1ilaç

FOSAVANCE Tablet

MSD

 

Etken Maddeler:

Alendronat sodyum 70 mg, Vitamin D3 (Kolekalsiferol) 2800 IU

 

Piyasa Şekilleri:

4 tablet içeren ambalajlarda.

 

Kullanım Şekli:

Fosavance günün ilk yiyecek, içecek ve ilacından en az yarım saat önce sadece suyla alınmalıdır. Diğer içecekler (maden suyu dahil), yiyecekler ve bazı ilaçlar alendronatın emilimini azaltır. Mideye geçişi kolaylaştırmak ve potansiyel özofagus iritasyonunu azaltmak için, hasta Fosavance'ı sabah yataktan kalkınca bir bardak dolusu suyla almalı, en az 30 dakika ve günün ilk öğününden önce uzanmamalıdır. Fosavance gece yatarken veya sabah yataktan kalkmadan alınmamalıdır. Önerilen doz; haftada bir kez 70 mg/2800 IU tablettir. Besinlerle alımları yetersizse hastalar kalsiyum ve D vitamini almalıdırlar. Fosavance, haftalık vitamin ihtiyacını günlük doz 400 IU'yu baz alarak sağlar. Yaşlılarda ve hafif-orta derecede böbrek yetmezliği (kreatinin klerensi 35-60 ml/dakika) olan hastalarda doz ayarlaması gerekmez. Daha ağır böbrek yetmezliği olan hastalara (kreatinin klerensi <35 ml/dakika) önerilmemektedir.

 

 

Endikasyonları:

Kalça ve vertebra kırıkları (vertebral kompresyon kırıkları) dahil olmak üzere kırıkların önlenmesi için postmenopozal osteoporozlu kadınlarda osteoporoz tedavisinde ve vitamin  D yeterliliğinin sağlanmasına destek olmada, kırıkların önlenmesi için erkeklerdeki osteoporozun tedavisinde ve D vitamini yeterliliğinin sağlanmasına destek olmada endikedir.

 

Kontrendikasyonları:

Özofagus darlığı ve akalazya gibi özofajiyal boşalmayı geciktiren özofagus anormallikleri, en az 30 dakika dik oturamamak ya da ayakta duramamak, ürünün bileşimindeki herhangi bir maddeye karşı aşırı duyarlılık, hipokalsemide kontrendikedir.

 

Uyarılar:

Üst gastrointestinal mukozada lokal iritasyona neden olabilir. Alendronat ile tedavi edilen hastalarda, özofajit, özofagus ülserleri ve özofagus erozyonları ve bunları nadiren izleyen özofagus darlığı ya da perforasyonu gibi istenmeyen olaylar bildirilmiştir. Disfaji, odinofaji, retrosternal ağrı ve yeni ya da kötüleşen mide yanması halinde ilaç kesilmelidir. Ender olarak mide ve duodenum ülserleri bildirilmiştir; bunların bazısı şiddetli ve komplikasyonludur. Alendronatın disfaji, özofajiyal hastalıklar, gastrit, duodenit ya da ülser gibi aktif üst gastrointestinal sorunları olan hastalarda kullanırken dikkatli olunmalıdır. Hastalara, bir bardak dolusu suyla çiğnemeden ve emmeden almaları ve en az 30 dakika boyunca ve günün ilk yemeğine kadar yatmamaları veya uzanmamaları bildirilmelidir. Genellikle diş çekimi ve/veya lokal enfeksiyon ile birlikte iyileşmede gecikme ile ilişkili lokalize çene osteonekrozu oral bifosfonatların kullanımında nadiren bildirilmiştir. Bifosfonat ile ilişkili olarak bildirilen çene osteonekrozu olgularının çoğu intravenöz bifosfonatlar ile tedavi edilen kanserli hastalarda ortaya çıkmıştır. Çene osteonekrozunun bilinen risk faktörleri kanser tanısı, eş zamanlı tedaviler (örn., kemoterapi, radyoterapi, kortikosteroidler), kötü oral hijyen ve ko-morbid hastalıklardır (örn., önceden var olan diş hastalığı , anemi, koagülopati, enfeksiyon). Bifosfonatları kullanan hastalarda, kemik, eklem ve/veya kas ağrısı bildirilmiştir. Semptomların başlama zamanı, tedaviye başladıktan bir gün sonrası ile aylar sonrasına kadar değişebilmektedir. Tedavi kesildikten sonra birçok hastada semptomlar düzelmiştir. Aynı ilaç ya da bir başka bifosfonat uygulandığında semptomların bazıları  tekrar ortaya çıkabilir. Haftada bir kez alınan dozun atlayan hastaların, hatırladıkları günün ertesi sabahı bir tablet almaları bildirilmelidir. Öströjen eksikliği, yaşlanma ve glukokortikoid kullanımı dışında kalan osteoporoz nedenleri dikkate alınmalıdır. Tedaviye başlamadan önce hipokalsemi durumu düzeltilmelidir. Diğer mineral metabolizması bozuklukları da (D vitamini eksikliği gibi) etkin olacak şekilde tedavi edilmelidir. Bu durumdaki hastalarda, serum kalsiyumu ve hipokalsemi semptomları tedavi boyunca izlenmelidir. Kemik mineralini artırmada, alendronatın pozitif etkilerine bağlı olarak, serum kalsiyum ve fosfatında küçük, asemptomatik azalmalar ortaya çıkabilir. Kolekalsiferol D3 vitamini düzensiz aşırı  kalsitriol üretimiyle ilişkili hastalıkları olan (örn., lösemi, lenfoma, sarkoidozis) hastalara verildiğinde hiperkalseminin ve/veya hiperkalsiürinin şiddetini artırabilir. Bu hastalarda idrar ve serum kalsiyumu izlenmelidir. Malabsorbsiyonlu hastalar D3 vitaminini yetersiz absorbe edebilirler. Gebelik kategorisi C'dir. Gebelerde çalışılmadığı için gebe kadınlara verilmemelidir. Emziren annelerde çalışılmadığı için, emziren kadınlara verilmemelidir. Çocuklarda çalışılmadığı için, çocuklara verilmemelidir.

