1ilaç

BONDRONAT IV Flakon

Roche

 

Etken Maddeler:

İbandronik asit 1 mg/ml

 

Piyasa Şekilleri:

6 ml'lik 5 i.v. flakon, 6 ml'lik 1 i.v. flakon içeren ambalajlarda.

 

Kullanım Şekli:

Meme kanserine bağlı olarak gelişen metastatik kemik hastalığının tedavisi: Her 3-4 hafta bir verilen i.v. 6 mg'dır. Doz 1 saatlik bir sürede infüze edilmelidir. İnfüzyon için, ampul içeriği 500 ml izotonik sodyum klorür solüsyonuna (veya 500 ml %5'lik dekstroz solüsyonu) eklenmelidir. Tümöre bağlı olarak gelişen hiperkalsemi tedavisi: Yetişkinler ve yaşlılar: Tedaviye başlamadan önce, hastanın %0.9 sodyum klorürle yeterli rehidratasyonu sağlanmalıdır. Tümörün tipi yanında, hiperkalseminin şiddeti de dikkate alınmalıdır. Genel olarak, osteolitik kemik metastazı olan hastalar, hümoral tipte hiperkalsemisi olan hastalara göre daha düşük dozlara gereksinim duymaktadırlar. Şiddetli hiperkalsemisi olan çoğu hastada 4 mg'lık tek doz yeterlidir. Orta derecede hiperkalsemisi olan hastalarda etkili doz 2 mg'dır. Klinik çalışmalarda kullanılan en yüksek doz 6 mg'dır. Çoğu vakada yüksek serum kalsiyum düzeyi normal sınırlara 7 günde döner. Nükse kadar geçen ortalama süre (serumda albümine göre düzeltilmiş serum kalsiyum düzeyinin 3 mmol/L'nin üzerine yeniden çıkması) 2 mg ve 4 mg dozlarda 18-19 gündür. Nükse kadar geçen ortalama süre 6 mg'lık dozda 26 gündür. Sınırlı sayıda hastada (50 hasta) hiperkalsemi için ikinci infüzyon yapılmıştır. Tekrarlayan hiperkalsemi durumunda veya yeterli etkinlik sağlanamadığında, tedavinin tekrarı düşünülmelidir. Bondronat infüzyon konsantresi, intravenöz infüzyon yoluyla uygulanmalıdır. Bu amaçla, ampüllerin içeriği 2 saatten daha uzun süre ile infüze edilmelidir. Kreatinin klirensinin 30 ml/dak'nın altında olması durumunda, meme kanserine bağlı olarak oluşan metastatik kemik hastalıklarının tedavisi için gerekli doz 3-4 haftada 2 mg'a düşürülmelidir, 1 saat boyunca infüze edilmelidir. Bondronat'ın 18 yaşın altındaki hastalarda güvenilirlik ve etkin olduğu saptanmamıştır.

 

 

Endikasyonları:

İbandronik asit, kemik üzerinde spesifik olarak rol alan bisfosfonat grubundandır. Kemik metastazlı meme kanseri hastalarındaki iskelet ile ilgili olayların (radyoterapi ve cerrahiyi gerektiren komplikasyonlar ve patolojik fraktür) önlenmesinde endikedir.

 

Kontrendikasyonları:

İbandronik aside veya ilacın içerdiği diğer maddelerden herhangi birine aşırı duyarlılığı olduğu bilinenlerde kontrendikedir.

 

Uyarılar:

Diğer bisfosfonatlara aşırı duyarlılığı olduğu bilinen hastalarda dikkatli olunmalıdır. Tedaviye başlanmadan önce, hipokalsemi ve diğer kemik ve mineral metabolizması bozuklukları etkin şekilde tedavi edilmelidir. Tüm hastalar için, yeterli miktarda kalsiyum ve D vitamini alımı önemlidir. Günlük alımın yetersiz olduğu durumlarda, hastalar kalsiyum ve D vitamini desteği almalıdırlar. Oral bisfosfonatlar disfaji, ösofajit ve özofajiyal ve gastrik ülserlerle ilişkilendirilmektedir. Hastalar doz bilgilerine özel ilgi göstermelidirler. Tedavi sırasında muhtemel bir özofajiyal reaksiyonu gösteren belirtiler ya da semptomlara karşı dikkatli olunmalıdır. Yeni veya kötüleşen disfaji, ağrılı yutkunma, retrosternal ağrı veya yanma gibi özofajiyal rahatsızlıkların semptomlarının ortaya çıkması halinde tedavi kesilmelidir. NSAİ ilaçlar gastrointestinal iritasyon ile ilişkilidirler ibandronik asit ile birlikte başka bir oral ilaç tedavisi uygulandığında dikkatli olunmalıdır. Uzun süreli tedavi edilen hastalarda böbrek fonksiyonu, serum kalsiyum, fosfat ve magnezyum seviyelerinin izlenmesi tavsiye edilir. Gebelik kategorisi C'dir. Gebelik döneminde kullanılmamalıdır. İbandronik asidin anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Buna bağlı olarak emziren annelere reçete edilirken önlem alınmalıdır.

 

Yan Etkileri:

Tedavi sırasında bildirilen yan etkiler: Hipokalsemi, dispepsi, bulantı, nonspesifik karın ağrısı, özofajit, asteni. % <1 sıklıkta görülen advers ilaç reaksiyonları: Anemi, tat alma duyusunda bozukluk, parestezi, karın ağrısı, ağız kuruması , duodenal ülser, hemoraji, disfaji, gastrit, kaşıntı, azotemi (üremi), göğüs ağrısı, influenza benzeri hastalık, yorgunluk, non-spesifik ağrı, artmış kan paratiroid hormonu.

 

İlaç Etkileşimleri:

Kalsiyum ve diğer multivalent katyonlar (alüminyum, magnezyum, demir gibi), süt ve yiyecek de dahil olmak üzere tabletlerin absorbsiyonları ile etkileşebilirler. Bu nedenle besinler oral kullanımdan en az yarım saat sonra alınmalıdırlar. Ranitidinin intravenöz uygulaması, muhtemelen azalan gastrik asidite sebebiyle, ibandronik asidin biyoyararlanımında %20 oranında artışa neden olmuştur. Ancak bu artış ibandronik asidin biyoyararlanımında normal değişkenliği içinde olduğundan, doz ayarlaması yapılmasına gerek görülmemiştir. Aminoglikozidlerle birlikte uygulandığında önlem alınması tavsiye edilir çünkü her iki ilaçta serum kalsiyum seviyelerini uzun süreli olarak düşürür. Olası simultane hipomagnezemi varlığına karşı ayrıca dikkat edilmelidir.