DUOCID IM Flakon

Pfizer

Etken Maddeler:

Ampisilin sodyum, Sulbaktam sodyum

Piyasa Şekilleri:

250 mg, 125 mg: 1 i.m. flakon
500 mg, 250 mg: 1 i.m. flakon
1 g, 500 mg: 1 i.m. flakon

 

Kullanım Şekli:

İntravenöz uygulama için doz 3 dakikadan daha uzun bir sürede bolus enjeksiyonu olarak veya daha büyük dilüsyonlarda ya bolus olarak ya da 15-30 dakika süreli intravenöz infüzyon halinde verilebilir. Duocid derin intramüsküler enjeksiyon olarak da uygulanabilir; i.m. Uygulamada ağrı olursa sulandırmada %0.5 anhidröz lidokain hidroklorürün steril enjeksiyonluk solüsyonu kullanılabilir. Böbrek fonksiyonu normal olan erişkinlerde Duocid'in mutad günlük dozları 1.5 g (1000 mg ampisilin+500 mg sulbaktam) ile 12 g'dır (8000 mg ampisilin+4000 mg sulbaktam). Sulbaktamın günlük maksimum dozu 4 g'dır. Günlük Duocid dozları genellikle 6-8 saatlik aralara bölünerek verilir. Şiddetli olmayan enfeksiyonlar 12 saatte bir uygulama ile tedavi edilebilir. Enfeksiyonun Şiddeti ve günlük Duocid dozları (g): Hafif, 1.5-3 g (1-2 g ampisilin+0.5-1 g sulbaktam); orta, 6 g'a kadar (4 g ampisilin+2 g sulbaktam); şiddetli, 12 g'a kadar (8 g ampisilin+4 g sulbaktam). Çocuklar, bebekler ve yeni doğanlarda enfeksiyonların çoğu için dozaj 150 mg/kg/gün (100 mg/kg ampisilin ve 50 mg/kg sulbaktama tekabül eder)'dür. Çocuklar, bebekler ve yeni doğanlarda dozlar genellikle 6-8 saatte bir olmalıdır. Yeni doğanlarda (özellikle erken doğanlarda) hayatın ilk haftasında tavsiye edilen doz, 12 saatte bir bölünmüş dozlar halinde 75mg/kg/gün'dür (25mg/kg/gün sulbaktam ve 50 mg/kg/gün ampisiline tekabül eder). Tedavi, genellikle ateş düştükten 48 saat sonraya ve diğer anormal belirtiler kaybolana kadar devam ettirilir. Tedavi normal olarak 5-14 gün uygulanır. Hastalığın ciddi olduğu durumlarda tedavi süresi uzatılabilir veya ilave ampisilin uygulanabilir. Ciddi renal fonksiyon bozukluğu olan hastalarda, (kreatinin klirensi <30 ml/dak.) ampisilin ve sulbaktam eliminasyon kinetiği birbirine benzer şekilde etkilenmekte ve birinin ötekine plazma oranı değişmeden kalmaktadır. Böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalarda dozaj: Kreatinin klirensi>30, 1.5-3 g, 6-8 saatte bir; kreatinin klirensi 15-29, 1.5-3 g, 12 saate bir; kreatinin klirensi 5-14, 1.5-3 g 24 saatte bir. Ameliyat enfeksiyonları profilaksisinde, operasyon sırasında etkili serum ve doku konsantrasyonları sağlamaya yeterli zaman kalması için anestezi başlangıcında 1.5-3 g Duocid verilir. Doz 6-8 saat ara ile tekrarlanabilir. Eğer Duocid ile bir terapötik kür gerekmiyorsa, ameliyatların çoğunluğunda profilaktik uygulama 24 saat sonra durdurulur.

