SALAGEN Film Tablet

Novartis

Etken Maddeler:

Pilokarpin HCI 5 mg

Piyasa Şekilleri:

84 film tablet içeren ambalajlarda.

Kullanım Şekli:

Baş ve boyun kanseri hastalar: Yetişkinler: Önerilen başlangıç dozu günde 3 defa bir adet 5 mg'dır. Tabletler yemek esnasında veya yemekten hemen sonra bir bardak su ile alınmalıdır. Son tablet daima akşam yemeği ile aynı zamanda alınmalıdır. Maksimum terapötik etki normalde tedaviye başladıktan 4- 8 hafta sonra elde edilir. 4 hafta sonra tedaviye yeterince yanıt vermeyen ve günde üç defa 5 mg dozu tolere edebilen hastalar için dozun günce maksimum 30 mg'a kadar çıkarılması düşünülebilir. Bununla birlikte daha yüksek günlük dozlar ilaca bağlı yan etkilerde artışa neden olabilir. 2-3 aylık tedaviden sonra kserostomide iyileşme görülmediği takdirde tedavi kesilmelidir. Sjögren sendromu: Yetişkinler: Önerilen doz günde 4 defa bir adet 5 mg'dır. Tabletler yemek zamanları ve yatmadan önce bir bardak su ile alınmalıdır. 6 haftalık bir kullanımı takiben etkinlik saptanmıştır. İlacın çocuklardaki emniyet ve etkinliği saptanmamıştır. Orta derecede ve ciddi siroz hastaları tedaviye azaltılmış günlük doz uygulaması ile başlamalıdırlar.

Endikasyonları:

Baş ve boyun bölgesine radyasyon uygulanmasını takiben ciddi kserostomisi olan hastalarda tükrük bezi hipofonksiyonu semptomlarının hafifletilmesi, Sjögren sendromu olan hastalarda ağız kuruluğu semptomlarının tedavisi, Sjögren sendromu olan hastalarda göz kuruluğu semptomlarının tedavisinde endikedir.

Kontrendikasyonları:

Klinik olarak anlamlı, kontrolsüz kardiyorenal hastalıklarda,  kontrolsüz astım ve kolinerjik agonist kullanımının risk olduğu diğer kronik hastalıklarda, pilokarpine duyarlılığı olanlarda ve miyozisin istenmediği akut iritis veya anterior oda derinliğinin azaldığı dar açılı glokom hastalarında kontrendikedir.

Uyarılar:

Pilokarpinin oküler formlarının algılama derinliğinde azalmaya ve görme bulanıklığına sebep  olduğu bildirilmiştir. Görme bulanıklığı, özellikle gece ve merkezi lens değişiklikleri olan hastalarda görme keskinliğini azaltabilir. Pilokarpinin astım hastalarında hava yollarının rezistansını  arttırdığı bildirilmiştir. Kronik bronşit ve/veya kronik obstrüktif akciğer hastalığı olan kişilerde hiperaktif hava yolları bulunmakta olup; artan bronşiyal düz kas tonüsü ve artan bronşiyal sekresyon sonucu advers etkiler ortaya çıkabilmektedir. Kronik obstrüktif hava yolları hastalığı olan kişilerde dikkatle kulanılmalıdır. Ciddi kardiyovasküler hastalıkları olan kişiler, geçici hemodinamik değişiklikler ya da pilokarpin tarafından indüklenen kalp ritmini kompanse edemeyebilir. Safra taşı hastalığı olan ya da olduğundan şüphelenilen veya safra sistemi hastalığı olan kişilere dikkatle verilmelidir. Safra kesesinin ya da safra düz kasının kontraksiyonu safra kesesi iltihabı, safra kanalı veya safra kanallarının iltihabı ve safra tıkanmasını içine alan komplikasyonlara neden olabilir. Asit sekresyonunda artış riski nedeniyle peptik ülserli hastalara dikkatle verilmelidir. Merkezi sinir sistemi üzerinde etkileri olabilir. Bu durum, kognitif veya psikiyatrik rahatsızlıkları olan hastalarda gözönünde bulundurulmalıdır. Pilokarpin ve metabolik inaktivasyonu ile ilgili metabolitlerinin böbreklerden itrahının tayinine dair yeterli bilgi bulunmadığı için böbrek yetmezliği olan hastalarda dozaj ayarlaması önerilmektedir. Özellikle nefrolitiazis hastalarında, üretra düz kası tonüsü ve teorik olarak renal kolik (veya "üretral reflux") de artışa neden olabilir. Dehidrasyon gelişebileceğinden dolayı, aşırı terleyen ve yeterince sıvı tüketmeyen hastalara dikkatle verilmelidir. Gebelik kategorisi C'dir. Sıçanlarda yapılan pre- ve post-natal çalışmalarda bazı toksisite verileri kaydedilmiştir. Pilokarpin ya da metabolitlerinin anne sütüne itrah edilip edilmediği bilinmemektedir. Pilokarpinin erkek ve kadın fertilitesi üzerindeki etkisi bilinmemektedir. Sıçanlarda yapılan çalışmalar spermatogenesis ve dişi fertilitesi üzerinde etkili olma olasılığını göstermektedir. Gece araba kullanma veya az ışıkta gerçekleştirilen aktivitelerde dikkatli olunmalıdır.

