DORMICUM Ampul

Roche

Önemli:

Bu ürün YEŞİL REÇETE ile verilmesi gereken ürünlerdendir.

Etken Madde(ler):

Midazolam

Piyasa Şekilleri:

5 mg/ml: 10 ml'lik 5 ampul, 5 mg/ml: 3 ml'lik 5 ampul, 1 mg/ml: 5 ml'lik 10 ampullük ambalajlarda.

Kullanım Şekli:

1. Bilinçli sedasyon: Erişkinler: İntravenöz enjeksiyonu hızı yaklaşık 1 mg/30 saniye olacak şekilde yavaş uygulanmalıdır. 60 yaşın altındaki erişkinlerde ilk doz işleme başlanmadan 5-10 dakika önce uygulanan 2.5 mg'dır. Gerektiğinde 1 mg'lık dozlarla devam edilebilir. Total ortalama dozların 3.5-7.5 mg arasında değiştiği saptanmıştır. 5 mg'ın üzerindeki total dozun uygulanması genelde gerekmez. 60 yaşın üzerindeki erişkinlerde, güçsüz düşmüş veya kronik hastalığı olanlarda ilk doz, işleme başlanmadan 5-10 dakika önce uygulanmalı ve 1 mg civarına düşürülmelidir. Gerektiğinde 0.5-1 mg'lık dozlarla devam edilebilir. Genelde toplam 3.5 mg'ın üzerindeki dozlara gerek duyulmaz. Çocuklar: İntramüsküler: Çocuklarda işleme başlanmadan 5-10 dakika önce 0.1-0.15 mg/kg'lık doz uygulanır. Daha gergin hastalara 0.5 mg/kg uygulanabilir. Genelde toplam 10 mg'ın üzerindeki dozlara gerek duyulmaz. İntravenöz: İstenen klinik etkiye ulaşılana kadar yavaş titre edilmelidir. İlk Dormicum dozu 2-3 dakika içinde uygulanmalıdır. İşleme başlamadan veya dozu tekrarlamadan önce sedatif etkinin tam anlamıyla değerlendirilmesi için 2-3 dakika beklenmesi uygundur. Daha ileri düzeyde sedasyon gerekirse istenen sedasyon düzeyine erişinceye kadar küçük artışlarla titrasyona devam edilir. Entübe edilmeyen, 6 aylıktan küçük pediyatrik hastalarla; ilgili bilgiler sınırlıdır. Solunum yolu tıkanmasına ve hipoventilasyona daha duyarlı olduklarından klinik etki sağlanana kadar küçük artışlarla titrasyon yapılması ve dikkatli izleme şarttır. Altı aylık ile 5 yaş arasındaki pediyatrik hastalarda; ilk doz 0.05-0.1 mg/kg'dır. İstenen son-noktaya ulaşılması için total 0.6 mg/kg'lık doza gerek duyulabilir ancak 6 mg'ın üzerine çıkılmamalıdır. 6-12 yaşlarındaki pediyatrik hastalarda; ilk doz 0.025-0.05 mg/kg'dır; total doz 0.4 mg/kg'a kadar olabilir; maksimum 10 mg uygulanabilir. 12-16 yaşlarındaki pediyatrik hastalara erişkin dozu uygulanır. 2. Anestezi: Erişkinler: Ameliyat öncesi sedasyonun sağlanması (uykunun veya uyuklamanın endüksiyonu ve kavrayışta azalma) ve ameliyat öncesinde belleği zayıflatmak için düşük riskli erişkinlerde (ASA Fiziksel Durum I ve II ve 60 yaşın altındaki hastalar) önerilen doz 0.07-0.1 mg/kg'dır (yaklaşık 5 mg). Yaşlı hastalara, güçsüz düşmüş veya kronik hastalığı olanlara uygulanacağı zaman doz azaltılmalı ve her hastada ayrı ayarlanmalıdır. Aynı anda narkotik kullanılmıyorsa 0.025-0.05 mg/kg'lık doz uygulanması önerilir. Klasik doz 2-3 mg'dır. Aşırı uyuklamaya yol açacağından 70 yaşın üzerindeki hastalarda i.m. Dormicum dikkatle ve hastayı sürekli izleyerek uygulanmalıdır. 1-15 yaşındaki çocuklarda vücut ağırlığıyla ilgili olarak erişkinlerdekinden orantılı olarak daha yüksek dozların uygulanması gerekir. 0.08-0.2 mg/kg'lık doz sınırlarında verilen i.m. Dormicum'un etkili ve güvenli olduğu gösterilmiştir. Dormicum'un anestezi endüksiyonundan 30-60 dakika önce büyük kas kütlesinin derinlerine uygulanması önerilir. Dormicum'un i.v. endüksiyon dozu küçük artışlarla yavaş uygulanmalıdır. 