1ilaç

FRAGMİN Ampul

Pharmacia

 

Etken Madde(ler):

Dalteparin sodyum

 

Piyasa Şekilleri:

10000 IU/ml: 1 ml'lik 10 ampul, 2500 IU/ml: 4 ml'lik 10 ampul içeren ambalajlarda.

 

Kullanım Şekli:

Kronik ve akut böbrek yetmezliğinde uygulanan hemodiyaliz ve hemofiltrasyon sırasında ekstrakorporeal dolaşımdaki pıhtılaşmanın önlenmesinde: Kanama riski olmayan kronik böbrek yetmezlikli hastalarda: 4 saati aşan hemodiyaliz ve hemofiltrasyon: Vücut ağırlığının her kg'ı için 30-40 IU i.v. bolus enjeksiyon şeklinde, daha sonra saatte 10-15 IU/kg enfüzyon şeklinde; 4 saate kadar hemodiyaliz ve hemofiltrasyon: Ya yukarıdaki doz uygulanır ya da tek doz 5.000 IU i.v. bolus şeklinde verilir. Yüksek kanama riskli akut böbrek yetmezlikli hastalarda 5-10 IU/kg i.v. bolus enjeksiyon şeklinde, daha sonra saatte 4-5 IU/kg enfüzyon şeklinde uygulanır. Akut derin ven trombozu ve/veya pulmoner emboli tedavisinde: Doz olguya göre değişir. Başlangıç dozu olarak 12 saatte bir 100 IU/kg önerilir. 12 saat arayla 120 IU/kg altındaki dozlar anti-Xa aktivitesinde önemli bir akümülasyona genellikle yol açmaz. Akut derin ven trombozunda sürekli i.v. enfüzyon şeklinde veya günde 2 kez s.c. olarak enjekte edilir.

 

 

Endikasyonları:

Akut veya kronik böbrek yetersizliği ile ilişkili olarak, hemodiyaliz ve hemofiltrasyon sırasında ekstrakorporeal sistemdeki pıhtılaşmanın önlenmesinde; akut derin ven trombozu ve/veya pulmoner emboli tedavisinde; unstable koroner damar hastalığının (örneğin unstable angina ve Q-dalgasız miyokard enfarktüsü) tedavisinde endikedir.

 

Kontrendikasyonları:

Heparine karşı aşırı duyarlılık; akut gastrointestinal ülser ve beyin kanaması; ciddi koagülasyon bozuklukları; septik endokardit; merkezi sinir sistemi, göz ve kulak ile ilgili travmalar ve cerrahi girişimlerde kontrendikedir. Heparin varlığında, in vitro pıhtılaşma testi pozitif sonuç vermiş olan trombositopeni hastalarında kontrendikedir. Akut derin ven trombozu tedavisi altındaki hastalarda uygulanan rejyonel anestezide kontrendikedir.

 

Uyarılar:

Trombositopenide, trombosit bozukluklarında, ciddi böbrek ve karaciğer yetersizliklerinde, kontrol altına alınamayan hipertansiyonda, hipertansif veya diyabetik retinopati ile heparin veya düşük molekül ağırlıklı heparinlere aşırı duyarlılığı olduğu bilinen hastalarda dikkatli olunması önerilmektedir. Ayrıca yeni operasyon geçirmiş hastalarda yüksek doz kullanıldığında dikkatli olunmalıdır. Günde 2500-5000 IU kullanıldığında vücutta birikime yol açmaz ve etkisinin izlenmesi zorunlu değildir. APTT veya trombin zamanı gibi koagülasyon testlerini ancak orta derecede uzatır. Etkisinin izlenmesinde anti-Xa tayini önerilir. Unstable koroner damar hastalığı (örneğin unstable angina ve Q-dalgasız miyokard enfarktüsü) olan hastalarda transmural miyokard enfarktüsü görüldüğünde, trombolitik tedavi de gerekebilmektedir. Bu durum, tedavinin kesilmesini gerektirmez, ancak kanama riskini arttırabilir. Hamileliğin gidişinde, fetus ve yeni doğan sağlığında belirgin zararlı etkisi bilinmemekteyse de, ilacın yararı ile muhtemel etkilerinin değerlendirilmesi önerilmektedir. Plasenta bariyerini aşıp aşmadığı ve süte geçip geçmediği konusunda yeterli bilgi mevcut değildir.

 

Yan Etkileri:

Yüksek dozların kullanıldığı durumlarda kanama görülebilir. Enjeksiyon alanında cilt altı hematomları gözlenebilir. Trombositopeni, cilt nekrozu, allerjik reaksiyonlar ve kanamalar nadirdir. Transaminazlarda (ASAT, ALAT) hafif ya da orta derecede geçici yükselmeler görülebilir. Birkaç anafilaksi reaksiyonu gözlenmiştir.

 

İlaç Etkileşimleri:

Asetil salisilik asit, vitamin K antagonistleri ve dekstran gibi hemostazı etkileyen ilaçlarla birlikte kullanılması antikoagülan etkisini daha da artırabilir. Antihistaminikler, dijital glikozitler, tetrasiklinler ve askorbik asitle birlikte kullanıldığında antikoagülan etki azalır. Özellikle kontrendike olduğu belirtilmedikçe, unstable koroner damar hastalığı (örneğin unstable angina ve Qdalgasız miyokard enfarktüsü) olan hastalara düşük doz asetilsalisilik asit oral yoldan verilmelidir.