LİPİTOR Film Tablet

Pfizer

Etken Madde(ler):

Atorvastatin

Piyasa Şekilleri:

10 mg: 30 film tablet, 40 mg: 30 film tablet, 10 mg: 90 film tablet, 20 mg: 30 film tablet, 80 mg: 30 film tablet, 20 mg: 90 film tablet, 40 mg: 90 film tablet, 80 mg: 90 film tablet içeren blister ambalajlarda.

Kullanım Şekli:

Atorvastatin tedavisine başlamadan önce hiperkolesteroleminin uygun bir diyet, egzersiz ve obez hastalarda kilo kaybı ile kontrol edilmesi ve altta yatan diğer medikal sorunların düzeltilmesi gereklidir. Hasta Lipitor tedavisi boyunca standart bir kolesterol düşürücü diyete devam etmelidir. Tavsiye edilen başlangıç dozu günde bir defa 10-20 mg'dır. LDL-K'da yüksek derecede (%45'den fazla) azalma gereken hastalarda günde bir defa 40 mg ile başlanabilir. Doz aralığı günde bir defa 10-80 mg'dır. Primer Hiperkolesterolemi ve Kombine (Miks) Hiperlipidemi: 2 hafta içinde terapötik yanıt belirgin hale gelmiş ve genelde 4 hafta içinde maksimum yanıta ulaşılmıştır. Homozigot Familyal Hiperkolesterolemi: Yetişkinler: Homozigot familyal hiperkolesterolemili hastalardaki sınırlı kullanımlı bir çalışmada, hastaların çoğu 80 mg'lık Lipitor'a LDL'de %15'den daha büyük bir azalmayla (%18-%45) cevap vermiştir. Çocuklar: Bir pediyatrik popülasyonda günde 80 mg'a kadar atorvastatin dozuyla tedavi deneyimi sınırlıdır.

Endikasyonları:

Kardiyovasküler Hastalıkların Önlenmesi: Klinik olarak tanımlanmış koroner kalp hastalığı bulunmayan, fakat koroner kalp hastalığı açısından yaş, tütün kullanımı, aile öyküsünde erken koroner kalp hastalığı bulunması, düşük HDL-K, Tip II diyabet, sol ventrikül hipertrofisi, geçirilmiş inme ya da geçici iskemik atak (TİA) veya periferik vasküler hastalık gibi kardiyovasküler risk faktörlerinden 3 ya da daha fazlasına sahip hipertansif hastalarda, hipertansiyon tedavisine eklenen atorvastatin; Miyokard enfarktüsü riskinin azaltılmasında, re-vaskülarizasyon işlevleri ve angina riskinin azaltılmasında endikedir. Hiperkolesterolemi: Primer hiperkolesterolemi, heterozigot familyal ve non-familyal hiperkolesterolemi ve kombine (miks) hiperlipidemili (Fredrikson Tip IIa ve IIb) hastalarda yükselen total kolesterol, LDL-kolesterol, apolipoprotein B ve trigliseridlerin düşürülmesinde ve HDL-kolesterolün yükseltilmesinde diyete yardımcı olmak üzere endikedir. Yüksek serum trigliserid seviyeleri olan (Fredrikson Tip IV) hastalarda ve tek başına diyete cevap vermeyen disbetalipoproteinemili (Fredrikson Tip III) hastalarda diyete yardımcı olmak üzere endikedir. Ayrıca diyete ve diğer non-farmakolojik önlemlere yanıtın yetersiz olduğu durumlarda, homozigot familyal hiperkolesterolemili hastalarda total kolesterol ve LDL kolesterolün düşürülmesinde endikedir.

Kontrendikasyonları:

İlacın herhangi bir komponentine aşırı duyarlılığı olan, aktif karaciğer hastalığı olan veya devamlı olarak normal üst limiti 3 kat aşan açıklanamayan serum transaminaz yükselmesi olan hastalarda, hamilelik döneminde, süt verirken ve uygun kontraseptif yöntemleri kullanmayan çocuk doğurma potansiyeli olan kadınlarda kontrendikedir.

