1ilaç

LOPİD Film Tablet

Pfizer

 

Etken Madde(ler):

Gemfibrozil 600 mg

 

Piyasa Şekilleri:

30 film tablet, 100 film tablet içeren blister ambalajlarda.

 

Kullanım Şekli:

Önerilen günlük doz 900-1200 mg’dır. Maksimum günlük doz 1500 mg’dır. 1200 mg’lık doz  günde 2 kez 1 tablettir. Tabletler sabah ve akşamları, yemeklerden 1/2-1 saat önce bir miktar sıvı ile alınır.

 

 

Endikasyonları:

Hiperkolesterolemi, karma dislipidemiler ve hipertrigliseridemi (Fredrickson sınıflandırmasına göre sırasıyla tip IIa, IIb ve IV) gösteren hastalarda, koroner kalp hastalığı (KKH) ve miyokard enfarktüsüne karşı primer koruma tedavisi; diğer dislipidemilerin tedavisi (Fredrickson III ve V tipi dislipidemiler, diyabet ile birlikte görülen dislipidemiler, ksantomalı dislipidemiler); serum trigliserid düzeyleri yükselmiş olan (tip IV ve tip V hiperlipidemi) pankreatit riski altındaki erişkin hastalar ve kararlı bir diyet uygulamasına yanıt vermeyen erişkin hastaların tedavisinde endikedir. Gemfibrozil, egzersiz, kilo verme ve spesifik diyet ya da alkol alımının sınırlandırılması gibi başka ilaç dışı önlemler işe yaramadığı zaman endikedir. Hipotiroidi ve diyabet gibi diğer medikal bozukluklar da mümkün olduğunca kontrol altında tutulmalıdır. Gemfibrozil tedavisi sırasında serum lipidleri periyodik olarak belirlenmelidir. Üç aydan sonra lipid yanıtı yetersizse ilaç kesilmeli ya da ek tedavi düzenlenmelidir.

 

Kontrendikasyonları:

Gemfibrozil karaciğer veya ciddi böbrek fonksiyon bozukluğu, önceden varolan safra kesesi hastalığı olan hastalarda ve gemfibrozile karşı aşırı duyarlılığı bulunan hastalarda kontrendikedir. Gemfibrozil ve serivastatinin birlikte kullanımı kontrendikedir.

 

Uyarılar:

Gemfibrozil safraya kolesterol atılmasını artırarak safra taşı oluşumu potansiyelini artırabilir. Kolelitiyaz kuşkusu varsa safra kesesi incelemeleri yapılmalıdır. Safra taşı bulunursa gemfibrozil tedavisi kesilmelidir. Gemfibrozil ve HMG CoA redüktaz inhibitörleri, en çok dikkat çeken şekilde de serivastatin, birlikte kullanıldığında kreatin kinazda belirgin artış ve miyoglobinüri (rabdomiyoliz) ile birlikte ciddi miyozit vakaları bildirilmiştir. Tek başına her iki ilaca da yetersiz lipid yanıtı görülen çoğu bireyde HMG-CoA redüktaz inhibitörleri ve gemfibrozil ile kombine tedavinin olası yararı ciddi miyopati, rabdomiyoliz ve akut böbrek yetersizliği risklerinden daha fazla değildir. Antikoagülanlar ile birlikte kullanımında dikkatli olunmalıdır. Antikoagülanın dozu istenen protrombin süresi düzeylerini elde edecek kadar düşürülmelidir. PT düzeyi stabilize olana kadar sık sık protrombin zamanı ölçülmesi tavsiye edilir. Lipid düzeylerinin tutarlı biçimde anormal olduğundan emin olmak için düzeyler birden fazla kez ölçülmelidir. Gemfibrozil tedavisine başlamadan önce obez hastalarda serum lipidlerini uygun diyet, egzersiz ve kilo vermeyle kontrol altına almak için her türlü girişimde bulunmak gerekir; ayrıca lipid düzeylerinin anormal oluşuna katkıda bulunabilecek diabetes mellitus ya da hipotiroidi gibi diğer medikal sorunlar da kontrol altına alınmalıdır. Gemfibrozil tedavisine başlarken bazen hemoglobin, hematokrit ve lökosit sayılarında hafif azalma gözlenmiştir. Ancak, bu düzeyler uzun süreli uygulamada stabilize olur. Ender olarak ciddi anemi, lökopeni, trombositopeni, eozinofili ve kemik iliği hipoplazisi bildirilmiştir. Bu nedenle, gemfibrozil tedavisinin ilk 12 ayı boyunca periyodik olarak kan sayımı yapılması tavsiye edilmektedir. Gebe kadınlarda yapılmış yeterli ve iyi kontrollü çalışmalar yoktur. Gebelikte gemfibrozil yalnız yararların hasta ya da fetüs açısından risklerden açıkça daha fazla olduğu hastalarda kullanılmalıdır. Emziren annelerdeki güvenilirliği belirlenmemiştir. Gemfibrozilin anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Pek çok ilaç anne sütüne geçtiğinden, hasta gemfibrozil tedavisine başlamadan önce emzirmeyi kesmelidir. Pediyatrik populasyonda gemfibrozilin emniyeti ve etkinliği belirlenmemiştir.

