FELDEN Jel

Pfizer

Etken Maddeler:

Piroksikam anhidröz 5 mg/g

Piyasa Şekilleri:

50 g'lık tüplerde.

Kullanım Şekli:

Günde 3-4 kez hastalık bölgesine iyice ovuşturularak sürülür. Oklüzif bandaj yapılmamalıdır.

Endikasyonları:

Piroksikam, antienflamatuvar ve/veya analjezik etki gerektiren romatoid artrit, juvenil romatoid artrit, osteoartrit (artroz, dejeneratif eklem hastalığı), ankilozan spondilit, akut müsküloskeletal bozukluklar, akut gut, cerrahi girişimlerden sonraki ve akut travma sonucu ağrı gibi çeşitli durumlarda endikedir. Piroksikam, 12 yaş ve üzeri hastalarda primer dismenore tedavisinde endikedir. Üst solunum yolu inflamasyonu ile ilgili ateş ve ağrının giderilmesi için kullanılabilir.

Kontrendikasyonları:

Daha önce bu ilaca karşı aşırı duyarlılık göstermiş kişilerde piroksikam kullanılmamalıdır. Aspirin ve diğer NSAI ilaçlarla çapraz duyarlılık potansiyeli mevcuttur. Piroksikam, aspirin veya diğer NSAI ilaçlarla astım semptomları, nasal polipler, anjiyoödem veya ürtiker görülen hastalarda kullanılmamalıdır.

Uyarılar:

Piroksikam ile seyrek olarak peptik ülserasyon, perforasyon ve nadiren fatal olabilen gastrointestinal hemoraji bildirilmiştir. Üst gastrointestinal hastalık hikayesi olan hastalarda ilaç verilmesi yakından takip edilmelidir. Nadir durumlarda, NSAI ilaçlar interstisyel nefrit, glomerülit, papiller nekroz, ve nefrotik sendroma sebep olabilir. NSAI ilaçlar renal kan akımı ve kan volümü azalmış hastalarda böbrek perfüzyonunun devamında destek rolü oynayan renal prostaglandin sentezini inhibe eder. Bu hastalarda NSAI ilaçların verilmesi belirgin böbrek dekompensasyonunu hızlandırır ki, NSAI ilacın kesilmesini tipik olarak iyileşme ve tedavi öncesi döneme dönüş izler. Böyle bir reaksiyon için en büyük risk grubu kalp yetmezliği, karaciğer sirozu, nefrotik sendrom ve aşikar böbrek hastalığı olan hastalardır. Bu hastalar NSAI ilaç tedavisi sırasında dikkatle takip edilmelidir. Diğer NSAI ilaçlar gibi piroksikam trombosit agregasyonunu azaltır ve kanama zamanını uzatır. Kanama zamanı tayininde bu husus akılda tutulmalıdır. NSAI ilaçlarla advers göz bulguları bildirildiğinden piroksikam ile tedavi sırasında göz şikayetleri gelişen hastalarda oftalmik değerlendirme yapılmalıdır. Üst solunum yolu inflamasyonunda ağrı ve inflamasyonun giderilmesi için kullanıldığında, NSAI ilaçların yalnızca semptomatik tedavi sağladığı hatırlanmalıdır. Bu durumdaki bir hastaya verildiğinde, birlikte uygun antibakteriyel tedavi gereği düşünülmelidir. Hamilelikte piroksikam kullanımı önerilmez. Piroksikam siklooksijenaz enziminin reversible inhibisyonu ile prostaglandin sentez ve salınımını inhibe eder. NSAI ilaçların bebeklerde ductus arteriosus'un kapanmasını indüklediği de bilinmektedir. anne sütünde piroksikam mevcudiyeti başlangıç ve uzun dönem doz koşullarında (52 gün) belirlenmiştir. Bu miktar anne plazma konsantrasyonunun %1-3'ü kadardır. Tedavi sırasında plazmadakine göre sütte piroksikam birikmesi olmamıştır. Emziren annelerde klinik emniyeti henüz kanıtlanmadığından piroksikam önerilmez.

Yan Etkileri:

Genellikle iyi tolere edilir. Gastrointestinal semptomlar en sık rastlanan yan etkilerdir ama çoğunlukla tedaviyi engellemez. Bu reaksiyonlar arasında stomatit, anoreksi, epigastrik sıkıntı, bulantı, kabızlık, abdominal rahatsızlık, diyare, karın ağrısı, gaz, hazımsızlık olabilir. Piroksikam ile gastrointestinal hemoraji, perforasyon ve ülserasyon bildirilmiştir. Gastrik mukoza görünümünün ve intestinal kan kaybının objektif değerlendirilmesi, piroksikam'in tek doz veya bölünmüş dozlar halinde 20 mg/gün verilmesinin asetilsalisilik aside kıyasla gastrointestinal traktüsü belirgin olarak daha az tahriş ettiğini göstermiştir. 30 mg ve üzeri dozların uzun süreli verilmesi gastrointestinal yan etki riskini artırır. Gastrointestinal semptomlar dışında, küçük bir grup hastada, başlıca ayak bileğinde olmak üzere ödem bildirilmiştir. Baş dönmesi, baş ağrısı, uyuklama, uykusuzluk, depresyon, sinirlilik, halüsinasyonlar, mizaç değişiklikleri, rüya anormallikleri, mental konfüzyon, parestezi ve vertigo gibi santral sinir sistemi etkileri çok seyrek olarak bildirilmiştir. Gözlerde şişlik, bulanık görme ve gözde irritasyon bildirilmiştir. Rutin oftalmoskopi ve slit-lamp incelemeleri oküler değişiklik göstermemiştir. Kulak çınlaması ve keyifsizlik olabilir. Deri döküntüsü ve kaşıntı şeklinde dermal hipersensitivite reaksiyonları bildirilmiştir. Onikoliz ve alopesi seyrek olarak bildirilmiştir. Nadiren tedavi ile ilişkili fotoalerjik reaksiyonlar görülebilir. Diğer NSAI ilaçlarla olduğu gibi, toksik epidermal nekroliz (Lyell hastalığı) ve Stevens Johnson sendromu nadir vakalarda gelişebilir. Vezikülobüllöz reaksiyonlar seyrek olarak bildirilmiştir. Anaflaksi, bronkospazm, ürtiker/ anjiyoödem, vaskülit ve serum hastalığı gibi aşırı duyarlılık reaksiyonları nadiren bildirilmiştir. Reversibl BUN ve kreatinin yükselmeleri rapor edilmiştir. Belirgin bir gastrointestinal kanama ile ilişkili olmayan hemoglobin ve hematokrit düşüşü meydana gelmiştir. Anemi bildirilmiştir. Trombositopeni, nontrombositopenik purpura (Henoch-Schoenlein), lökopeni, eozinofili bildirilmiştir. Nadiren aplastik anemi, hemolitik anemi, burun kanaması bildirilmiştir. Çeşitli karaciğer fonksiyon testlerinde değişiklikler gözlenmiştir. Diğer NSAI ilaçlarda olduğu gibi, piroksikam ile tedavi sırasında bazı hastalarda serum transaminaz düzeyleri artabilir. Sarılık ve fatal hepatit vakaları gibi ciddi hepatik reaksiyonlar bildirilmiştir. Bu reaksiyonlar seyrektir ancak yine de karaciğer fonksiyon testleri anormallikleri devam eder ya da daha kötüleşirse, karaciğer hastalığı geliştiğine dair klinik bulgu ve semptomlar görülürse, veya eozinofili, döküntü gibi sistemik belirtiler meydana gelirse piroksikam kesilmelidir. Nadir pankreatit vakaları bildirilmiştir. Çarpıntı ve dispne nadiren bildirilmiştir. Piroksikam alan hastalarda nadiren pozitif ANA ve işitme bozukluğu şifahi olarak bildirilmiştir. Hipoglisemi, hiperglisemi, kilo artışı veya azalması şeklinde metabolik anormallikler nadiren bildirilmiştir. İntramüsküler dozaj formu ile injeksiyon yerinde geçici ağrı arasıra bildirilmiştir. Bazen injeksiyon yerinde yanma hissi gibi lokal advers reaksiyonlar, steril abse oluşumu, yağ dokusu nekrozu gibi doku hasarı meydana gelebilir.

İlaç Etkileşimleri:

NSAI ilaçlar sodyum, potasyum ve su tutulmasına sebep olabilir ve diüretik ajanların natriüretik etkisine engel olabilir. Bu özellikler kardiyak fonksiyonları yetersiz veya hipertansiyonu olan hastalarda durumun daha da kötüleşmesine sebep olabileceğinden tedavi sırasında akılda tutulmalıdır. Kumarin tipi antikoagülanlarla birlikte piroksikam verilmesiyle diğer NSAI ilaçlarda da olduğu gibi nadiren kanama bildirilmiştir. Piroksikam ve oral antikoagülanlar birlikte verilirken hastalar dikkatle izlenmelidir. Diğer NSAI ilaçlarda olduğu gibi, piroksikamın asetilsalisilik asit ile birlikte veya iki NSAI ilacın beraber kullanılması önerilmez çünkü tek bir ilaç ile elde edilenden daha fazla fayda temin edeceği konusunda veriler yetersizdir ve advers reaksiyon potansiyeli artmıştır. İnsanlarda yapılan çalışmalar piroksikam ve asetilsalisilik asitin birlikte verilmesinin piroksikamın normal plazma değerlerini %80'ine düşürdüğünü göstermiştir. Piroksikam proteine yüksek oranda bağlanır bu yüzden diğer proteine bağlanan ilaçlarla yer değiştirebilir. Proteine yüksek oranda bağlanan ilaçlar alan hastalara piroksikam verirken, gerekli olabilecek doz değişiklikleri için hekim hastayı yakından izlemelidir. Piroksikam dahil NSAI ilaçların lityumun plazma kararlı durum seviyelerini etkilediği bildirilmiştir. Simetidin piroksikamın eğri altı alanını (AUC 0-120 saatler) ve Cmax'ını yaklaşık %13-15 artırır. Eliminasyon hızı sabitleri ve yarı ömrü belirgin değişiklik göstermez. Absorbsiyondaki anlamlı ama küçük artışın klinik olarak anlamlı olması muhtemel değildir.