Yan Etkileri:

Ortaya çıkan yan etkilerin çoğu artan parasempatik stimülasyondan kaynaklanmaktadır. Tedavi gören baş ve boyun kanseri hastalarında en yaygın görülen advers etki terlemedir. Bunun dışında gözlenen advers etkiler: Rinit (%12), başağrısı (%12), sık idrara çıkma (%11), bulantı (%9), sersemlik hissi (%9), vazodilatasyon (flushing) (%9), ürperme (%8), dispepsi (%8), asteni (%7), diyare (%6), lakrimasyon (%6) ve karın ağrısı (%5). Görülme sıklığı %5'in altında olan advers etkiler: Kusma, bulanık görme, hipertansiyon, kabızlık ve görme bozukluğu. Genel olarak, terleme dışındaki advers etkilerin erkeklere oranla kadınlarda daha çok görüldüğü bildirilmiştir. Sjögren sendromlu hastalarda terleme en yaygın advers etki olarak bildirilmiştir (%43). İlaç kullanımı ile ilişkisi olduğu düşünülen diğer advers etkiler: Bulantı (%10), sık idrara çıkma (%9), başağrısı (%7), vazodilatasyon (flushing) (%8), rinit (%7), dispepsi (%6) ve ürperme (%6). Görülme sıklığı %1-5 arasında olan advers etkiler: Artan salivasyon, diyare, sersemlik hissi, palpitasyon, bulanık görme, asteni, karın ağrısı, nezle sendromu, kusma, kabızlık, sık idrara çıkma, mide veya barsakta aşırı gaz toplanması. Daha çok 65 yaşın üzerindeki hastalarda görülen sersemlik hissi dışında genç ve yaşlı hastalar arasında endikasyon farkı yoktur. Pilokarpinin farmakolojik etkisine bağlı olarak ortaya çıkma olasılığı olan diğer advers etkiler: Solunum güçlüğü, gastrointestinal spazm, atriyoventriküler blok, taşikardi, bradikardi, kardiyak aritmi, hipotansiyon, şok, mental konfüzyon ve tremor.

İlaç Etkileşimleri:

Yan etki olasılıkları nedeniyle, beta-adrenerjik antagonistleri alan hastalara dikkatle verilmelidir. Parasempatomimetik etkili ilaçlarla birlikte kullanıldığı takdirde additif farmakolojik etki ortaya çıkabilir. Pilokarpin, birlikte kullanılan diğer ilaçların antikolinerjik etkilerini antagonize edebilir. Diğer ilaçların (atropin, inhale ipratropium v.s.) kullanımından kaynaklanan etkileşimden dolayı bu etkiler gözönünde bulundurulmalıdır.