1ilaç

CELLCEPT Kapsül

Roche

 

Etken Madde(ler):

Mikofenolat mofetil 250 mg

 

Piyasa Şekilleri:

300 kapsül içeren blister ambalajlarda.

 

Kullanım Şekli:

Böbrek reddi profilaksisinde standart dozu: Yetişkinler: Böbrek transplantasyonu yapılan hastalarda kullanım için oral ya da i.v. (2 saatten az olmayan süreyle) günde iki kere (günlük doz 2 g ) 1 g’lık doz önerilir. Çocuklar (3 ay-18 yaş): Vücut yüzey alanı 1.25-1.5 m2'ye kadar olan hastalara günde iki kez 750 mg (günlük doz 1500 mg); vücut yüzey alanı >1.5 m2 olan hastalara günde 2 kez 1 g (günlük doz 2 g ). İlk veya refrakter böbrek reddi tedavisinde standart dozu: İlk veya refrakter red tedavisinde oral ya da i.v. (2 saatten az olmayan süreyle) günde iki kere (günlük doz 3 g) 1.5 g’lık doz önerilir. Kalp reddi profilaksisinde standart dozu: Yetişkinler: Kalp transplantasyonu yapılan hastalarda kullanım için oral ya da i.v. (2 saatten az olmayan süreyle) günde iki kere (günlük doz 3 g) 1.5 g’lık doz önerilir. Karaciğer reddi profilasisinde standart dozu: Yetişkinler: Günde iki kere i.v. (2 saatten az olmayan süreyle) 1 g'lık (günlük doz 2 g) doz ya da günde iki kez oral 1.5 g’lık (günlük 3 g) doz önerilir. CellCept’in başlangıç dozu; böbrek, kalp veya karaciğer transplantasyonundan sonra mümkün olan en kısa sürede verilmelidir.

 

 

Endikasyonları:

Allojen böbrek nakli alıcısı hastalarda, organ reddinin profilaksisi ve ilk veya refrakter organ reddi tedavisinde endikedir. Allojen kalp nakli yapılan hastalarda, akut organ reddinin profilaksisinde endikedir. Tedavi edilen popülasyonda MMF, transplantasyondan sonraki ilk yılda sağkalımı iyileştirmiştir. Allojen karaciğer nakli yapılan hastalarda akut organ reddinin profilaksisinde endikedir. Siklosporin ve kortikosteroidlerle aynı anda kullanılmalıdır.

 

Kontrendikasyonları:

Alerjik reaksiyonlar gözlemlenmiştir. Mikrofenolat mofetile, mikofenolik aside veya ilacın içerdiği diğer yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılığı olduğu bilinen hastalarda kullanımı kontrendikedir.

 

Uyarılar:

İlaç kombinasyonları ile immün supresif tedavi alan tüm hastalarda, lenfomalar ve özellikle deride olmak üzere diğer malignitelerin gelişimi açısından risk yükselmektedir. Risk immünosupresyonun süresi ve düzeyi ile bağlantılıdır. Deri kanseri riskinin arttığı bütün hastalarda olduğu gibi UV ışığa maruziyet azaltılmalıdır. İmmün sistemin aşırı baskılanması enfeksiyonlara duyarlılığı da artırabilir. Herhangi bir enfeksiyon belirtisi, beklenmeyen çürükler, kanama veya kemik iliği depresyonuna bağlı diğer belirtiler acilen bildirilmelidir. Fatal enfeksiyonlar saptanmıştır. Red önlenmesi için ve refrakter red tedavisinde hastaların %3'ünde ciddi nötropeni gelişmiştir. Tedavinin ilk ayında her hafta, tedavinin 2. ve 3. ayda iki kez ve sonra, ilk yıl boyunca her ay tam kan sayımı yapılmalıdır. Hastaların %3'ünde gastrointestinal sistemde kanama gözlenmiştir. Gastrointestinal kanalda perforasyonlar da görülmüştür. Ağır kronik böbrek yetmezliği olanlarda dikkatli kullanılmalıdır. Yaşlı hastalar gençlere oranla daha fazla istenmeyen etki riskine maruz kalabilirler. Azatioprinle uygulanmaması önerilir. Kemik iliği supresyonuna neden olma potansiyeli artar. Enterohepatik resirkülasyonu etkileyen ilaçlarla uygulanması halinde, bu ilaçların etkinliğini azaltma potansiyelleri açısından dikkatli olunmalıdır. Gebelik ve emzirme döneminde ilaç yarar/risk oranı gözönünde bulundurularak kullanılmalı veya kesilmelidir. Tedaviye başlanmadan önce, tedavi süresince ve tedavi kesildikten sonra 6 hafta boyunca etkili bir doğum kontrol yöntemi uygulanmalıdır.

