1ilaç

PULMOZYME İnhalasyon Solüsyonu

Roche

 

Etken Maddeler:

Dornaz alfa (İnsan deoksiribonükleazı, rhDNaz) 1 mg/ml

 

Piyasa Şekilleri:

2.5 ml'lik 30 plastik inhalasyon solüsyonu içeren ambalajlarda.

 

Kullanım Şekli:

Günde 1 kez 2.5 ml'lik seyreltilmemiş 1 ampul solüsyonu inhale edilir. Müstahzar ışıktan korunmalı ve 2-8°C'da buzdolabında saklanmalıdır.

 

 

Endikasyonları:

Pulmoner fonksiyonu düzeltmek amacıyla, zorunlu vital kapasitesi (ZVK) beklenenin %40'ından fazla olan ve 5 yaşın üzerinde kistik fibrozisli hastaların tedavisinde endikedir.

 

Kontrendikasyonları:

Dornaz alfaya karşı aşırı duyarlılıkta kontrendikedir.

 

Uyarılar:

Dornaz alfanın gebelerde güvenilirliği gösterilmemiştir. rhDNase ile kemiriciler ve tavşanlarda yapılan araştırmalar, fertilitenin bozukluğu, teratojen etki veya gelişmeyle ilgili herhangi bir etkinin bulunmadığını göstermiştir. Ancak, hayvanlarda yapılan üreme araştırmaları, insanlarda alınacak yanıtı her zaman yansıtmayacağından, gebelikte ancak kesin endikasyon olduğunda kullanılmalıdır. anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Talimatlara uygun olarak kullanıldığında rhDNase'ın sistemik emilimi çok düşük olmakla birlikte, emziren kadınlarda kullanılması önerilmez.

 

Yan Etkileri:

Az sayıda hastada, rhDNase'ın sürekli olarak kesilmesine neden olan advers etkiler görülür. Klinik araştırmalarda en sık görülen advers etkiler, akciğer hastalığına bağlı sekeller olmuştur. 6 aylık ek bir süre için tedaviye devam edildiğinde advers etkilerin insidansı ve sıklığında anlamlı bir fark gözlenmiştir. En sık görülen advers etkiler farenjit ve ses değişikliği olmuştur. Nadiren larenjit, kaşıntı ve kaşıntısız deri döküntüsü görülmüştür. Hastaların %5'ten azında, rhDNase'a karşı antikor gelişmiştir. Ancak bunların hiçbirinde rhDNase'a karşı IgE antikorları gelişmemiştir. rhDNase'a karşı antikor gelişmesinden sonra da pulmoner fonksiyon testlerinde düzelme devam etmiştir.