiştir. Nadir vakalarda ürtiker, kaşıntı, deri döküntüsü, geçici saç dökülmesi, pigmentasyon değişiklikleri, bulantı, epigastrik semptomlar, baş ağrısı, trombositlerde azalma (trombositopeni), cinsel istekte azalma (libido kaybı), empotans ve üriner enkontinans gibi yan etkiler görülebilir. Çocuklarda, reversibl, sekonder seks özelliklerinin erken ortaya çıkması (inkomplet puberte prekoks) izole vakalarda bildirilmiştir. Benzodiazepinlerle alerjik reaksiyonlar ve çok az sayıda anaflaksi bildirilmiştir. Özellikle tedavinin uzun süre veya yüksek dozlarda verildiği durumlarda, konuşmanın yavaşlaması veya bozulması (dizartri), yürüme ve hareketlerde koordinasyon bozukluğu (ataksi) veya görme bozuklukları (çift görme, nistagmus) gibi reversibl bozukluklar görülebilir. Solunum depresyonu, özellikle klonazepamın intravenöz olarak uygulandığı durumlarda görülebilir. Önceden solunum yolu obstrüksiyonu olan veya beyin hasarı geçirmiş hastalarda ya da solunum faaliyetini azaltan başka ilaçlar verilmiş ise, bu etki artabilir. Kural olarak bu etki, dozun hastaya göre dikkatle uyarlanmasıyla önlenebilir. Benzodiazepin kullanımı bu ürünlere fiziksel ve psikolojik bağımlılık gelişmesine sebep olabilir. Bağımlılık riski tedavi doz ve süresi ile artar ve alkolizm ve uyuşturucu bağımlılığı öyküsü olan predispozan hastalarda özellikle belirgindir. Fiziksel bağımlılık geliştikten sonra tedavinin ani kesilmesine yoksunluk semptomları eşlik edecektir. Uzun süreli tedavide yoksunluk semptomları özellikle yüksek dozda uzun dönem kullanım sonrasında ya da günlük dozun hızla azaltılması veya ilacın ani kesilmesi durumlarında ortaya çıkabilir. Bu semptomlar, tremor, terleme, ajitasyon, uyku düzensizlikleri ve anksiyete, baş ağrıları, kas ağrısı, ekstrem anksiyete, gerginlik, huzursuzluk, konfüzyon, irritabilite ve epileptik nöbetleri içerir ve altta yatan hastalıkla ilişkili olabilir. Ağır vakalarda rastlanabilen semptomlar: Derealizasyon, depersonalizasyon, hiperakuzi, ekstremitelerde uyuşma ve karıncalanma; ışık, ses ve fiziksel temasa aşırı duyarlılık veya halüsinasyonlardır.

İlaç Etkileşimleri:

Klonazepam, antiepileptik ilaçların biri veya birkaçı ile birlikte verilebilir. Ancak hastanın tedavi rejimine bir ilacın eklenmesine tedaviye yanıtın dikkatle değerlendirilmesi eşlik etmelidir çünkü sedasyon ve apati gibi istenmeyen etkilerin görülme olasılığı artar. Bu durumda her ilacın dozu optimal etkiyi elde edecek şekilde ayarlanmalıdır. Barbitüratlar, hidantoinler veya karbamazepin gibi karaciğer enzimlerini indükleyen ilaçların birlikte verilmesi, klonazepamın proteinlere bağlanmasını etkilemeden, biyotransformasyonunu hızlandırabilir. Buna karşın, klonazepam kendi metabolizmasından sorumlu olan enzimleri indüklemez. Fenitoin veya primidon ile birlikte yapılan tedavide, zaman zaman bu iki maddenin serum konsantrasyonlarında bir artış gözlenmiştir. Klonazepamın valproik asitle kombinasyonu petit mal status epileptikusa neden olabilmektedir. Klonazepam ve diğer santral etkili ilaçlar - örneğin, antikonvülzan (antiepileptik) ilaçlar, anestezikler, hipnotikler, psikoaktif ilaçlar ve kas gevşeticiler yanında bazı analjezikler - ilaç etkilerinin karşılıklı olarak artmasına neden olabilir. Bu, özellikle alkol varlığında geçerlidir. Santral etkili tedavilerle birlikte uygulandığında her ilacı dozu optimum etkiyi sağlamak için ayarlanmalıdır. Klonazepam ile tedavi edilen epileptik hastaların kesinlikle alkol almamaları gereklidir; alkol ilacın etkisini değiştirebilir, tedavinin etkinliğini azaltabilir ve beklenmeyen yan etkilere yol açabilir.