GABATEVA Kapsül

Med-ilaç

Formüler > M.S.S > Antiepileptikler > Epilepsinin Kontrolü > Gabapentin

Etken Madde(ler):

Gabapentin

Piyasa Şekilleri:

100 mg: 20 kapsül
300 mg: 50 kapsül
400 mg: 50 kapsül

 

Kullanım Şekli:

Gabateva; sekonder jeneralize nöbetlerin eşlik ettiği ya da etmediği kısmi epilepsili, standart antiepileptiklere dirençli hastaların ek tedavisinde, postherpetik nevraljinin semptomatik tedavisinde, yetişkinlerde nöropatik ağrının tedavisinde kullanılır. Epilepsi: Tek başına tedavi: Doz aralığı, cevaba bağlı olarak 3 bölünmüş doz şeklinde 900- 2400 mg/gün'dür. Yeni nöbetleri engellemek amacıyla, akşam dozu ile takip eden sabah dozu arasındaki süre 12 saati geçmemelidir. Yetişkinler ve ergenler: Tedaviye 300 mg gabapentin ile başlanır. 1. gün bir defa 300 mg, 2. gün 2x300 mg ve 3. gün 3x300 mg'lık gabapentin dozu uygulanarak etkili bir doza birkaç gün içerisinde ulaşılabilir. Alternatif olarak, 300 mg'lık gabapentin dozunun günde üç kez alınması (günde 900 mg gabapentin) başlangıç dozu olarak önerilmektedir. Daha sonra, 3 doza bölünmüş olarak 1200 mg/gün'e kadar arttırılabilir ve gerekirse, 300 mg/gün'lük artışlarla daha ileri doz ayarlaması yapılabilir. Erişkinlerde ve ergenlerde önerilen maksimum doz günde 2400 mg'dır. Yüksek bir doz kullanılıyorsa ve doz ayarlaması hızlıysa, doz ayarlama döneminde baş dönmesi riski artar. Postherpetik nevralji: Genellikle 1800-2400 mg/gün doz aralığında etki görülmektedir, ancak bazı vakalarda dozu maksimum 3600 mg/gün'e kadar arttırmak gerekebilir. Yetişkinlerde: Tedaviye 300 mg gabapentin ile başlanır. 1. gün 1x300 mg, 2. gün 2x300 mg ve 3. gün 3x300 mg'lık gabapentin dozu uygulanarak etkili bir doza birkaç gün içerisinde ulaşılabilir. Ağrının geçmesini sağlamak için tedaviyi takiben günlük doz 1800 mg'a (günde üç bölünmüş doz şeklinde) yükseltilebilir. Gerekirse, üç bölünmüş doz şeklinde günde 300 mg'lık artışlarla maksimum 3600 mg/gün'lük doza kadar ayarlama yapılabilir. Akşam dozu ile takip eden sabah dozu arasındaki süre 12 saati geçmemelidir. Bu endikasyon için gabapentinin 5 aydan uzun süreli kullanımının güvenilirliği ve etkinliği  kanıtlanmamıştır. Böbrek fonksiyonu bozuk hastalar: Kreatinin klirensi >80 ml/dakika ise 900-3600 mg; 50-79 ml/dakika ise 600-1800 mg; 30-49 ml/dakika ise 300-900 mg; 15-29 ml/dakika ise 150-600 mg ve <15 ml/dakika ise 150-300 mg kullanılır. Toplam günlük doz 3'e bölünür. 150 mg için gün aşırı 300 mg kullanılır. Hemodiyalize giren hastalarda: Başlangıçta 300-400 mg'lık doz önerilir, ve bundan sonra her 4 saatlik hemodiyalizi takiben 200-300 mg'lık gabapentin dozu verilir. Yaşlı hastalarda (>65 yaş): Böbrek fonksiyonu bozulmamışsa doz ayarlaması gerekmez. 3-12 yaş arası çocuklar: Başlangıç dozu günde üç bölünmüş doz halinde 10-15 mg/kg aralığında olmalıdır ve takribi 3 günden fazla bir periyotta doz artışı yapılarak etkin doza ulaşılabilir. 5 yaş ve üzeri hastalarda gabapentinin etkin dozu günde 3 bölünmüş doz şeklinde 25-35 mg/kg'dır. 3 ve 4 yaşındaki çocuk hastalarda etkin doz günde üç bölünmüş doz olarak 40 mg/kg'dır. Günde 50 mg/kg'a kadar olan dozlar uzun süreli klinik çalışmalarda iyi tolere edilmiştir. Alınan dozlar arasındaki zaman aralığı 12'i saati geçmemelidir. Gabapentin yiyeceklerden bağımsız olarak alınabilir.

Endikasyonları:

Epilepsi: Sekonder jeneralize konvülsiyonların eşlik ettiği ya da etmediği, basit ya da kompleks parsiyel konvülsiyonlu yetişkin ve 12 yaş üstü çocuk hastaların tedavisinde monoterapi (yeni tanı konulan konvülsiyonlu hastaların tedavisi dahil) ya da ek tedavi olarak kullanılır. 12 yaşından küçük çocuklarda monoterapi ile ilgili olarak yeterli deneyim yoktur. Sekonder jeneralize konvülsiyonların eşlik ettiği ya da etmediği, parsiyel konvülsiyonlu 3 yaş ve daha büyük çocukların ek tedavisinde kullanılır. Yetişkinlerde nöropatik ağrı: Yetişkinlerde diyabetik polinöropati ve postherpetik nevraljide görülen nöropatik ağrının tedavisinde kullanılır.