Endikasyonları:

Sulbaktam sadece Neisseriaceae, Acinetobacter calcoaceticus, Bacteroides türleri, Branhamella catarrhalis ve Pseudomonas cepacia'ya karşı antibakteriyel aktivite gösterir. Bu kombinasyondaki bakterisid eleman ampisilindir. Benzil penisilin gibi, hücre duvarı mükopeptidi biosentezini inhibe ederek, aktif çoğalma döneminde bulunan duyarlı organizmalara karşı etkili olur. Ampisilin/Sulbaktam kombinasyonu geniş bir spektrumdaki gram-pozitif ve gram-negatif bakterilere etkilidir: Staphylococcus aureus ve epidermidis (penisiline dirençli ve bazı metisiline dirençli suşlar dahil); Streptococcus pneumoniae; Streptococcus faecalis ve diğer streptokok türleri; Haemophilus influenzae ve parainfluenzae (hem beta-laktamaz pozitif hem de negatif suşlar); Branhamella catarrhalis; Bacteroides fragilis ve bununla ilgili türler dahil anaeroblar; Escherichia coli, Klebsiella türleri, Proteus türleri (hem indol pozitif hem indol negatif); Morganella morganii; Citrobacter türleri; Enterobakter türleri; Neisseria meningitidis ve Neisseria gonorrhoeae. Ampisilin/Sulbaktam kombinasyonu bu duyarlı mikroorganizmaların neden olduğu enfeksiyonlarda endikedir. Tipik endikasyonları arasında sinüzit, otitis media, epiglottit, bakteriyel pnömoniler dahil üst ve alt solunum yolları enfeksiyonları; idrar yolları enfeksiyonları ve piyelonefrit; peritonit, kolesistit, endometrit ve pelvik selülit dahil intraabdominal enfeksiyonlar; bakteriyel septisemi; deri yumuşak doku, kemik ve eklem enfeksiyonları ve gonokok enfeksiyonları bulunur. Abdominal veya pelvik cerrahi müdahale yapılan ve periton kontaminasyonu ihtimali olan hastalarda post operatif yara enfeksiyonu insidansını azaltmak üzere perioperatif olarak da kullanılabilir. Post operatif sepsisi azaltmak amacıyla, gebeliğin sonlandırılması veya sezaryen ameliyatı sonrası profilaktik olarak kullanılabilir.

Kontrendikasyonları:

Özgeçmişinde herhangi bir penisiline allerjik reaksiyon bulunan kişilerde bu bileşimin kullanılması kontrendikedir.

Uyarılar:

Sulbaktam sodyum/ampisilin sodyum dahil olmak üzere, penisilin tedavisi yapılan hastalarda ciddi, hatta bazan fatal aşırı duyarlılık (anaflaktik) reaksiyonları bildirilmiştir. Bu reaksiyonlar daha ziyade geçmişinde penisilin ve/veya birçok allerjene aşırı hassasiyeti olan kişilerde meydana gelirler. Anamnezinde penisilin hassasiyeti olan kişiler sefalosporinlerle tedavi edildiğinde şiddetli reaksiyonlar meydana geldiği bildirilmiştir. Penisilin tedavisinden önce, geçmişteki penisilin, sefalosporin ve diğer allerjenlere duyarlılık reaksiyonları olup olmadığı dikkatle soruşturulmalıdır. Eğer allerjik bir reaksiyon meydana gelirse, ilaç kesilmeli ve uygun tedavi başlatılmalıdır. Ciddi, anaflaktik reaksiyonlar adrenalin ile hemen acil tedavi gerektirir. Oksijen, intravenöz steroidler ve intübasyon dahil havayollarının açık tutulması önlemleri gerekli olduğu şekilde uygulanmalıdır. Hayvan üreme çalışmalarında sulbaktam ya da ampisilinin fertilite üzerine ya da fetüse zararlı bir etkisi saptanmamıştır. Bununla beraber insanlarda hamilelik ve emzirme döneminde kullanım emniyeti henüz tespit edilmiş değildir. Her antibiyotik preparatında olduğu gibi, mantarlar dahil, duyarlı olmayan organizmaların aşırı üreme belirtileri için devamlı gözlem gereklidir. Süperinfeksiyon olduğunda, ilaç kesilmeli ve/veya uygun tedavi uygulanmalıdır. Diğer güçlü sistemik ajanlarda olduğu gibi, uzun süreli tedavilerde, renal, hepatik ve hematopoetik sistemler dahil olmak üzere periyodik olarak organ sistem disfonksiyonu kontrolü önerilir. Bu, yeni doğanlarda, özellikle prematürelerde ve diğer bebeklerde önemlidir.

