1ilaç

DIOVAN Film Tablet

Novartis

 

Etken Maddeler:

Valsartan

 

Piyasa Şekilleri:

80 mg: 28 film tablet
80 mg: 98 film tablet
160 mg: 28 film tablet
160 mg: 98 film tablet
320 mg: 28 film tablet

 

Kullanım Şekli:

Hipertansiyon: Önerilen Diovan dozu, günde 1 defa 80 mg'dır. Antihipertansif etki, 2 hafta içerisinde kendini gösterir ve 4 hafta sonra en yüksek düzeye varır. Kan basıncı yeterince kontrol altına alınamayan hastalarda günlük Diovan dozu 160 mg'a yükseltilebilir veya bir diüretik eklenebilir. Böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalarda veya safra kökenli olmayan ve kolestazı olmayan karaciğer yetmezliği vakalarında, dozaj ayarlanmasına ihtiyaç yoktur. Diger antihipertansiflerle birlikte de kullanılabilir. Kalp yetmezliği: Önerilen baslangıç dozu, günde 2 defa 40 mg'dır. Daha sonra bu doz, hasta tolere ettigi sürece günde 2 defa 80 mg ve günde 2 defa 160 mg'a (en yüksek doza) yükseltilmelidir. Bu sırada, birlikte kullanılan diüretik dozunun azaltılması düşünülmelidir. Klinik çalısmalarda verilmiş olan en yüksek doz, bölünmüş dozlarda günde 320 mg'dır. Kalp yetmezliği olan hastaların değerlendirmesinde, mutlaka böbrek fonksiyonu da değerlendirilmelidir. Diovan'ın çocuklardaki emniyeti ve etkinliği, henüz belirlenmemistir.

 

 

Endikasyonları:

Hipertansiyon tedavisi ve kalp yetmezliğinde (NYHA sınıf II, III ve IV) endikedir. Diüretikler, digital ve ADE inhibitörleri ya da beta-blokerler gibi fakat ikisi birlikte olmaksızın; kalp yetmezliğinin standart tedavisini alan hastalarda kullanılır; bu standart tedavilerin hepsinin birden uygulanması zorunlu değildir. Miyokard infarktüsü sonrası; miyokard infarktüsünden sonra sol ventrikül yetersizliğine ait belirtiler, semptomlar veya radyolojik kanıtlar ve/veya sol ventrikül sistolik disfonksiyonu gelişen, klinik bakımdan stabil hastaların yaşam süresinin uzatılmasında kullanılır.

 

Kontrendikasyonları:

İçerisindeki maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlık ve gebelikte kontrendikedir.

 

Uyarılar:

İleri derecede sodyum açığı ve/veya hacim açığı olan hastalarda, örnegin yüksek doz diüretik kullananlarda, valsartan tedavisine baslanmasından sonra ender vakalarda semptomatik hipotansiyon gelişebilir. Bu nedenle tedaviye başlanmadan önce, örnegin kullanılan diüretik dozu azaltılarak, sodyum ve/veya hacim açığı düzeltilmelidir. Renin-anjiyotensin-aldosteron sistemini etkileyen diğer ilaçlar, tek ya da iki yanlı renal arter stenozu olan hastalarda, kan üre ve serum kreatinin düzeylerini yükseltebildiğinden, bir güvenlik önlemi olarak hastanın izlenmesi önerilir. Ağır renal fonksiyon bozukluğu (kreatinin klirensi <10 ml/dak.) olan vakalarda bilgi mevcut değildir ve bu nedenle dikkatli olunması önerilir. Safra yolu obstrüksiyonu olan hastalarda, valsartan klirensinin azaldığı gösterilmiştir. Bu hastalarda valsartan kullanılırken özellikle dikkatli olmak gerekir. Valsartan ile tedavi edilen kalp yetmezliği vakalarında kan basıncı çoğu zaman biraz düşer ama dozaj talimatı yerine getirilirse, semptomatik hipotansiyon nedeniyle tedaviye son verilmesi gerekmez. Kalp yetmezliği olan hastalarda tedaviye başlarken, ihtiyatlı olmak gerekir. Renin-anjiyotensin-aldosteron sisteminin inhibe olmuş olması nedeniyle, duyarlı kişilerde böbrek fonksiyonunun değişikliğe uğraması beklenebilir. Böbrek fonksiyonu renin-anjiyotensin-aldosteron sistemi aktivitesine bağımlı olabilecek, şiddetli kalp yetmezliği vakalarında, ADE inhibitörlerinin ve anjiyotensin reseptör blokerlerinin kullanılmasına; oligüri ve/veya ilerleyici azotemi ve (ender olarak) akut böbrek yetmezliği ve/veya ölüm eşlik etmiştir. Kalp yetmezligi olan hastaların değerlendirmesi mutlaka böbrek fonksiyonu incelemesini de içermelidir. Kalp yetmezliği olan hastalarda, bir ADE inhibitörü, bir beta-bloker ve anjiyotensin II reseptör blokeri üçlü kombinasyonundan olusan valsartan önerilmez. Gebelik kategorisi birinci trimester için C, ikinci ve üçüncü trimester için D'dir. Gebeliğin 2. ve son üç aylık dönemlerindeki kadınlarda kullanılan ADE inhibitörlerine in utero maruz kalan fetusun zarar gördüğü veya öldüğü bildirilmiştir. Bu nedenle, gebelik sırasında kullanılmamalıdır. Valsartanın anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Emziren sıçanların sütüne geçmiştir. Bu nedenle emzirenler tarafından kullanılması önerilmez. Araç ya da makine kullanırken dikkatli olunması önerilir.

