SINGULAIR Film Tablet

MSD

Etken Maddeler:

Montelukast sodyum 10 mg

Piyasa Şekilleri:

28 film tablet içeren blister ambalajlarda.

Kullanım Şekli:

2-5 yaş arası astımlı çocuklarda günlük doz yatmadan önce alınan 4 mg'lık çiğneme tabletidir. 6-14 yaş arası çocuk hastalar: Günlük doz yatmadan önce alınan 5 mg’lık bir çiğneme tabletidir. 15 yaş ve üzeri erişkinler: Günlük dozaj yatmadan önce alınan 10 mg’lık bir tablettir. Astım kontrol parametreleri üzerindeki terapötik etkisi bir gün içinde ortaya çıkar. Yemekle birlikte veya ayrıca alınabilir. Hastalar, astımın kötüleştiği dönemlerin yanı sıra, astımları kontrol altında iken de almaları konusunda öğütlenmelidir. Diğer Astım Tedavileri ile Birlikte Tedavi: Hastanın mevcut tedavi rejimine eklenebilir. Bronkodilatatör Tedaviler: Tek başına bronkodilatatör kullanımı ile yeterli düzeyde kontrol altına alınamayan hastaların tedavi rejimine eklenebilir. Klinik yanıt görüldüğünde (çoğunlukla ilk dozdan sonra), hastanın bronkodilatatör tedavisi tolere ettiği oranda azaltılabilir. İnhale Kortikosteroidler: İnhale kortikosteroidler ile tedavi edilen hastalarda ek bir klinik yarar sağlar. Kortikosteroid dozu tolere edildiği oranda azaltılabilir. Doz tıbbi denetim altında kademeli olarak azaltılmalıdır. Bazı hastalarda inhale kortikosteroidlerin dozu tamamen kesilebilir. İnhale kortikosteroid tedavisi aniden kesilerek yerine montelukast sodyum başlanmamalıdır.

Endikasyonları:

Gündüz ve gece semptomlarının önlenmesi dahil, astımın profilaktik ve kronik tedavisinde, aspirine duyarlı astım hastalarının tedavisinde ve egzersizin yol açtığı bronkokonstriksiyonun önlenmesinde endikedir. Alerjik rinitin (mevsimsel ve pereniyal) gündüz ve gece semptomlarının giderilmesinde endikedir.

Kontrendikasyonları:

Bu ürünün her hangi bir bileşenine aşırı duyarlılıkta kontrendikedir.

Uyarılar:

Akut astım ataklarının tedavisindeki etkinliği kanıtlanmamıştır. Bu nedenle, akut astım ataklarını tedavi etmek için oral kullanılmamalıdır. Lökotrien reseptör antagonistleri dahil olmak üzere anti-astım ajanları alan hastalarda sistemik kortikosteroid dozunun azaltılmasını takiben bazı nadir vakalarda; eozinofili, vaskülitik döküntü, kötüleşen pulmoner semptomlar, kalp komplikasyonları, ve/veya sistemik bir eozinofilik vaskülit olan ve bazen Churg-Strauss sendromu olarak tanımlanan nöropati görülmüştür. Gebe kadınlarda araştırılmamıştır. İnsan sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Altı yaş altı çocuk hastalarda güvenilirlik ve etkinliği araştırılmamıştır.

Yan Etkileri:

Genel olarak yalnızca baş ağrısı bildirilmiştir. Karın ağrısı, bulantı, diyare, gastroenterit, influenza, farenjit, sinuzit, öksürük, nazal konjestiyon, yorgunluk, kırgınlık ve uyku hali diğer istenmeyen reaksiyonlardır. Klinik çalışmalarda kanıtlanmayan ancak şüphelenilen istenmeyen etkiler: Ödem, ajitasyon ve huzursuzluğu içeren psikiyatrik reaksiyonlar, anafilaksi, anjioödem ve ürtiker içeren alerji, göğüs ağrısı, titreme, ağız kuruluğu , baş dönmesi ve artraljidir.

İlaç Etkileşimleri:

Birlikte fenobarbital uygulanan hastalarda, montelukast plazma konsantrasyon eğrisi altında kalan alan (AUC) yaklaşık %40 azalmıştır. Montelukast hepatik stokrom P-450 CYP3A4 ile metabolize olur ve fenitoin, fenobarbital, rifampisin gibi bu enzimin indükleyicisi olan maddeler ile birlikte verildiğinde plazma değerinde gözle görülür bir azalma olur.