1ilaç

AROMASİN Draje  

Pfizer

 

Etken Maddeler:

Eksemestan 25 mg

 

Piyasa Şekilleri:

30 draje içeren blister ambalajlarda.

 

Kullanım Şekli:

Yetişkin ve yaşlı hastalar: Aromasin'in tavsiye edilen günlük dozu, tercihen yemeklerden sonra günde bir kez 25 mg'lık bir drajedir. Aromasin tedavisine tümörde progresyon görülene kadar devam edilmelidir. Günlük doz zamanında alınmazsa, hatırlandığında derhal alınmalıdır; ancak, bu arada bir sonraki dozun vakti yaklaştıysa, atlanan doz telafi edilmemelidir. Çocuklarda kullanımı önerilmemektedir.

 

 

Endikasyonları:

Eksemestan, yapısal olarak doğal substrat androstenediona benzeyen, geri dönüşümsüz bir steroid aromataz inhibitörüdür. Postmenopozal dönemdeki kadınlarda ilerlemiş meme kanseri tedavisinde, tamoksifen tedavisini takiben hastalığı ilerlemiş olan hastalarda endikedir.

 

Kontrendikasyonları:

Postmenopozal dönemdeki kadınlarda ilerlemiş meme kanseri tedavisinde, tamoksifen tedavisini takiben hastalığı ilerlemiş olan hastalarda endikedir.

 

Uyarılar:

Eksemestan, premenopozal endokrin dönemde olan kadınlarda kullanılmamalıdır. Bu nedenle, klinik olarak uygun olduğunda, LH, FSH ve östradiol seviyelerinin değerlendirilmesi ile postmenopozal durum tespit edilmelidir. Eksemestan, karaciğer ya da böbrek hasarı olan hastalarda dikkatle kullanılmalıdır. Gebelik kategorisi D’dir. Gebelikte eksemestan ile yürütülmüş klinik veri mevcut değildir; gebe kadınlara verilmemelidir. Premenopozal kadınlarda kullanılmamalıdır. Eksemestanın insan sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir; emzirme döneminde kullanılmamalıdır. İlacın kullanımı ile birlikte uyuşukluk, uyku hali, asteni ve baş dönmesi rapor edilmiştir. Bu gibi şikayetlerin oluşması durumunda, taşıt ve makine kullanımı için gereken fiziksel ve/veya zihinsel yeteneğin bozulabileceği hususunda hastalar uyarılmalıdır.

 

Yan Etkileri:

Eksemestan ile yürütülen klinik çalışmalarda görülen istenmeyen etkiler çoğunlukla hafif ve orta şiddettedir. 25 mg'lık standart doz alan bütün hasta topluluğunda, advers etkiler nedeniyle ilacı bırakma oranı %2.8'dir. %10'dan daha fazla sıklıkla rapor edilen istenmeyen etkiler, sıcak basması ve bulantıdır. Sık rastlanan %5'den fazla oranda bildirilen diğer istenmeyen etkiler yorgunluk, aşırı terleme ve baş dönmesidir. %2-5  arasında bildirilen daha seyrek görülen istenmeyen etkiler, baş ağrısı, uykusuzluk, ağrı, döküntü, karın ağrısı, anoreksi, kusma, depresyon, saç dökülmesi, periferik veya bacakta ödem, kabızlık veya hazımsızlıktır. İlave olarak klinik arastırmalarda %5 ve daha fazla oranda rapor edilen ve nedensellik ilişkisi belirlenmemiş olan yan etkiler; tümör bölgesinde ağrı, asteni, ateş, soğuk algınlığı benzeri semptomlar, diyare, anksiyete, dispne, öksürük. Klinik araştırmalarda herhangi bir nedene bağlı olarak %2'den fazla sıklıkta bildirilen yan etkiler hipertansiyon ve iştah artışıdır. Eksemestan kullanan hastaların yaklaşık %20'sinde, özellikle daha önce lenfopenisi olanlarda,  lenfositlerde nadiren bir düşüş görülmüştür, ancak bu hastaların ortalama lenfosit değerleri zaman içinde belirgin olarak değişmemiştir ve viral enfeksiyonlarda buna bağlı bir artış gözlenmemiştir. Trombositopeni ve lökopeni nadiren rapor edilmiştir. Karaciğer enzimlerinin ve alkalin fosfatazın yükselmesi nadiren gözlenmiştir. Kontrollü pivot çalışmalarda, bu yükselmeler başlıca karaciğer veya kemik metastazı olan veya karaciğer bozukluğu olan hastalarda tespit edilmiştir.

 

İlaç Etkileşimleri:

Resmi ilaç etkileşimi çalışmaları yürütülmemiştir. İn vitro bulgular, ilacın sitokrom P450 (CYP) 3A4 ve aldoketoredüktazlar tarafından metabolize edildiğini ve temel CYP izoenzimlerinin hiçbirini inhibe etmediğini göstermiştir. CYP 3A4'ün bilinen  indükleyicilerinin, eksemestan plazma seviyelerinde muhtemel bir düşüş oluşturabilecekleri gözardı edilmemelidir. Eksemestan, CYP 3A4 ile metabolize olan ilaçlarla birlikte dikkatle kullanılmalıdır ve dar bir terapötik aralığa sahiptir. Eksemestanın diğer antikanser ilaçlarla eş zamanlı kullanımıyla ilgili klinik deneyim yoktur. Estrojen içeren ilaçlar eksemestanın farmakolojik aktivitesini etkisiz hale getireceğinden, birlikte uygulanmamalıdır.