60 yaşın altındaki normal erişkinlerde 20-30 saniye içinde, i.v. yolla uygulanan ve etki sağlaması için 2 dakika beklenen 0.15-0.2 mg/kg'lık doz yeterli olur. Düşük riskli (ASA I ve II) ameliyata uygun, yaşlı hastalarda 0.2 mg/kg'lık başlangıç dozu önerilir. Şiddetli sistemik hastalığı olanlarda veya güçsüz düşmüşlerde daha da düşük doz yeterli olabilir. Premedikasyon uygulanmamış, 60 yaşın altındaki erişkinlerde doz daha yüksek olabilir (0.3-0.35 mg/kg); bu doz20-30 saniye içinde i.v. yolla uygulanır ve etki görülmesi için 2 dakika beklenir. Endüksiyon tamamlanmak isteniyorsa hastanın başlangıç dozunun yaklaşık %25'i kadar artışlar yapılabilir. Dirençli vakalarda endüksiyon için toplam 0.6 mg/kg'lık doz kullanılabilir ancak bu tip büyük dozlar iyileşme dönemini uzatabilir. Premedikasyon uygulanmamış yaşlılarda; başlangıç dozu olarak 0.3 mg/kg önerilir. Premedikasyon uygulanmamış şiddetli sistemik hastalığı olanlarda veya başka nedenlerle güçsüz düşenlerde endüksiyon için; başlangıç dozu olarak 0.2-0.25 mg/kg yeterlidir; bazı olgularda 0.15 mg/kg kadar düşük dozlar yeterli olabilir. Çocuklarda anestezi endüksiyonu için Dormicum önerilmez. İdame dozu: Erişkinler: İstenen bilinçsizlik düzeyinin idamesi için ya aralıklı olarak uygulanan küçük i.v. dozları (0.03-0.1 mg/kg arasında değişir) veya sürekli i.v. Dormicum enfüzyonu (saatte 0.03-0.1 mg/kg arasında değişir) tipik olarak analjeziklerle beraber uygulanır. 60 yaşın üzerindeki erişkinlerde güçsüz düşmüş veya kronik hastalığı olanlarda daha düşük idame dozları gerekebilir. Çocuklar: Anestezi için ketamin alanlarda (ataraljezi) 0.15-0.20 mg/kg'lık i.m. Dormicum dozu gerekir. 2-3 dakika sonrayeterli derecede derin uyku düzeyine erişilir. 3. Yoğun bakım ünitesinde i.v. sedasyon: Erişkinler: intravenöz yükleme dozu artışlarla yavaş uygulanmalıdır. 1-2.5 mg'lık artışlar, birbirini izleyen artışlar arasında 2 dakika beklenerek, 20-30 saniye içinde enjekte edilmelidir. Yükleme dozu 0.03-0.3 mg/kg arasında değişir ancak genelde 15 mg'ın üzerinde total doza ihtiyaç duyulmaz. Hipovolemik, vazokonstriksiyonlu veya hipotermik hastalarda yükleme dozu azaltılmalı veya atlanmalıdır. Potent analjeziklerle beraber verilecekse analjezikten kaynaklanan sedasyondan sonra Dormicum'un etkilerinin güvenle titre edilebilmesi için analjezik daha önce verilmelidir. İdame dozu 0.03-0.2 mg/kg/h arasında değişir. Çocuklar: İstenen klinik etkinin sağlanması için 0.05-0.2 mg/kg'lık i.v. Dormicum dozu en azından 2-3 dakika süreyle uygulanmalıdır ve daha sonra saatte 0.06-0.12 mg/kg'lık (dakikada 1-2 m/kg) dozla sürekli i.v. enfüzyon yapılır. 32 haftadan küçük yenidoğanlarda; ilk doz saatte 0.03 mg/kg (dakikada 0.5 m/kg) veya 32 haftadan büyük yenidoğanlarda ilk doz saatte 0.06 mg/kg (dakikada 1 m/kg) olacak şekilde sürekli enfüzyonla verilebilir. İntravenöz yükleme dozları yenidoğanlarda uygulanmamalıdır.

Endikasyonları:

Anestezi öncesi premedikasyon (i.m. uygulama); lokal anestezi altında gerçekleştirilen diyagnostik veya cerrahi girişimlerden önce bazal sedasyon oluşturmak (i.v. uygulama); yoğun bakım ünitelerinde uzun süreli sedasyon oluşturmak (bolus enjeksiyon veya sürekli enfüzyon şeklinde i.v. uygulama); anestezinin başlatılması ve devamlılığını sağlamak, yetişkinlerde inhalasyon anestezisinde başlangıç ilacı olarak veya total i.v. anestezinin de dahil olduğu kombine anestezide uyku başlatmak (i.v. enjeksiyon, i.v. enfüzyon) ve çocuklarda ketamin ile kombine edilerek ataraljezi sağlamakta (i.m. uygulama) kullanılır.

