1ilaç

AREDIA Flakon

Novartis

 

Etken Maddeler:

Pamidronat disodyum

 

Piyasa Şekilleri:

15 mg: 4 flakon ve 5 ml'lik 4 çözücü ampul, 30 mg: 3 flakon ve 10 ml'lik 3 çözücü ampul, 90 mg: 1 flakon ve 10 ml'lik 1 çözücü ampul içeren ambalajlarda.

 

Kullanım Şekli:

İnfüzyon konsantrasyonu 60 mg/250 ml'yi geçmemelidir. İnfüzyon hızı 1 mg/dakika'dır. Toplam doz tek veya birden fazla enfüzyon şeklinde 30-90 mg'dır. Renal yetmezliği olanlarda enfüzyon konsantrasyonu 30 mg/250 ml ve enfüzyon hızı 15-30 mg/2 saati geçmemelidir. Hiç bir zaman bolus şeklinde uygulanmamalıdır. Kalsiyum içeren infüzyon çözeltilerine ilave edilmemelidir.

 

 

Endikasyonları:

Artmış osteoklast aktivitesi ile ilişkili; yaygın osteolitik kemik metastazları ve multipl miyelom, tümöre bağlı hiperkalsemi, kemiğin paget hastalığının tedavisinde kullanılır.

 

Kontrendikasyonları:

Pamidronat veya diğer bifosfonatlara bilinen aşırı duyarlılıkta kontrendikedir.

 

Uyarılar:

Kombine etkileri araştırılmadığı için diğer bifosfonatlarla birlikte verilmemelidir. Tedaviye başlamayı takiben serum elektrolitleri, kalsiyum ve fosfat izlenmelidir. Tiroid ameliyatı geçirmiş hastalar, hipoparatiroidizme bağlı gelişen hipokalsemiye karşı özellikle duyarlıdırlar. Önceden geçirilmiş böbrek hastalığı olan veya böbrek yetmezliği eğilimi olan hastalarda (örn; multipl miyelomu ve/veya tümöre bağlı hiperkalsemi olan hastalar) böbrek fonksiyonunun standart laboratuvar ve klinik parametreleri periodik olarak değerlendirilmelidir. Multipl miyelomlu hastalarda uzun süreli tedaviyi takiben böbrek fonksiyonunda kötüleşme (böbrek yetmezliği dahil) bildirilmiştir. Kalp rahatsızlığı olan hastalarda, özellikle yaşlılarda, ilave olarak serum fizyolojik yüklemesi kalp yetmezliğini (sol ventrikül yetmezliği veya konjestif kalp yetmezliği) alevlendirebilir. Ateş de (influenza benzeri belirtiler) bu alevlenmeyi artırabilir. Kalsiyum veya D vitamini eksikliği riski taşıyan, kemiğin paget hastalığı olan hastalarda, hipokalsemi riskini en aza indirmek için oral olarak kalsiyum preparatları ve D vitamini verilmelidir. Hayvan deneylerinde, pamidronat teratojenik potansiyel göstermemiştir ve genel üreme performansını veya doğurganlığı etkilememiştir. Ancak, gebe kadınlarda kullanımını destekleyen klinik bir deneyim yoktur. Bu nedenle, hayatı tehdit eden hiperkalsemi durumları hariç, gebelik sırasında kullanılmamalıdır. Emziren sıçanlarda yapılan bir çalışma, pamidronatın süte geçtiğini göstermiştir. Bu nedenle tedavi sırasında emzirilmemelidir. Hastalar, ender durumlarda infüzyonun takiben uyuklama ve/veya sersemlik olasılığına karşı uyarılmalıdırlar.

 

Yan Etkileri:

En yaygın yan etkiler; infüzyonun ilk 48 saatinde görülen ateş ve asemptomatik hipokalsemidir. Ateş genellikle kendiliğinden düşer ve tedavi gerektirmez. Semptomatik hipokalsemi nadirdir. Sık sık (>%10): Ateş, hipokalsemi, hipofosfatemi. Bazen (>%1-10): Keyifsizlik, titreme, bitkinlik ve yüzde kızarıklığın eşlik ettiği influenza benzeri belirtiler, infüzyon yerinde reaksiyonlar (ağrı, kırmızılık, şişme, sertlik, flebit, tromboflebit), geçici kemik ağrısı, eklem ağrısı, kas ağrısı, yaygın ağrı, bulantı, kusma, baş ağrısı, lenfositopeni, hipomagnezemi. Ender (>%0.001-1): Kas krampları. iştahsızlık, karın ağrısı, diyare, kabızlık, dispepsi, semptomatik hipokalsemi (parestezi, tetani), ajitasyon, konfüzyon, sersemlik, uykusuzluk, uyuklama hali, letarji , anemi, lökopeni, hipotansiyon, hipertansiyon, kızarıklık, kaşıntı, anafilaktoid reaksiyonlar, bronkospazm/dispne, Quincke's (anjiyonörotik) ödemi dahil alerjik reaksiyonlar, hiperkalemi, hipokalemi, hipernatremi. Çok ender (<%0.001): Gastrit, nöbetler, görsel halüsinasyonlar, trombositopeni, sol ventrikül yetmezliği (dispne, akciğer ödemi), aşırı sıvı yüküne bağlı konjestif kalp yetmezliği (ödem), hematüri, akut böbrek yetmezliği, daha önceden varolan böbrek hastalığının kötüleşmesi, konjunktivit, üveit (irit, iridosiklit), sklerit, episklerit, ksantopsi, anafilaktik şok, herpes simplex ve herpes zosterin reaktivasyonu, anormal karaciğer fonksiyon testleri, serum kreatinin ve üre değerlerinde artış. Bu istenmeyen etkilerin çoğu, altta yatan hastalığa bağlı olabilir.

 

İlaç Etkileşimleri:

Şiddetli hiperkalsemisi olan hastalarda , kalsitonin ile kombine uygulanmış, sinerjist bir etki sonucu serum kalsiyum düzeylerinde daha hızlı bir düşme meydana gelmiştir. Pamidronat iki değerlikli katyonlarla kompleks oluşturacağı için kalsiyum içeren infüzyon çözeltilerine katılmamalıdır.