 

Yan Etkileri:

Hastaların %10'u ve fazlasında bildirilen istenmeyen etkiler şunlardır. Tüm vücut: Sepsis, enfeksiyon, karın ağrısı, ateş, göğüs ağrısı, baş ağrısı, siklosporin düzeyinin yükselmesi, sırt ağrısı, asteni, dokuya yayılan CMV hastalığı. Kan ve lenf: Kansızlık, kandaki lökosit sayısının azalması, kandaki trombosit sayısının azalması, hipokrom anemi, lökositoz. Ürogenital: İdrar yolu enfeksiyonu, böbrekte tübüler nekroz, hematüri. Kardiyovasküler: Hipertansiyon. Metabolik ve nütrisyonel: Kandaki potasyum düzeyinin artması, kan şekerinin artması, kandaki fosfat düzeyinin azalması, kandaki potasyum düzeyinin azalması, hiperkolesteremi, periferik ödem, ödem. Sindirim: İshal, kusma, kabızlık, bulantı, bulantı ve kusma, dispepsi, oral moniliyaz. Solunum: Pnömoni, enfeksiyon, nefes darlığı, bronşit, farenjit, öksürükte artma. Deri: Herpes simpleks, akne. Sinir: Baş dönmesi, uykusuzluk, tremor. %3 ve üzerinde sıklıkla bildirilen yan etkilerde şunlardır. Tüm vücut: Kist, kazara yaralanma, kanama, herni, halsizlik, karında şişkinlik, titreme ve ateş, grip sendromu, kalça kemiğinde ağrı, yüzde ödem, kandidemi, dokuya yayılan kandida, dokuya yayılan aspergilloz ve ciddi nötropeni. Kan ve lenf: Polistemi, ekimozlar. Ürogenital: İdrar yolu hastalığı, albüminüri, hiponefroz, piyelonefrit, dizüri, ağrı, empotans, sık idrara çıkma. Kardiyovasküler: Tromboz, angina pektoris, atriyal fibrilasyon, hipotansiyon, periferik damar hastalığı, kardiyovasküler hastalık, postüral hipotansiyon, taşikardi, palpitasyon, vazodilatasyon. Metabolik ve nütrisyonel: Kreatinin artışı, gama glutamil transpeptidaz artışı, dehidratasyon, AST artışı, ALT artışı, hipervolemi, asidoz, hipokalsemi, laktik dehidrogenaz artışı, hiperkalsemi, alkalen fosfataz artışı, hipoproteinemi, hiperürisemi, hiperlipidemi, kilo artışı. Sindirim: Gastrointestinal kanama, ileus, gastrit, gastroenterit, özofajit, hepatit, enfeksiyon, karaciğer fonksiyon testlerinde anormallikler, gastrointestinal moniliyaz, rektal hastalık, anoreksi, gaz şikayeti, diş eti hiperplazisi, gingivit, ağızda ülserasyon. Solunum: akciğer ödemi, sinüzit, akciğer hastalığı, astım, plevra efüzyonu, rinit. Deri: Deri karsinomu, deride ülser, herpes zoster, deride selim neoplazi, deri hastalığı, deri hipertrofisi, terleme, alopesi, hirsutizm, döküntü, fungal dermatit, pruritus. Sinir: Depresyon, somnolans, parestezi, hipertoni, iç sıkıntısı. Endokrin: Diabetes mellitus, paratiroid hastalığı. Kas-iskelet: Artralji, miyalji, eklem hastalığı, bacak krampları, miyasteni. Beş duyu: Katarakt (nitelendirilmemiş), konjunktivit, görme bozukluğu. Sindirim: Kolit, pankreatit. Direnç mekanizması bozuklukları: Menejit, enfeksiyöz endokardit gibi hayatı tehdit eden ağır enfeksiyonlar. Tüberküloz ve atipik mikobakteriyel enfeksiyonlarının sıklığı artar. %1 ve üzerinde bildirilen yan etkiler: Lenfoproliferatif hastalık sıklığında artış ve diğer bağışıklık sistemini baskılayan ilaçlarla benzer oranda ölümcül enfeksiyon.

 

İlaç Etkileşimleri:

Asiklovir: Her iki ilacın konsantrasyonları artar. Magnezyum ve alüminyum hidroksit içeren antiasitler: Mikofenolat mofetilinin absorpsiyonu azalır. Kolestiramin: 4 gün günde 3 kez 4 g kolestiramin uygulanması, 1.5 g mikofenolat mofetilin tek doz uygulanmasından sonra mikofenolik asit AUC'de %40 azalma saptanmıştır. Gansiklovirin birlikte kullanıldığı böbrek yetmezliği olan hastalarda gansiklovir için tavsiye edilen dozlar gözlenmeli ve hasta dikkatlice izlenmelidir. Oral kontraseptiflerin etkinliğinde olumsuz etki görülür. Probenesid ile uygulanması plazma MPAG AUC'yi 3 kat artırır. Böbrekte tübüler sekresyonla atıldığı bilinen ilaçlar konusunda dikkatli olunmalıdır.