 

Yan Etkileri:

Yapılan klinik araştırmalarda gemfibrozil grubundaki bireylerde istatistiksel açıdan daha sık olarak görülen advers reaksiyonlar: Gastrointestinal reaksiyonlar; dispepsi, karın ağrısı, akut apandisit ve atrial fibrilasyon. Bireylerin %1'inden fazlasında bildirilen ancak gruplar arasında anlamlı bir fark göstermeyen advers olaylar; Diyare, yorgunluk, bulantı / kusma, egzama, döküntü, baş dönmesi, konstipasyon, baş ağrısıdır. Gemfibrozil ile muhtemel nedensellik ilişkisi olduğu bildirilen ek advers reaksiyonlar: Gastrointestinal sistem: Kolestatik sarılık, pankreatit. Merkezi Sinir Sistemi: Baş dönmesi, uyuklama, parestezi, periferik nörit, baş ağrısı, depresyon, libido kaybı. Göz: Bulanık görme. Genitoüriner: İmpotans. Kas ve İskelet Sistemi: Artralji, sinovit, miyalji, miyopati, miyasteni, ekstremitelerde ağrı, rabdomiyoliz. Deri ve Ekleri: Eksfoliyatif dermatit, döküntü, dermatit, kaşıntı. Bağışıklık Sistemi: Anjiyoödem, larinks ödemi, ürtiker. Ek olarak ışığa duyarlılık gibi advers reaksiyonlar da bildirilmiştir.

 

İlaç Etkileşimleri:

Antikoagülan ilaçlar ile birlikte dikkatli kullanılmalıdır. Kanama komplikasyonlarını önlemek amacıyla, protrombin zamanını istenen düzeyde tutmak için antikoagülan dozu azaltılmalıdır. Protrombin zamanının stabilize olduğu kesinlik kazanana kadar sık sık protrombin zamanı ölçülmesi önerilir. HMG-CoA redüktaz inhibitörleri (özellikle serivastatin) ile kombine olarak kullanıldığında ciddi miyozit ve miyoglobinüri (rabdomiyoliz) bildirilmiştir. Tek başına her iki ilaca da yetersiz lipid yanıtı görülen çoğu bireyde HMG-CoA redüktaz inhibitörleri ve gemfibrozil ile kombine tedavinin olası yararı ciddi miyopati, rabdomiyoliz ve akut böbrek yetersizliği risklerinden daha fazla değildir. Gemfibrozil kolestipol gibi reçine-granüllü ilaçlarla aynı zamanda verildiğinde biyoyararlanımı düşebilir. Ilaçların en az iki saat arayla uygulanması tavsiye edilir. Gemfibrozil uygulamasıyla seyrek olarak, karaciğer transaminazları (AST (SGOT) ve ALT (SGPT)) gibi karaciğer fonksiyon testlerinde yükselme, alkali fosfataz, LDH, kreatin kinaz (CK) ve bilirubinde artış bildirilmiştir. Bu sonuçlar genellikle gemfibrozilin kesilmesiyle geri dönüşümlüdür. Bu nedenle, periyodik olarak karaciğer fonksiyon testleri yapılması tavsiye edilir ve anormallikler sürerse gemfibrozil tedavisi kesilmelidir.