1ilaç

FORSTEO Enjeksiyon Kalemi

Lilly

 

Etken Maddeler:

Teriparatid 250 mcg/ml

 

Piyasa Şekilleri:

3 ml'lik 1 enjeksiyon kalemi içeren ambalajlarda.

 

Kullanım Şekli:

Forsteo, karın duvarı veya uyluk derisinin altına (subkutan olarak) enjekte edilmelidir. Önerilen doz, günde 1 defa 20 mcg'dır. Kullanıma hazır kalem ile uygulanan her doz 20 mcg teriparatid içerir. Başlangıçta, ortostatik hipotansiyon geliştiği takdirde hastanın oturabileceği veya uzanabileceği koşullarda uygulanmalıdır.

 

 

Endikasyonları:

Osteoporozu olan ve kırık meydana gelme riskinin yüksek olduğu saptanan postmenopozal kadınların tedavisinde kullanılır. Osteoporozu olan postmenopozal kadınlarda kemik mineral dansitesini artırır ve gerek omurgadaki, gerekse omurga dışındaki kırık riskini azaltır. Primer (idiyopatik) veya hipogonadal osteoporozu bulunan ve kırık riski yüksek olan erkeklerde, kemik kütlesini artırmak amacıyla kullanılır. Primer veya hipogonadal osteoporozu olan erkeklerin kemik mineral dansitesini artırır. Erkeklerdeki kırık riski üzerinde sahip olduğu etkiler incelenmemiştir. Osteoporozu olan postmenopozal kadınlardaki omurga kırığı riskini azaltır. Osteoporozu olan postmenopozal kadınlardaki omurga-dışı kırık riskini azaltır. Osteoporozu olan postmenopozal kadınlarda ve primer (idiyopatik) ya da hipogonadal osteoporozu olan erkeklerde; omurların ve femur boynunun kemik mineral dansitesini artırır. Erkeklerdeki kırık riski üzerindeki etkileri incelenmemiştir.

 

Kontrendikasyonları:

Teriparatide veya bileşimindeki diğer maddelerden birine karşı aşırı duyarlılığı olan hastalarda kullanılmamalıdır.

 

Uyarılar:

Teriparatid, dişi ve erkek sıçanlarda, habis bir kemik tümörü olan osteosarkoma insidansının doza ve tedavi süresine bağlı olarak yükselmesine neden olmuştur. Teriparatid, yüksek osteosarkoma riski olan hastalara (kemiğin Paget hastalığı veya alkalen fosfataz düzeylerinde açıklanamayan yükselişler olan hastalar, kapanmamış epifizli ya da daha önce iskelete yönelik radyoterapi görmüş hastalar dahil) reçete edilmemelidir. Pediyatrik hastalarda incelenmemiştir. Pediyatrik hastalarda veya epifizleri henüz kapanmamış olan genç erişkinlerde kullanılmamalıdır. Kemik metastazları olan veya iskelete ait habis hastalık anamnezi veren hastalarda kullanılmamalıdır. Osteoporoz dışındaki daha başka bir metabolik kemik hastalığı olan vakalarda kullanılmamalıdır. Önceden hiperkalsemisi olan hastalarda incelenmemiştir. Bu hastalarda mevcut hiperkalseminin daha da şiddetlenme riski nedeniyle kullanılmamalıdır. 2 yıldan daha uzun süreli tedavilerindeki güvenilirlik ve etkinliği değerlendirilmemiştir. Aktif ürolitiazisi olan hastalarda incelenmemiştir. Aktif ürolitiasisten veya daha önceden mevcut hiperkalsemiden şüphe edilirse, idrara çıkarılan kalsiyum miktarının ölçülmesi düşünülmelidir. Aktif ya da yakın zamanlarda teşhis edilmiş ürolitiazisi olan hastalarda dikkatle kullanılmalıdır. Geçici, semptomatik ortostatik hipotansiyon atakları görülmüştür. Kan basıncındaki böyle bir azalma tipik olarak, dozdan sonraki 4 saat içerisinde ortaya çıkmış ve birkaç dakikayla birkaç saat arasında değişen bir süre içerisinde kendiliğinden düzelmiştir. Tek tük vaka raporlarında hiperkalseminin hastalarda dijital toksisiteye eğilimi arttırabileceğinden bahsedilmektedir. Serum kalsiyum düzeylerini geçici olarak yükselttiği için dijital tedavisi gören hastalarda dikkatle kullanılmalıdır. Karaciğer, böbrek veya kalp hastalarında güvenilirliğinin değerlendirilmesi amacıyla kullanılabilecek bilgiler sınırlıdır. İnatçı hiperkalsemi saptanırsa tedavi, hiperkalsemi nedenlerinin değerlendirilmesi sırasında durdurulmalıdır. Primer hiperparatiroidizm gibi altta yatan hiperkalsemisi olduğu bilinen hastalar, teriparatid ile tedavi edilmemelidir. Şiddetli böbrek yetmezliği olan hastalar, akut veya kronik hemodiyaliz uygulananlar veya böbrek naklinden sonra fonksiyon gören bir böbreği olanlar; uzun süre değerlendirilmemiştir. Serumdaki ürik asit konsantrasyonlarını yükseltir. Yaşlı hastalar birçok tedavide olduğu gibi advers etkilerine karşı daha duyarlı olabilirler. Gebelik kategorisi C'dir. Teriparatid tedavisinin insan fetüsünün gelişimi üzerindeki etkileri araştırılmamıştır. Teriparatidin anne sütüne geçip geçmediğini değerlendiren herhangi bir klinik çalışma gerçekleştirilmediğinden, gebelikte ve emzirme döneminde kullanılmamalıdır.

 

Yan Etkileri:

Erkeklerde ve postmenopozal kadınlarda yapılan ve plasebo kontrollü 2 adet Faz 3 çalışmasında advers olaylar nedeniyle tedaviye devam edemeyen hastaların oranları, plasebo grubunda %5.6, teriparatid grubunda %7.1 olmuştur. Sersemlik ve bacak krampları, teriparatid tedavisi sırasında daha fazla görüldüğü bildirilen advers olaylardır. Bu Faz 3 çalışmaları sırasında, teriparatid kullanan hastaların en az %2'sinde ve plasebo kullananlara kıyasla daha fazla bildirilen advers olaylar: Ağrı, baş ağrısı, asteni, boyun ağrısı, hipertansiyon, angina pektoris, senkop, bulantı, kabızlık, diyare, dispepsi, kusma, diş sorunları, eklem ağrıları, bacaklarda kramp, sersemlik, depresyon, uykusuzluk, baş dönmesi, rinit, öksürükte artış, farenjit, dispne, pnömoni, deri döküntüsü, terleme. Maksimum etki dozdan 4-6 saat sonra görülmek üzere serum kalsiyum konsantrasyonlarını geçici olarak artırır. Kadınlardan teriparatid kullananların %2.8'inde, teriparatidle çapraz reaksiyona giren antikorlar saptanmıştır. Genellikle 12 ay devam eden tedaviden sonra ortaya çıkan bu antikorlar, tedavi durdurulduktan sonra kaybolmuştur.

 

İlaç Etkileşimleri:

Geçimliliği değerlendiren çalışmalar bulunmadığı sürece, bu tıbbi ürün diğer tıbbi ürünlerle karıştırılmamalıdır.