1ilaç

İXEL Kapsül

Pierre Fabre

 

Etken Madde(ler):

Milnasipran hidroklorür

 

Piyasa Şekilleri:

50 mg: 56 kapsül, 25 mg: 28 kapsül içeren blister ambalajlarda.

 

Kullanım Şekli:

Önerilen doz, sabah ve akşam tercihan yemekle birlikte alınacak 50 mg'lık iki doz halinde günde 100 mg'dır. Böbrek yetmezliği olan hastalarda doz ayarlaması gereklidir. Önerilen doz, böbrek fonksiyonlarındaki bozukluğun derecesine bağlı olarak 50 veya 25 mg'a düşürülebilir. Antidepresanlarla tedavi semptomatiktir. Nüksleri önlemek için, her bir atağın tedavisi bir kaç ay (genellikle 6 ay) devam etmelidir. Milnasipran tedavisi dozlar azaltılarak sonlandırılmalıdır. Psikotrop ilaçlarla kombine kullanım: Anksiyete semptomlarının ortaya çıkmasını veya kötüleşmesini önlemek amacıyla, tedavinin başlangıcında sedatif veya anksiyolitik ilaçların birlikte kullanılması yararlı olabilir. Fakat anksiyolitik ilaçlar hastanın intihar girişimlerini tam olarak engellemez.

 

 

Endikasyonları:

Milnasipran serotonin (5-HT) ve noradrenalin (NA) geri-alımını iki yönlü inhibe eder. Erişkinlerde majör depresyon ataklarının tedavisinde kullanılır.

 

Kontrendikasyonları:

Mutlak kontrendikasyonlar: Milnasiprana bilinen aşırı duyarlığı olanlarda; yeterli klinik veri olmadığı için, 15 yaşın altındaki çocuklarda; Non-selektif MAO inhibitörleri, selektif MAO B inhibitörleri, dijitalin ve 5HT1D agonistleri (sumatriptan) ile kombine olarak; emziren kadınlarda kontrendikedir. Göreceli kontrendikasyonlar: Parenteral uygulanan adrenalin ve noradrenalin, klonidin ve benzeri bileşikler ve selektif MAO A inhibitörleri ile birlikte; başta prostat hipertrofisi olmak üzere mesane boşaltılmasını engelleyen durumlarda ve gebelikte kullanılmamalıdır.

 

Uyarılar:

Diğer antidepresanlarla tedavilerde de olduğu gibi, ilacın psikomotor inhibisyona etkisi antidepresan etkisinden daha önce ortaya çıktığı için, depresyon şikayeti bulunan hastalarda intihar riski tedavinin başlangıcında devam eder. Tedavinin başlangıcında uykusuzluk veya sinirlilik şikayeti bulunan hastaların geçici semptomatik tedavisi gerekebilir. Hastada maniye geçiş gözlenirse, milnasipran tedavisi kesilmeli ve gereken vakalarda sedatif antipsikotik bir ajan başlanmalıdır. Alkol ile herhangi bir etkileşme bildirilmemişse de, diğer psikotrop ilaçlarla da olduğu gibi, tedavi sırasında alkol kullanımından kaçınılmalıdır. Böbrek yetmezliği olan hastalarda, eliminasyon yarı-ömrünün uzaması nedeniyle dozaj azaltılmalıdır. Başta prostat hipertrofisi olmak üzere mesane boşaltılmasını engelleyen durumlarda, etki mekanizmasının noradrenerjik komponentinden dolayı miksiyon bozukluklarının yakından takibi gerekir. Hipertansiyon veya kardiyak rahatsızlığı olan hastalarda, kalp hızını az da olsa artırabileceğinden, daha yoğun klinik takip yapılması önerilmektedir. Kapalı-açılı glokomu olan hastalarda milnasipran dikkatli kullanılmalıdır. Şu ana kadar, milnasipranın gebelik sırasında uygulandığında teratojenik veya fetotoksik olduğunu gösteren herhangi bir veri yoktur. Bununla birlikte, bir önlem olarak, milnasipranın gebelerde uygulanmaması tercih edilir. Düşük miktarlarda milnasipranın anne sütüne geçmesinden dolayı, ilacı kullanan annelerin çocuklarını emzirmesi kontrendikedir. Sağlıklı gönüllülerde, kognitif veya psikomotor fonksiyonlar üzerinde bir etki gözlenmese de, makine veya motorlu araç kullanımı gibi dikkat gerektiren işler sırasında mental ve fizik kapasitede azalmaya neden olabileceği göz önünde bulundurulmalıdır.