 

Yan Etkileri:

%1 veya daha sık görülen advers etkiler: Sersemlik, viral enfeksiyon, üst solunum yolu enfeksiyonu, öksürük, ishal, yorgunluk, rinit, sinüzit, sırt agrısı, karın ağrısı, bulantı, farenjit, eklem ağrıları. %1'den daha az görülen diğer istenmeyen etkiler: Ödem, asteni, uykusuzluk, döküntü, azalmış libido, vertigo. Bu etkilerin valsartan tedavisi ile nedensel ilişkisi olup olmadığı bilinmemektedir. Piyasaya verildikten sonra elde edilen veriler, çok ender olgularda anjiyoödem, döküntü, kaşıntı ve serum hastalığı ve vaskülit dahil diğer aşırı duyarlılık/alerjik reaksiyonları göstermistir. Çok nadir olarak böbrek fonksiyon bozukluğu vakası bildirilmiştir. Valsartan kalp yetmezliği çalışmasının ilk 4 ayı dahil, çift-kör olarak gerçekleştirilen, kısa süreli kalp yetmezliği çalışmalarında insidansi %1'in üzerinde bulunan advers olaylar: Baş dönmesi (vertigo dışında), hipotansiyon, postüral baş dönmesi, postüral hipotansiyon, yorgunluk, ishal, baş ağrısı, bulantı, böbrek bozukluğu, hiperkalemi ve vertigo. Ender bazı vakalarda valsartan kullanımına hemoglobin ve hematokrit azalması eşlik edebilir. Valsartan kullanan hastaların %1.9'unda, bir ADE inhibitörü ile tedavi edilen hastaların ise %1.6'sında nötropeni görülmüstür. Serum kreatinin, potasyum ve total bilirubin düzeylerinde anlamlı artışlar görülen hasta oranları %0.8, %4.4 ve %6; bir ADE inhibitörü ile tedavi edilen hastalarda ise %1.6, %6.4 ve %12.9 olmuştur. Valsartan kullanan hastalarda karaciğer fonksiyonu parametrelerinin zaman zaman yükseldiği bildirilmiştir. Kalp yetmezliği olan hastalarda serum kreatinin düzeyleri, %3.9'unda %50'den fazla artmıştır. Yine bu hastaların %10.1'inde serum potasyum düzeylerinin %20'den fazla arttığı görülmüştür. %16.8'inde kan üre azotunun %50'den fazla yükseldiği gözlemlenmiştir.

 

İlaç Etkileşimleri:

Spironolakton, triamteren, amilorid gibi potasyum tutucu diüretiklerin, potasyum suplemanlarının veya potasyum içeren yapay sofra tuzlarının birlikte kullanılması, serum potasyumunda artışlara ve kalp yetmezliği olan hastalarda serum kreatininde yükselmeye neden olabilir.