1ilaç

FORADIL Combi İnhaler Kapsül

Novartis

 

Etken Maddeler:

Formoterol fumarat, Budesonid

 

Piyasa Şekilleri:

12 mcg/doz, 200 mcg/doz: inhaler kapsül
12 mcg/doz, 400 mcg/doz: inhaler kapsül

 

Kullanım Şekli:

Formoterol: Erişkinler: Kronik obstrüktif akciğer hastalığı: Düzenli idame tedavisi için, günde 2 defa 12-24 mcg. Reversibl obstrüktif hava yolları hastalığı: Düzenli idame tedavisi için, günde 2 defa 12-24 mcg. Gerekirse idame tedavisi için gerekli doza ek olarak belirtilerin hafifletilmesi için her gün 1-2 kapsül ilave edilebilir. Haftada iki günden fazla ilave dozlara ihtiyaç olduğu takdirde tedavi yeniden değerlendirilmelidir. Egzersizin neden olduğu bronkospazma karşı profilaksi veya bilinen kaçınılmaz bir alerjen ile temastan önce: Söz konusu durumdan 15 dakika önce 12 mcg. Ciddi astım hastalarında 24 mcg gerekli olabilir. 5 yaşındaki ve daha büyük çocuklar: Reversibl obstrüktif hava yolları hastalığı: Düzenli idame tedavisi için, günde 2 defa 12 mcg. Gerekirse idame tedavisi için gerekli doza ek olarak belirtilerin hafifletilmesi için her gün 1-2 kapsül ilave edilebilir. Egzersizin neden olduğu bronkospazma karşı profilaksi veya bilinen kaçınılamaz bir alerjen ile temastan önce: Söz konusu durumdan 15 dakika önce 1 inhaler kapsül (12 mcg) inhale edilmelidir. 5 yaşından küçük çocuklara önerilmez. Budesonid: Astımın kontrol edilebilmesi için budesonid düzenli olarak her gün alınmalıdır. Muhtemel candida enfeksiyonu riskini azaltmak için her uygulamadan sonra ağzın su ile iyice çalkalanması ve suyun tükürülmesi önerilir. Sadece aerolizer ile tatbik edilmelidir. Erişkinler: Normal idame dozu günde 2 defa 200-400 mcg'dır. Şiddetli astım nöbetleri sırasında, hasta oral kortikosteroid tedavisinden budesonid inhalasyon tedavisine geçirilirken veya oral kortikosteroid tedavi dozu azaltıldığında günlük doz (2-4'e bölünerek) 400-1600 mcg'a kadar yükseltilebilir. Bölünmüş dozlar halinde ve 400 mcg'dan daha az doz kullanılması gereken durumlarda bu ilaç kullanılmaz. Çocuklar (6 yaşında ve daha büyük): Normal idame dozu günde iki defa 100-200 mcg'dır. Maksimum günlük doz 800 mcg'dır. Miflonide erişkinlerin denetimi altında kullanılmalıdır. 6 yaşın altındaki çocuklarda önerilmemektedir.

 

 

Endikasyonları:

Astım tedavisi: Kombinasyon tedavisine (inhalasyon yoluyla kullanılan kortikosteroid ve uzun etkili beta agonist) gereksinim gösteren astımlı hastaların düzenli tedavisinde kullanılır. İnhalasyon yoluyla kullanılan kortikosteroidlerle ve gereksinim olduğunda kullanılan kısa etkili Beta2- agonistlerle yeterli denetim sağlanamamış hastalar veya inhalasyon yoluyla kullanılan kortikosteroid ve uzun etkili Beta2- agonistlerin her ikisini de kullanan, yeterli denetim sağlanmış hastalarda endikedir. Kronik Obstrüktif Akciğer Hastalığı (KOAH): Orta ve ağır KOAH hastalarında, 6 hafta-3 ay içerisinde semptomatik iyileşme ve/veya SFT'de (solunum fonksiyon testi) düzelme olduğunda, düzenli tedavide endikedir.

 

Kontrendikasyonları:

Budesonid, formoterol ya da inhale edilen laktoza karşı aşırı duyarlılığı olanlarda kullanılmamalıdır.

 

Uyarılar:

Tedavi kesileceği zaman dozun giderek azaltılması önerilmektedir. Astımın ani ve giderek kötüleşmesi hayatı tehdit eden bir durumdur. Bu durumda kortikosteroid tedavisinin arttırılması, örneğin oral yoldan bir kür kortikosteroid verilmesi ya da bir enfeksiyon varsa antibiyotik verilmesi uygundur. İlaç alındıktan sonra paradoksik bronkospazm ile birlikte hırıltılı soluk alıp vermekte artış olabilir. Şiddetli bir reaksiyon olursa tedavi durdurulmalı ve gerekirse başka bir tedaviye geçilmelidir. Uzun süre özellikle yüksek dozda inhalasyon yoluyla kortikosteroid kullanıldığında oluşabilecek sistemik etkiler adrenal yetmezlik, çocuklar ve adolesanlarda büyüme geriliği, kemik mineral yoğunluğunda azalma, katarakt ve glokomdur. Bu nedenle inhalasyon yolu ile kullanılan kortikosteroidler verilirken etkili en düşük doz hedeflenmelidir. Uzun süre glukokortikosteroid alan çocukların büyümeleri izlenmeli ve büyüme yetersizliği riski, glukokortikosteroid tedavisinin sağladığı fayda ile kıyaslanmalıdır. Daha önceki sistemik steroid tedavisi nedeniyle adrenal yetmezliğinin belirtileri varsa, böyle hastalar tedaviye alınırken dikkatli olunmalıdır. Önceden oral steroid alan ve budesonid ve formoterol tedavisine başlanan hastalar uzun zaman adrenal yetmezlik riski ile karşı karşıya olabilirler. Ağız ve boğaz bölgesinde pamukçuk oluşma riskini azaltması için her inhalasyondan sonra ağız suyla çalkalanmalıdır. Tirotoksikoz, feokromasitoma, diabetes mellitus, tedavi edilmemiş hipokalemi, hipertrofik obstrüktif kardiyomiyopati, idiyopatik subvolvular aort stenozu, şiddetli hipertansiyon, anevrizma veya iskemik kalp hastalığı, taşiaritmi ya da kalp yetmezliği gibi ağır kardiyovasküler hastalığı olanlarda ve QTc-aralığı uzamış hastalarda dikkatli kullanılmalıdır. Yüksek dozda Beta2- agonist tedavisi artan hipokalemi ile sonuçlanabilir. Şiddetli akut astım tedavisinde, hipoksi, riski arttıracağından özel dikkat gösterilmesi gerekir. Hipokalemik etki, ksantin türevleri, steroidler ve diüretiklerle birlikte kullanıldığında artabilir. Şiddetli akut astım tedavisinde serum potasyum düzeylerinin dikkatle izlenmesi önerilmektedir. Diyabetik hastalarda kan glukoz düzeyleri daha sık izlenmelidir. Gebelik kategorisi C’dir. Gebelikte ve emziren annelerde ancak sağlanan fayda, ortaya çıkabilecek risklerden fazla olduğunda kullanılabilir.

 

Yan Etkileri:

Sık görülen yan etkiler (>1/100): Başağrısı, palpitasyon (çarpıntı), tremor, orofarinksde Candida enfeksiyonu, boğazda hafif bir irritasyon, öksürme ve ses kalınlaşması. Daha az sıklıkta görülen yan etkiler: Taşikardi, adale krampları, ajitasyon, huzursuzluk,sinirlilik, bulantı, baş dönmesi, uyku bozuklukları. Nadir görülen yan etkiler (<1/1000): Ekzantem, ürtiker, kaşıntı, bronkospazm. Çok nadir görülen ancak ciddi yapıda olan yan etkiler: Budesonid: Depresyon, davranış bozuklukları (esas olarak çocuklarda) gibi psikiyatrik semptomlar, sistemik glukokortikosteroidlerin bulgu ve belirtileri (adrenal hipofonksiyonu dahil), hemen ve daha sonra ortaya çıkan duyarlılık reaksiyonları (dermatit, anjiyoödem ve bronkospazm), deride morarma. Formoterol: Anjina pektoris, hiperglisemi, tat alma bozuklukları, kan basıncında değişiklik.

 

İlaç Etkileşimleri:

Birlikte kullanıldığında günde tek doz 200 mg ketokonazol, oral yoldan alınan budesonidin (3 mg tek doz) plazma düzeyini ortalama 6 kat yükseltir. Ketokonazol, budesonidden 12 saat sonra alındığında budesonid konsantrasyonu ortalama 3 kat artmıştır. CYP3A4’ün diğer güçlü inhibitörleri de budesonidin plazma düzeylerinin yükselmesine neden olur. Beta-adrenerjik blokör ilaçlar formoterolün etkisini kısmen ya da tamamen inhibe edebilirler. Kinidin, disopiramid, prokainamid, fenotiyazinler, antihistaminikler (terfenadin), MAO inhibitörleri ve trisiklik antidepresanlarla birlikte kullanıldığında QTc-aralığı uzayabilir ve ventriküler aritmi riski artar. Ayrıca L-dopa, L-tiroksin, oksitosin ve alkol, Beta2 sempatomimetiklere karşı kardiyak toleransı azaltabilir. MAO inhibitörleri ve furazolidon ve prokarbazin gibi benzer özellikteki ilaçlarla birlikte kullanıldığında hipertansif reaksiyonlar artabilir. Halojenli hidrokarbon yapısındaki anestezik ilaçlarla birlikte kullanıldığında aritmi riski artar. Diğer beta-adrenerjik ilaçlarla birlikte kullanıldığında etki artabilir. Dijital glikozitleri ile tedavi edilen aritmik hastalarda hipokalemi, aritmiyi arttırabilir.