Kontrendikasyonları:

Midazolam veya ilacın içerdiği diğer yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılığı olduğu bilinen hastalarda kullanımı kontrendikedir.

Uyarılar:

Yalnızca yaşa ve büyüklüğe uygun resüsitasyon yapılabilen yerlerde uygulanmalıdır çünkü miyokard kasılmasını deprese edebilir ve apneye yol açabilir. Ender durumlarda ciddi kardiyorespiratuvar advers olaylar gözlenmiştir. Bunlar solunum depresyonu, apne, solunum durması ve/veya kalbin durmasıdır. Bu tip yaşamı tehdit eden olaylar 60 yaşın üzerindeki erişkinlerde, önceden solunum yetmezliği olanlarda veya kardiyak işlevleri bozulmuş hastalarda ve kardiyovasküler bozukluğu olan pediyatrik hastalarda özellikle de enjeksiyon çok hızlı yapıldığında veya yüksek doz uygulandığında daha sık görülür. 60 yaşın üzerindeki erişkinler güçsüz düşmüş veya kronik hastalığı olanlar, kronik solunum yetmezliği olan hastalar, kronik böbrek yetmezliği, karaciğer fonksiyon bozukluğu veya konjestif kalp yetmezliği olan hastalar ve kardiyovasküler bozuklukları olan pediyatrik hastalara uygulanırken özel dikkat sarf edilmelidir. Bu yüksek riskli hastalara daha düşük doz uygulanması gerekir ve yaşamsal fonksiyonlarda değişikliklere ait erken belirtiler açısından sürekli izlenmelidirler. Benzodiazepinler alkol veya uyuşturucu madde bağımlılığı öyküsü olan hastalarda aşırı dikkatle kullanılmalıdır. MSS depresanı ve/veya kas gevşetici özelliklere sahip diğer maddelerde olduğu gibi myastenia gravis hastalarınaverilirken özel dikkat sarf edilmelidir çünkü bu hastalarda zaten kas güçsüzlüğü vardır. Yoğun bakım ünitelerinde (YBÜ) uzun süreli sedasyon amacıyla kullanıldığında etkinlik kaybı olduğu bildirilmiştir. YBÜ'sinde uzun süre sedasyonu sonucunda fiziksel bağımlılık gelişebilir. Bağımlılık riski doza vetedavi süresine bağlı olarak artabilir. O nedenle, tedavinin aniden kesilmesi semptomlara yol açar. Bu semptomlar; baş ağrısı, kas ağrısı, anksiyete, gerginlik, huzursuzluk, konfüzyon, kolayca uyarılabilme (iritabilite), rebound insomnia, ruh hali değişiklikleri, halüsinasyonlar, ve konvülsiyonlardır. Dozun yavaş yavaş azaltılması önerilir. Anterograd amneziye yol açar ve amnezinin süresi uygulanan doza göre değişir. Uzun süreli amnezi müdahaleden sonra taburcu edilen ve hastane dışında izlenen hastalarda sorun yaratabilir. Midazolam uygulamasından sonra ajitasyon, istemsiz hareketler (tonik/klonik konvülsiyonlar ve kas tremoru), hiperaktivite, düşmanlık, öfke reaksiyonu, saldırganlık, paroksismal heyecanlanma ve saldırı gibi paradoksal reaksiyonlar bildirilmiştir. Bu tip reaksiyonlara en yüksek eğilim insidansı çocuklarda ve yaşlılarda bildirilmiştir. Paradoksal reaksiyonu düşündüren semptomlar görüldüğünde uygulamaya devam edilmeden önce midazolama verilen yanıt değerlendirilmelidir. Kardiyovasküler bozuklukları olan pediatrik hastalarda advers hemodinamik olaylar bildirilmiştir; bu popülasyonda hızlı i.v. uygulamadan kaçınılmalıdır. Trakeaları entübe edilmemiş, preterm ve daha önceden preterm hastalarına sedasyon yapılırken apne riskinde artış nedeniyle aşırı dikkatli olunması önerilir. Neonatal popülasyonunda hızlı enjeksiyondan kaçınılmalıdır. Sedasyon, amnezi, konsantrasyon bozukluğu ve kas fonksiyonlarında bozukluklar araba ve diğer makineleri kullanma becerilerini advers biçimde etkileyebilir. Midazolamın gebelik sırasındaki güvenliğiyle ilgili yeterli bilgi yoktur. Benzodiazepinler daha güvenli bir alternatif olmadığı sürece gebelik sırasında kullanılmamalıdır. Sancı veya doğum sırasında kullanımının zorunlu olduğunu düşünülüyorsa ilacın farmakolojik etkisine bağlı olarak, yenidoğanda hipotermi, hipotoni, emzirmenin azalması ve orta derecede solunum depresyonu gibi etkiler beklenmelidir. Ayrıca gebeliğinin son dönemlerinde uzun süreyle benzodiazepin kullanan annelerin bebeklerinde fiziksel bağımlılık gelişebilir ve doğum-sonrası dönemde ilacın kesilmesine bağlı semptom riski artabilir. Midazolam anne sütüne geçtiğinden emziren annnelerde uygulanmamalıdır.