Kontrendikasyonları:

Bileşimindeki herhangi bir maddeye karşı aşırı duyarlılığı olduğu bilinen hastalarda, akut pankreatitli hastalarda,  kontrendikedir. Absans gibi primer jeneralize nöbetlerde etkili değildir. Laktoz içerdiğinden, galaktozemili (galaktoz intoleransı olan) hastalarda kullanılmamalıdır.

Uyarılar:

Kontrollü klinik çalışmalarda, hastaların %16'sında muhtemelen klinik açıdan önemli sayılabilecek derecede kan şekeri düzeyi dalgalanmaları gözlenmiştir. Bu nedenle, Diabetes Mellituslu hastalarda kan şekeri daha sık kontrol edilmeli ve gerekiyorsa antidiyabetik ilacın dozu ayarlanmalıdır. Böbrek fonksiyonları bozuk hastalarda gabapentin dozu azaltılmalıdır. Gabapentin tedavisi sırasında hemorajik pankreatit bildirilmiştir. Bu nedenle, pankreatitin klinik semptomlarının ilk belirtileri (persistan karın ağrısı, bulantı ve tekrarlayan kusmalar) ortaya çıkar çıkmaz gabapentin tedavisine derhal son verilmelidir. Ek olarak, pankreatitin erken tanısı için klinik araştırmalar ve uygun laboratuvar çalışmaları yapılmalıdır. Antiepileptik ilaçlar, konvülsiyon sıklığının artması ihtimaline karşı birden bırakılmamalıdır. 3-12 yaş arası pediyatrik hastalarda gabapentin kullanımıyla beraber merkezi sinir sistemiyle ilişkili bazı advers olaylar görülmüştür. Bunlardan başlıcaları, duygusal değişiklik (özellikle davranış problemleri), agresif davranışlar, konsantrasyon problemleri ve okul performansında değişiklikler dahil olmak üzere düşünce bozuklukları ve hiperkinezidir (özellikle yorulmama ve hiperaktivite). Gabapentin kullanan hastalarda bu olayların çoğunluğu hafif ve orta derecede görülmüştür. Gebelik kategorisi C'dir. Gabapentinin gebelerde güvenli kullanımı ile ilgili deneyim olmadığından, gebelik döneminde ancak yararları ve riskleri çok iyi değerlendirildikten sonra kullanılmalıdır. Gabapentin insanlarda anne sütüne geçer. Gabapentinin anne sütü alan bebekte ciddi bir yan etkiye yol açmayacağını söylemek mümkün olmadığından, anne açısından antiepileptik tedavinin önemi de göz önünde bulundurularak emzirmeye ya da gabapentin tedavisine son verilmelidir. Gabapentin, merkezi sinir sistemi üzerinde etkili olduğundan, kişisel olarak sedasyon, baş dönmesi ya da merkezi sinir sistemi depresyonunun diğer belirti ve semptomlarına yol açabilir. Bu sebeple, reçetelendiği şekilde kullanıldığı durumlarda bile, gabapentin, reaksiyonları, araç ve kompleks makineleri kullanma veya bu tarz yerlerde çalışma yeteneğini bozacak kadar azaltabilir. Bu durum, özellikle tedavinin başlangıcında, doz artırılırsa veya tedavi değiştirilirse ve alkol gibi merkezi sinir sistemi depresyonuna sebep olan maddelerle birlikte kullanılması durumunda belirgindir.

Yan Etkileri:

En sık bildirilen advers etkiler somnolans (uykuya eğilim), halsizlik, baş dönmesi, baş ağrısı, bulantı, kusma, kilo alma, sinirlilik, uykusuzluk, ataksi, nistagmus, parestezi ve iştahsızlıktır. Asteni, görme bozuklukları (ambliyopi ve diplopi), tremor, disartri, düşünce bozuklukları, amnezi, ağız kuruluğu , depresyon ve emesyonel labilite seyrek olarak görülür. Klinik çalışmalar sırasında serek olarak ortaya çıkan yan etkiler; Dispepsi, konstipasyon, karın ağrısı, iştah artışı, rinit, farenjit, öksürük, miyalji, sırt ağrısı, yüz, ekstremite ya da tüm vücutta ödem, impotans, dişlerde anormallik, gingivit, kaşıntı, lökopeni, kırık, vazodilatasyon, hipertansiyon ve travmayı takiben purpuradır. Ayrıca, 12 yaşından küçük çocuklarda yapılan klinik çalışmalarda agresiv davranışlar ve aşırı, kısmen kontrolsüz hareketler (hiperkinezi) gözlenmiştir.

İlaç Etkileşimleri:

Gabapentinin mide asidini nötralize eden magnezyum ya da alüminyum içeren antasitlerle birlikte kullanılması, gabapentinin biyoyararlanımını %24 oranında azaltabilir. Antasitlerden en az iki saat sonra alınmalıdır. Simetidin ile birlikte kullanıldığında, gabapentinin renal eliminasyonu hafifçe azalır. Basit test stikleriyle yapılan idrarda protein incelemesi, gabapentin kullanan hastalarda yalancı pozitif reaksiyon verebilir. Alkol ya da merkezi etkili ilaçlar, gabapentinin merkezi sinir sistemiyle ilgili bazı yan etkilerini (somnolans ve ataksi gibi) şiddetlendirebilir.