 

Yan Etkileri:

Milnasipran tedavisi sırasında gözlenen istenmeyen etkiler, genellikle tedavinin birinci veya ikinci haftasında ortaya çıkar ve depresyon semptomlardaki iyileşmeye paralel olarak, giderek azalır. Bu etkiler genellikle hafiftir ve nadiren tedavinin kesilmesini gerektirir. Monoterapi sırasında veya klinik araştırmalarda diğer psikotrop ilaçlarla kombine kullanıma bağlı olarak, en sık bildirilen ve plasebo alan hastalardan daha yüksek oranda görülen yan etkiler vertigo, aşırı terleme, anksiyete, sıcak basması ve dizüridir. Daha az sıklıkla görülen yan etkiler bulantı, kusma, ağız kuruması , kabızlık, tremor çarpıntı, ajitasyon, deri kabartıları ve kaşıntıdır. Kardiyak rahatsızlık hikayesi olan hastalarda veya kalp ilaçlarıyla kombine kullanılması durumunda, kardiyovasküler yan etki insidansında (hipertansiyon, hipotansiyon, ortostatik hipertansiyon ve çarpıntı) artış görülebilir. Nadiren görülen yan etkiler: Diğer ilaçlarla kombine kullanıldığında serotoninerjik sendrom, klinik bulgu vermeksizin transaminazlarda hafif artış. Ayrıca, bazı advers etkiler de depresyonun kendi özellikleri ile ilişkilidir: Psikomotor inhibisyonun ortadan kalkmasına bağlı intihar riski; depresif epizoddan, manik epizoda dönme; Psikotik hastalarda delirium reaktivasyonu ve ani anksiyete semptomları (psikostimülan antidepresanlarla).

 

İlaç Etkileşimleri:

Kontrendike olan kombinasyonlar: Non-selektif MAO inhibitörleri (iproniazid) (Serotoninerjik sendrom riski vardır): MAO inhibitörü tedavisinin sonlandırılması ve milnasipran tedavisinin başlaması arasında iki haftalık, milnasipran tedavisinin sonlandırılması ile MAO inhibitörü tedavisinin başlaması arasında ise en az bir haftalık bir süre bulunmalıdır. Serotoninerjik sendrom: Bazı ilaçlar ile doz aşımı veya bazı ilaçların kullanımı (lityum), milnasipran tedavisinin derhal sonlandırılmasını gerektiren serotoninerjik sendroma neden olabilir. Serotoninerjik sendrom, bir grup semptomun aynı anda veya birbiri ardına ortaya çıktığı bir durumdur. Bu semptomlar bazen aniden ortaya çıkabilir, hastanın hospitalizasyonunu gerektirebilir, hatta ölümle sonuçlanabilir. Önerilen doza çok sıkı bir şekilde uyulması, bu sendromun oluşmasını önlemede en önemli faktörlerdendir. Selektif MAO B inhibitörleri (selejilin): Ani hipertansiyon riski. Selektif MAO B inhibitörü tedavisinin sonlandırılması ve milnasipran tedavisinin başlaması arasında iki haftalık, milnasipran tedavisinin sonlandırılması ile MAO B inhibitörü tedavisinin başlaması arasında ise en az bir haftalık bir süre bulunmalıdır. 5HT1D agonistleri (sumatriptan): Aditif serotoninerjik etkiye bağlı olarak hipertansiyon ve koroner arterde vazokonstriksiyon riski söz konusudur. Milnasipran tedavisinin sonlandırılması ile sumatriptan tedavisinin başlaması arasında bir hafta beklenmelidir. Dijitalin (digoksin): Özellikle parenteral uygulamada hemodinamik etkilerde artma riski. Önerilmeyen kombinasyonlar: Adrenalin ve noradrenalin (alfa ve beta sempatomimetikler): Parenteral uygulama ile sistemik etki söz konusu olduğunda bazen aritminin de eşlik ettiği ani gelişen hipertansiyon (sempatik sinir liflerine adrenalin veya noradrenalin girişinin inhibisyonu). Klonidin ve benzeri bileşikler: Klonidinin antihipertansif etkisinin inhibisyonu (adrenerjik reseptörlerle antagonizma). Selektif MAO A inhibitörleri (moklobemid, toloksaton): Serotoninerjik sendrom gelişme riski vardır.