 

Yan Etkileri:

Osteoporoz tedavisi: Postmenopozal kadınlar: Abdominal ağrı, dispepsi, özofajiyal ülser, disfaji ve abdominal distansiyon. Nadiren deri döküntüsü ve eritem. Kas-iskelet (kemik, kas ya da eklem) ağrısı, kabızlık, diyare, gaz, baş ağrısı. Erkekler: Postmenopozal kadınlardaki ile benzer olmuştur. Pazarlama Sonrası: Ürtiker ve nadiren anjiyoödemi içeren aşırı duyarlılık reaksiyonları. Geçici semptomlar (miyalji, malasi, asteni ve nadiren ateş) tipik olarak tedavinin başlangıcıyla ilişkili olarak bildirilmiştir. Genellikle predispozisyon koşullarıyla ilişkili olarak, nadiren semptomatik hipokalsemi ortaya çıkmıştır. Periferal ödem de nadiren görülmektedir. Bulantı, kusma, özafajit, özoafagus  erozyonları, özofagus ülserleri, nadiren özofagus daralması veya perforasyonu ve orofarenjiyal ülserasyon, nadiren bazıları ciddi ve komplikasyonlu gastrik veya duodenal ülserler. Genellikle diş çekimi ve/veya lokal enfeksiyon ile birlikte iyileşmede gecikme ile ilişkili lokalize çene osteonekrozu nadiren bildirilmiştir. Nadiren şiddetli ve/veya güçsüzleştirici kemik, eklem ve/veya kas ağrısı. Eklemlerde şişlik. Baş dönmesi, vertigo. Kızarıklık (genellikle fotosensitiviteyle birlikte), kaşıntı, toksik epidermal nekroliz ve Stevens-Johnson sendromu dahil nadiren ciddi deri reaksiyonları. Nadiren, üveit, sklerit veya episklerit. Laboratuvar Test Bulguları: Serum kalsiyum ve fosfatında hafif ve geçici yükselmeler gözlenmiştir.

 

İlaç Etkileşimleri:

Kalsiyum preparatları, antasitler ve diğer oral ilaçlar alendronatın emilimini etkileyebilir. Bu nedenle, başka bir ilaç almadan önce, en az yarım saat beklenmelidir. Alendronat sodyum ve HRT'nin birlikte kullanımı, her birinin tek kullanımına göre kemik kütlesinde daha fazla artışa yol açmış ve aynı zamanda kemik döngüsünde azalma daha fazla olmuştur. Kolekalsiferol; olestra, mineral yağlar, orlistat ve safra asidi sekestranları (örn., kolestiramin, kolestipol), D vitamininin emilimini azaltabilir. Antikonvülzanlar, simetidin ve tiyazidler D vitamini katabolizmasını artırabilir.