Yan Etkileri:

Psikiyatrik, merkezi ve periferik sinir sistemiyle ilgili bozukluklar: Uyuklama ve uzun süreli sedasyon, dikkat azalması, konfüzyon, öfori, halüsinasyonlar, yorgunluk, baş ağrısı, baş dönmesi, ataksia, ameliyat sonrası sedasyon, anterograd amnezi; amnezinin süresi uygulanan dozla doğru orantılıdır. Anterograd amnezi işlemin sonunda görülmeye devam edebilir ve izole olgularda uzun süreli amnezi bildirilmiştir. Ajitasyon gibi paradoksal reaksiyonlar, istemsiz hareketler (tonik/klonik hareketler ve kas tremoru), hiperaktivite, düşmanlık, öfke reaksiyonu, saldırganlık, paroksismal heyecanlanma ve saldırı gibi paradoksal reaksiyonlar özellikle çocuklarda ve yaşlılarda bildirilmiştir.Prematüre bebeklerde ve yenidoğanlarda konvülsiyonlar bildirilmiştir. Terapötik dozlarda olsa bile uygulaması fiziksel bağımlılık oluşturabilir. Uzun süreli i.v. uygulamadan sonra ilacın aniden kesilmesi konvülsiyonları da içeren semptomlara neden olabilir. Gastrointestinal sistem bozuklukları: Bulantı, kusma, hıçkırık, konstipasyon, ağız kuruması . Kardiyorespiratuvar bozukluklar: Ender durumlarda şiddetli kardiyorespiratuvar yan etkiler görülmüştür. Bunlar solunum depresyonu, apne, solunum durması ve/veya kalp durmasıdır. Yaşamı tehdit eden bu olaylar 60 yaşın üzerindeki erişkinlerde, önceden solunum yetmezliği olanlarda veya kardiyak işlevleri bozulmuş hastalardaözellikle de enjeksiyon çok hızlı yapıldığında veya yüksek doz uygulandığında daha sık görülür. Diğer kardiyorespiratuvar yan etkiler: Hipotansiyon, nabız hızında hafif artış, vazodilatatif etkiler, dispne. İzole olgularda enjeksiyondan sonra laringospazm bildirildi. Deri ve diğer bölgeler: Deri döküntüsü, ürtiker reaksiyonu, pruritus. Tüm vücutta görülen bozukluklar: İzole olgularda deri reaksiyonlardan anaflaktik reaksiyonlara kadar uzanan jeneralize bir aşırı duyarlılık bildirilmiştir. Lokal reaksiyonlar: Enjeksiyon bölgesinde eritem ve ağrı, tromboflebit, tromboz.

İlaç Etkileşimleri:

Antipsikotiklerle, hipnotiklerle, anksiyolitik/sedatiflerle, antidepresanlarla, narkotik analjeziklerle, antiepileptik ilaçlarla, anestetiklerle ve sedatif antihistaminiklerle beraber uygulandığında merkezi sinir sistemi üzerine etkiler artabilir. Belli karaciğer enzimlerini (özellikle sitokrom P 450 III A) inhibe eden bileşikler ile midazolam arasında potansiyel bir etkileşim vardır. Bu bileşikler midazolamın farmakokinetik özelliklerini etkiler ve sedasyon derecesini ve/veya süresini değiştirir. Bu etkileşimin in vivo olarak ketokonazol, flukonazol, itrakonazol, eritromisin, diltiazem, verapamil ve simetidin ile oluştuğu bilinmektedir ancak siklosporin, ranitidin ve nitrendipin ile aynı etkileşim görülmemiştir. Alkol midazolamın sedatif etkisini artırabilir. İntravenöz uygulaması genel anestezi için gereken minimum alveoler halotan konsantrasyonunu (MAC) azaltır.