1ilaç

GARDASIL Enjektör

MSD

 

Etken Maddeler:

Human Papillomavirüs aşısı 0.5 ml

 

Piyasa Şekilleri:

0.5 ml'lik 1 enjektör içeren ambalajlarda.

 

Kullanım Şekli:

Gardasil 9-26 yaşları arasındaki kız ve kadınlar için önerilmektedir. 0.5 ml'lik 3 ayrı doz şeklinde intramüsküler olarak uygulanmalıdır. Birinci doz: Belirlenen tarihte. İkinci doz: Birinci dozdan 2 ay sonra. Üçüncü doz: Birinci dozdan 6 ay sonra. Kişilerin 0, 2 ve 6. aydaki aşılama takvimine bağlı kalmaları önerilir. Ancak klinik çalışmalarda etkinlik 1 yıllık dönemde 3 dozun tümünü almış bireylerde gösterilmiştir. Alternatif aşılama takvimi gerekirse, ikinci doz birinci dozdan en az 1 ay sonra, üçüncü doz ise ikinci dozdan en az 3 ay sonra uygulanmalıdır. Üst kolun deltoid bölgesine veya uyluğun üst yan tarafına intramüsküler olarak uygulanmalıdır. Önceden doldurulmuş enjektör tek kullanım içindir ve birden fazla kişide kullanılmamalıdır. Böbrek ve karaciğer yetmezliği olan hastalardaki güvenilirlik ve etkinliği incelenmemiştir. 9 yaşın altındaki çocuklarda ve 26 yaşın üzerindeki erişkinlerdeki güvenilirlik ve etkinliği incelenmemiştir.

 

 

Endikasyonları:

9-26 yaşları arasındaki kız ve kadınlarda Human Papillomavirüs (HPV) 6, 11, 16 ve 18 tiplerinin neden olduğu hastalıkların önlenmesinde endikedir. HPV 16 ve 18'in neden olduğu; servikal kanser, servikal adenokarsinoma in situ (AIS), servikal intraepitelyal neoplazi (CIN) evre 2 ve evre 3, vulvar intraepitelyal neoplazi (VIN) evre 2 ve evre 3, vajinal intraepitelyal neoplazi (VaIN) evre 2 ve evre 3'ün önlenmesinde endikedir. HPV 6, 11, 16 ve 18'in neden olduğu; servikal intraepitelyal neoplazi (CIN) evre 1, genital siğiller (kondiloma akuminata) ve HPV enfeksiyonunun önlenmesinde endikedir.

 

Kontrendikasyonları:

Aşının etkin maddelerine veya yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılıkta kontrendikedir. Bir dozunu aldıktan sonra aşırı duyarlılık semptomları gösteren bireylere diğer dozları verilmemelidir. Şiddetli akut bir ateşli hastalık geçiren kişilerde uygulama ertelenmelidir. Ancak hafif bir üst solunum yolu enfeksiyonu veya düşük dereceli ateş gibi hafif bir enfeksiyon varlığı bağışıklama için kontrendikasyon oluşturmaz.

 

Uyarılar:

Tüm enjektabl aşılarda olduğu gibi, aşının uygulanmasından sonra ortaya çıkabilen nadir anaflaksi reaksiyonları için uygun tıbbi tedavi her zaman hazır bulundurulmalıdır. Aşılanan kişilerin tümünde koruma sağlamayabilir. Ayrıca, sadece HPV tip 6, 11, 16 ve 18'den kaynaklanan hastalıklara karşı koruma sağlar. Dolayısıyla, cinsel yolla bulaşan hastalıklara karşı uygun önlemlerin alınmasına devam edilmelidir. Servikal kanser, serviks, vulva ve vajinadaki yüksek evreli displastik lezyonlar veya genital lezyonların tedavisi için endike değildir. Ayrıca HPV'ye bağlı diğer bilinen lezyonların ilerlemesini önleme etkisi yoktur. Aşılama rutin servikal taramanın yerini tutmaz. Aşıda bulunmayan HPV tiplerine veya mevcut HPV enfeksiyonlarına karşı koruma sağlamayacağından, rutin servikal tarama kritik önem taşır ve yerel önerilere uyulmalıdır. İmmün yanıtı bozulmuş kişilerde kullanımına ilişkin veri yoktur. Güçlü bir immün supresif tedavi kullanımı, genetik bir defekt, İnsan İmmün Yetmezlik Virüs (HIV) enfeksiyonu veya diğer nedenlerle immün yanıtı bozulmuş kişiler aşıya yanıt vermeyebilir. Trombositopeni veya pıhtılaşma bozukluğu olan kişilerde intramüsküler uygulamadan sonra kanama olabileceğinden bu kişilere aşı dikkatle uygulanmalıdır. Korunma süresi güncel olarak bilinmemektedir. Üç dozlu serinin tamamlanmasından 4.5 yıl sonra kalıcı koruyucu etkinlik gözlenmiştir. Daha uzun süreli izleme çalışmaları devam etmektedir. Gebelik sırasında kullanımına ilişkin veriler yeterince güvenilir değildir. Gebelik sırasında kullanımı önerilmemektedir. Aşılama gebeliğin tamamlanmasından sonraki döneme ertelenmelidir. Emzirme döneminde kullanılabilir.

 

Yan Etkileri:

Birkaç gönüllü (%0.2) istenmeyen reaksiyonlar nedeniyle çalışmadan ayrılmıştır. Çok Yaygın (>=%10): Pireksi, eritem, ağrı, şişlik. Yaygın (>=%1-<%10): Kanama, kaşıntı. Seyrek (>=%0.001-<%0.01): Ürtiker. Çok Seyrek (<%0.001): Bronkospazm.

 

İlaç Etkileşimleri:

Hepatit B aşısı (rekombinant) ile eş zamanlı olarak (ayrı enjeksiyon bölgesinde) uygulanabildiğini göstermektedir. Aşının etkinliği, immünojenitesi ve güvenilirliği; analjezikler, antienflamatuvar ilaçlar, antibiyotikler ve vitamin preparatları kullanımından etkilenmemiştir. Hormonal kontraseptiflerin kullanımı immün yanıtları etkilememiştir. İmmünosupresanlar immün yanıtları etkilememiştir. İmmünosupresif ajanlar (kortikosteroidler, antimetabolitler, alkilleyici ajanlar, sitotoksik ajanların sistemik dozları) ile tedavi edilen bireyler aktif bağışıklamaya optimal yanıt vermeyebilir.