BONVIVA Film Tablet

Roche

Etken Maddeler:

İbandronik asit 150 mg

Piyasa Şekilleri:

3 film tablet içeren blister ambalajlarda.

Kullanım Şekli:

Tavsiye edilen doz ayda bir defa bir 150 mg film kaplı tablettir. Tablet tercihen her ay aynı tarihte alınmalıdır. Bonviva günün ilk yiyecek ya da (içme suyu dışında) günün içilen ilk sıvısından ya da herhangi bir oral yolla alınan ilaç ya da destekleyiciden (kalsiyum dahil olmak üzere) 60 dakika önce alınmalıdır. Tabletler hasta otururken ya da dik dururken bir bardak içme suyu ile bütün halde yutulmalıdır. Hastalar Bonviva aldıktan sonra 60 dakika süreyle dik pozisyonda kalmalı, yatmamalıdırlar. Bonviva sadece içme suyuyla alınmalıdır. Orofarengeal ülserasyon potansiyeli nedeniyle hastalar tableti çiğnememeli ya da emmemelidirler. Bir dozun atlanması durumunda, planlanmış olan bir sonraki doz takip eden 7 gün içinde olmadığı sürece, hastalar bunun farkına varmalarından sonraki sabah bir Bonviva 150 mg tablet almalıdırlar. Bunun ardından hastalar ayda bir dozlarını başlangıçta belirlenen tarihte almaya devam etmelidir. Eğer bir sonraki doz takip eden 7 gün içinde ise, hastalar bu süreyi bekleyip, dozlarını planlanan tarihte almalı ve bunun sonrasında da ilk planlanan şekilde ayda bir tablet kullanmaya devam etmelidirler. Hastalar aynı hafta içinde iki tablet almamalıdır. Kreatinin klirensi 30 mL/dk'nın altındaki hastalar için Bonviva uygulaması bağımsız risk-yarar değerlendirmesine bağlıdır. 18 yaşın altındaki hastalarda Bonviva'nın güvenlik ve etkinliği araştırılmamıştır.

Endikasyonları:

İbandronik asit, kemik üzerinde spesifik olarak rol alan bisfosfonat grubundandır. Kemik metastazlı meme kanseri hastalarındaki iskelet ile ilgili olayların (radyoterapi ve cerrahiyi gerektiren komplikasyonlar ve patolojik fraktür) önlenmesinde endikedir.

Kontrendikasyonları:

İbandronik aside veya ilacın içerdiği diğer maddelerden herhangi birine aşırı duyarlılığı olduğu bilinenlerde kontrendikedir.

Uyarılar:

Diğer bisfosfonatlara aşırı duyarlılığı olduğu bilinen hastalarda dikkatli olunmalıdır. Tedaviye başlanmadan önce, hipokalsemi ve diğer kemik ve mineral metabolizması bozuklukları etkin şekilde tedavi edilmelidir. Tüm hastalar için, yeterli miktarda kalsiyum ve D vitamini alımı önemlidir. Günlük alımın yetersiz olduğu durumlarda, hastalar kalsiyum ve D vitamini desteği almalıdırlar. Oral bisfosfonatlar disfaji, ösofajit ve özofajiyal ve gastrik ülserlerle ilişkilendirilmektedir. Hastalar doz bilgilerine özel ilgi göstermelidirler. Tedavi sırasında muhtemel bir özofajiyal reaksiyonu gösteren belirtiler ya da semptomlara karşı dikkatli olunmalıdır. Yeni veya kötüleşen disfaji, ağrılı yutkunma, retrosternal ağrı veya yanma gibi özofajiyal rahatsızlıkların semptomlarının ortaya çıkması halinde tedavi kesilmelidir. NSAİ ilaçlar gastrointestinal iritasyon ile ilişkilidirler ibandronik asit ile birlikte başka bir oral ilaç tedavisi uygulandığında dikkatli olunmalıdır. Uzun süreli tedavi edilen hastalarda böbrek fonksiyonu, serum kalsiyum, fosfat ve magnezyum seviyelerinin izlenmesi tavsiye edilir. Gebelik kategorisi C'dir. Gebelik döneminde kullanılmamalıdır. İbandronik asidin anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Buna bağlı olarak emziren annelere reçete edilirken önlem alınmalıdır.

Yan Etkileri:

Tedavi sırasında bildirilen yan etkiler: Hipokalsemi, dispepsi, bulantı, nonspesifik karın ağrısı, özofajit, asteni. % <1 sıklıkta görülen advers ilaç reaksiyonları: Anemi, tat alma duyusunda bozukluk, parestezi, karın ağrısı, ağız kuruması , duodenal ülser, hemoraji, disfaji, gastrit, kaşıntı, azotemi (üremi), göğüs ağrısı, influenza benzeri hastalık, yorgunluk, non-spesifik ağrı, artmış kan paratiroid hormonu.

İlaç Etkileşimleri:

Kalsiyum ve diğer multivalent katyonlar (alüminyum, magnezyum, demir gibi), süt ve yiyecek de dahil olmak üzere tabletlerin absorbsiyonları ile etkileşebilirler. Bu nedenle besinler oral kullanımdan en az yarım saat sonra alınmalıdırlar. Ranitidinin intravenöz uygulaması, muhtemelen azalan gastrik asidite sebebiyle, ibandronik asidin biyoyararlanımında %20 oranında artışa neden olmuştur. Ancak bu artış ibandronik asidin biyoyararlanımında normal değişkenliği içinde olduğundan, doz ayarlaması yapılmasına gerek görülmemiştir. Aminoglikozidlerle birlikte uygulandığında önlem alınması tavsiye edilir çünkü her iki ilaçta serum kalsiyum seviyelerini uzun süreli olarak düşürür. Olası simultane hipomagnezemi varlığına karşı ayrıca dikkat edilmelidir.