Yan Etkileri:

Diğer parenteral antibiyotiklerde olduğu gibi, gözlenen belli başlıyan etki, özellikle intramusküler uygulamaya bağlı olan enjeksiyon yerindeki ağrıdır. Çok az sayıda hastada intravenöz kullanımdan sonra flebit veya enjeksiyon yerinde reaksiyon meydana gelebilir. Tüm vücut: Anaflaktoid reaksiyon ve anaflaktik şok meydana gelebilir. Merkezi ve Periferik Sinir Sistemi: Nadir vakalarda konvulsiyon. Gastrointestinal: Bulantı, kusma ve diyare en sık görülenlerdir. Psödomembranoz kolit de görülebilir. Deri/deri yapıları: Deri döküntüsü, kaşıntı ve diğer deri reaksiyonları en sık görülenlerdir. Nadir vakalarda Stevens-Johnson sendromu, epidermal nekroliz ve eritema multiforme görülmüştür. Hematopoetik ve lenfatik sistemler: Anemi, hemolitik anemi, trombositopeni, eozinofili ve lökopeni, sulbaktam sodyum/ampisilin sodyum tedavisi sırasında bildirilmiştir. Bu reaksiyonlar reversibl olup ilaç kesilince kaybolurlar ve duyarlılık reaksiyonları olarak kabul edilirler. Karaciğer/Safra: Geçici transaminaz yükselmeleri, bilirubinemi, anormal hepatik fonksiyon ve sarılık gözlenmiştir. Üriner sistem: Nadir vakalarda interstisyel nefrit. Ampisilinin tek başına kullanımı ile görülen yan etkiler, sulbaktam sodyum/ampisilin sodyum kombinasyonu ile de gözlenebilir. Enfeksiyöz mononükleoz viral kaynaklı olup, tedavisinde ampisilin kullanılmamalıdır. Mononükleozlu hastalardan ampisilin alanların büyük bir yüzdesinde deri döküntüsü görülür.

İlaç Etkileşimleri:

Allopurinol: Ampisilin ve allopurinolün birlikte kullanımı, hastalarda deri döküntüsü insidansını, yalnız ampisilin alan hastalara göre, önemli derecede artırır. Aminoglikozidler: Ampisilin ve aminoglikozidlerin in vitro olarak karıştırılması her iki bileşikte de belirgin bir inaktivasyon ile sonuçlanmıştır; eğer bu grup antibakteriyeller birlikte kullanılacaksa, en az bir saatlik ara ile ve farklı bölgelerden uygulanmalıdırlar. Antikoagülanlar: Parenteral penisilinler, pıhtılaşma testleri ve trombosit agregasyonu üzerine etki edebilirler. Bu etkiler antikoagülanlar ile artabilir. Bakteriostatik ilaçlar (kloramfenikol, eritromisin, sulfonamidler, tetrasiklinler): Bakteriostatik ilaçlar penisilinlerin bakterisid etkisi ile etkileşebilirler; birlikte tedaviden kaçınılmalıdır. Östrojen içeren Oral Kontraseptifler: Ampisilin kullanan kadınlarda, oral kontraseptiflerin etkinliğinin azalmasına dair vakalar bildirilmiştir ki bunlar beklenmeyen gebelikle sonuçlanmıştır. Aradaki ilişki zayıf olmasına rağmen, ampisilin kullanımı sırasında hastalara alternatif veya ilave bir kontraseptif yöntem seçeneği sağlanmalıdır. Metotreksat: Penisilinlerle birlikte kullanım, metotreksat klirensinde azalma ve metotreksat toksisitesi ile sonuçlanmıştır. Hastalar yakından izlenmelidir. Leukovorin dozunun artırılması veya daha uzun dönem boyunca uygulanması gerekebilir. Probenesid: Birlikte kullanıldığında, probenesid, ampisilin ve sulbaktamın renal tübüler sekresyonunu azaltır; bu etki serum konsantrasyonlarının artması ve uzaması, eliminasyon yarı ömrünün uzaması ve toksisite riskinde artış ile sonuçlanır. Laboratuvar Test Etkileşmeleri: Benedict, Fehling reaktifleri ve Clinitest kullanılarak yapılan idrar analizlerinde yanlış pozitif glikozüri gözlenebilir. Ampisilinin hamile kadınlara verilmesini takiben, total konjuge östriol, östriol-glukuronid, konjuge östron ve östradiol plazma konsantrasyonlarında geçici bir düşüş kaydedilmiştir. Bu etki aynı zamanda sulbaktam sodyum/ampisilin sodyum ile de oluşabilir.