Uyarılar:

Atorvastatin tedavisine başlamadan önce hiperkolesteroleminin uygun bir diyet, egzersiz ve obez hastalarda kilo kaybı ile kontrol edilmesi ve altta yatan diğer medikal sorunların düzeltilmesi gereklidir. Atorvastatin kreatin fosfokinaz ve transaminaz seviyelerinde yükselmeye sebep olabilir. Aynı sınıfa dahil diğer lipid düşürücü ajanlarda olduğu gibi, atorvastatin tedavisini takiben serum transaminazlarında orta derecede yükselmeler (normal (ULN) üst limitinin üç katından daha fazla) rapor edilmiştir. Atorvastatin alan hastaların %0.7’sinde serum transaminazlarında sürekli yükselme gözlenmiştir. Bu anormalliklerin insidansı 10, 20, 40 ve 80 mg dozlar için %0.2, %0.2, %0.6 ve %2.3 olmuştur. Atorvastatin dozu azaltıldığında veya ilaç tedavisine ara verildiğinde veya tedavi kesildiğinde transaminaz seviyeleri tedavi öncesi değerlere döner, hastaların çoğu daha düşük dozlarda atorvastatin tedavisine sekelsiz devam edebilir. Tedavinin başlatılmasından önce ve sonra periyodik olarak karaciğer fonksiyon testleri yapılmalıdır. Karaciğer hasarını düşündüren belirti ya da semptomları gelişen hastalara karaciğer fonksiyon testleri yapılmalıdır. Artan transaminaz seviyeleri olan hastalar anormallik(ler) düzelene kadar takip edilmelidir. ALT veya AST’de normal üst sınırın 3 katından fazla bir artışın sürmesi halinde doz azaltılması veya atorvastatinin kesilmesi önerilir. Atorvastatin önemli miktarlarda alkol kullanan ve/veya bir karaciğer hastalığı hikayesi olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır. Atorvastatin ile tedavi edilen hastalarda miyalji bildirilmiştir. Belirgin olarak yüksek CPK seviyeleri ortaya çıkarsa ya da miyopati teşhis edilir veya bundan şüphelenilirse, atorvastatin tedavisi kesilmelidir. Bu sınıftaki diğer ilaçlar gibi nadir vakalarda, miyoglobinüriye sekonder akut böbrek bozukluğu ile beraber rabdomiyoliz bildirilmiştir. Akut, miyopatiyi düşündürecek ciddi durumları olan hastalarda veya rabdomiyolize sekonder olarak böbrek yetmezliği oluşma eğilimini artıracak predispozan bir faktörü (örneğin, ciddi akut enfeksiyon, hipotansiyon, önemli cerrahi müdahale, travma, ciddi metabolik, endokrin ve elektrolit bozuklukları ve kontrol edilemeyen krizler) olan hastalarda atorvastatin tedavisi geçici olarak veya tamamen kesilmelidir. Özellikle halsizlik veya ateş ile beraber görünen açıklanamayan kas ağrısı, hassasiyeti veya zayıflığı olması durumunda hastaların durumu ivedilikle bildirmeleri öğütlenmelidir. Bir pediatrik popülasyonda kullanım deneyimi, homozigot familyal hiperkolesterolemili 9 yaşın altında olmayan 8 hastada bir sene boyunca günde 80 mg’a kadar atorvastatin dozuyla sınırlıdır. Bu hastalarda klinik veya biyokimyasal açıdan hiçbir anormallik bildirilmemiştir. Gebelik kategorisi X’dir.

Yan Etkileri:

Advers reaksiyonlar çoğunlukla hafif ve geçici olmuştur. Hastaların %2’sinden azı atorvastatine bağlanabilen yan etkiler nedeniyle klinik çalışmalardan çıkarılmıştır. Atorvastatin ile ilişkili olduğu düşünülen en sık görülen advers olaylar konstipasyon, gaz, dispepsi ve abdominal ağrıdır. Klinik araştırmalarda gözlenen advers olaylar: Atorvastatinin placebo kontrollü klinik çalışmalarında hastalarda >%2 sıklıkta gözlenen ve atorvastatin ile nedensel bir ilişki değerlendirmesi yapılmamış advers olaylar: Enfeksiyon, başağrısı, kazara yaralanma, soğuk algınlığı, abdominal ağrı, sırt ağrısı, alerjik reaksiyon, asteni, konstipasyon, diyare, dispepsi, gaz, sinuzit, farenjit, döküntü, artralji, miyalji. Nedensel bir ilişki değerlendirmesi yapılmaksızın, klinik çalışmalarda atorvastatin ile tedavi edilen hastalarda bildirilen advers olaylar (>=%2): Göğüs ağrısı, bulantı, bronşit, rinit, uykusuzluk, sersemlik, artrit, üriner yol enfeksiyonu, periferik ödem. Nedensel bir ilişki değerlendirmesi yapılmaksızın, klinik çalışmalarda atorvastatin ile tedavi edilen hastalarda bildirilen advers olaylar (<%2): Yüz ödemi, ateş, boyun sertliği, halsizlik, fotosensitivite reaksiyonu ve yaygın ödem, gastroenterit, karaciğer fonksiyon testlerinde anormallik, kolit, kusma, gastrit, ağız kuruluğu , rektal kanama, özefajit, eruktasyon , glossit, ağız ülserleri, anoreksi, iştah artışı, stomatit, safra kesesi ağrısı, chelitis, yutma güçlüğü, duodenal ülser, enterit, melena, diş eti kanaması, mide ülseri, tenesmus, ülseratif stomatit, hepatit, pankreatit, kolestatik sarılık, pnömoni, dispne, astım, burun kanaması, parestezi, uyuklama /uyku hali, unutkanlık, anormal rüya görme, libido azalması, duygusal değişkenlik, koordinasyon bozukluğu, periferal nöropati, torticollis, yüz felci, hiperkinezi, depresyon, hiperestezi ve hipertoni, bacak krampları, bursit, tenozinovit, kas güçsüzlüğü, tendon kontraktürü, miyozit, kaşıntı, kontakt dermatit, alopesi, cilt kuruluğu, terleme, akne, ürtiker, egzema, sebore, deri ülserleri, idrara çıkmada artış, sistit, hematüri, empotans, ağrılı idrar yapma, böbrek taşı oluşumu, noktüri, epididimit, fibrokistik meme, vajinal kanama, albüminüri, memelerde büyüme, metroraji, nefrit, üriner inkontinans, üriner retansiyon, idrara sıkışma hissi, anormal ejakülasyon, uterus kanaması, ambilopi, kulak çınlanması, göz kuruluğu, refraksiyon bozukluğu, göz hemorajı, sağırlık, glokom, parosmi, tat alamama, tat almada değişiklik, palpitasyon, vazodilatasyon, senkop, migren, postural hipotansiyon, flebit, aritmi, angina pektoris, hipertansiyon, hiperglisemi, kreatin fosfokinaz artışı, gut, kilo alımı, hipoglisemi, ekimoz , anemi, lenfadenopati, trombositopeni, peteşi. Atorvastatin tedavisi ile ilgili olarak pazarlama sonrasında bildirilmiş olan advers olaylar arasında anafilaksi, anjiyonörotik ödem, bülloz döküntüler (eritema multiforme, Stevens Johnson Sendromu ve toksik epidermal nekroliz dahil olmak üzere) ve rabdomiyoliz yer almaktadır.

İlaç Etkileşimleri:

Bu gruptaki diğer ilaçlarla tedavi sırasında; siklosporin, fibrik asit türevleri, eritromisin, azol antifungalleri veya niasin’in birlikte uygulanmasıyla miyopati riski artar. Atorvastatin 10 mg ve digoksinin multipl dozlarının birlikte uygulanması kararlı hal plazma digoksin konsantrasyonlarını etkilememiştir. Ancak günde 80 mg atorvastatin uygulamasını takiben, digoksin konsantrasyonları yaklaşık %20 arttırmıştır. Digoksin alan hastalar dikkatlice izlenmelidir. Sitokrom P450 3A4’ün bilinen inhibitörleri  olan eritromisinin (günde 4 kez, 500 mg) veya klaritromisinin (günde 2 kez 500 mg) atorvastatin ile birlikte uygulanması, yüksek plazma atorvastatin konsantrasyonlarıyla ilişkili bulunmuştur. Noretindron ve etinil estradiol içeren bir oral kontraseptifle birlikte uygulama, noretindron ve etinil estradiole ait AUC değerlerinde sırasıyla yaklaşık %30 ve %20 artışa sebep olmuştur. Atorvastatin kullananlar için oral kontraseptif dozları seçilirken, bu artmış konsantrasyonlar göz önüne alınmalıdır. Kolestipol atorvastatinle birlikte uygulandığında atorvastatinin plazma konsantrasyonları daha düşük olmuştur (yaklaşık %25). Bununla birlikte, atorvastatin ve kolestipolün birlikte uygulandığında görülen lipid etkileri, ilaçlardan herhangi biri tek başına verildiğinde görülenden daha fazla olmuştur. Magnezyum ve alüminyum hidroksitleri içeren bir oral antasit süspansiyonun atorvastatinle birlikte uygulanması atorvastatinin plazma konsantrasyonlarını yaklaşık %35 azaltmıştır, bununla birlikte LDL-K azalması değişmemiştir. Atorvastatin ve sitokrom P4503A4'ün bilinen inhibitörleri olan proteaz inhibitörlerinin birlikte kullanılması, atorvastatin plazma konsantrasyonlarında artış ile sonuçlanmıştır.