1ilaç

EVISTA Film Tablet

Lilly

 

Etken Maddeler:

Raloksifen HCl 60 mg

 

Piyasa Şekilleri:

28 film tablet içeren blister ambalajlarda.

 

Kullanım Şekli:

Önerilen pozoloji oral yoldan hergün 1 tablettir. Yemeklerle ilgisi olmaksızın günün herhangi bir saatinde alınabilir.

 

 

Endikasyonları:

Postmenopozal kadınlarda osteoporozun önlenmesi ve tedavisinde, osteoporozlu postmenopozal kadınlarda meme kanserinin önlenmesinde endikedir.

 

Kontrendikasyonları:

Çocuk doğurma potansiyeline sahip kadınlarda kullanılmamalıdır. Derin ven trombozu, akciğer embolisi ve retinal ven trombozu dahil aktif veya eski venöz tromboembolik olaylar; raloksifene veya tabletteki eksipiyanlardan herhangi birine karşı aşırı duyarlılık; kolestaz dahil karaciğer bozukluğu; şiddetli böbrek bozukluğu; nedeni açıklanamayan uterus kanamalarında kontrendikedir. Endometriyum veya meme kanserine ait belirti veya semptomları olan hastalarda kullanılmamalıdır.

 

Uyarılar:

Raloksifene günümüzde kullanılan hormon replasman tedavisine eşlik ettiği bildirilen riske benzer bir venöz tromboembolik olay riski eşlik eder. Hangi etiyolojiye bağlı olursa olsun, venöz tromboembolik olay riski olan kadınlarda risk/yarar dengesi dikkate alınmalıdır. Hastanın uzun süre hareketsiz kalması (immobilizasyon) durumunda raloksifen tedavisine son verilmelidir. Bunu, hastalık ortaya çıktığında hemen ya da planlanan bir immobilizasyonunun başlangıcından 3 gün önce yapmak gerekir. Hastalık iyileşinceye ve hasta tekrardan tam hareketlilik kazanıncaya kadar, tedaviye tekrar başlanmamalıdır. Raloksifen, endometriyum proliferasyonuna neden olmaz. Endometriyum atrofisi ve iyi huylu endometriyum polipleri, raloksifen tedavisi sırasında uterus kanamalarının eşlik ettiği teşhislerden en sık görülenlerdir. 3 yıldan beri raloksifen tedavisi gören postmenopozal kadınların %0.7’sinde, iyi huylu endometriyum polipleri bildirilmiştir. Raloksifen, öncelikle karaciğerde metabolize edilir. Sirozu veya hafif (Child-Pugh sınıf A) karaciğer bozukluğu olan hastalara verilen tek raloksifen dozları, raloksifen plazma konsantrasyonlarının, kontrollerdekinin yaklaşık 2.5 katı olmasına yol açmıştır. Bu artış, total bilirubin konsantrasyonundaki artışa paraleldir. Bu hasta popülasyonunda kullanılması, güvenlilik ve etkinliğinin karaciğer yetmezliği vakalarında daha fazla değerlendirilinceye kadar, önerilmemektedir. Yüksek değerlerle karşılaşıldığında, serumdaki total bilirubin, gamma-glutamil transferaz, alkalen fosfataz, ALT ve AST düzeylerinin yakından izlenmesi şarttır. Sistemik estrojenlerle birlikte kullanım konusunda herhangi bir deneme olmadığı için, raloksifenin sistemik estrojenlerle kullanılması önerilmemektedir. Raloksifenin, erkeklerde herhangi bir endikasyonu yoktur. Vazodilatasyonun (sıcak basması) veya estrojen eksikliğine eşlik eden diğer menopoz semptomlarının azaltılmasında etkisizdir. Gebelik kategorisi C’dir. Yalnızca postmenopozal kadınların kullanması amacıyla geliştirilmiştir. Çocuk doğurma potansiyeli olan kadınlar tarafından kullanılmamalıdır. Bebeğini emziren kadınların kullanması önerilmez.

 

Yan Etkileri:

Derin ven trombozu, akciğer embolisi ve retinal ven trombozunu içeren venöz tromboembolik olaylar %0.7 oranında görülmüştür.Tromboembolik olay riskinin en fazla olduğu dönem, tedavinin başlangıcını izleyen ilk 4 aydır. Yüzeyel venlerde tromboflebit insidansı, %1’den düşük bulunmuştur. Vazodilatasyon insidansı 2-8 yıldan beri postmenopozal olan kadınlardaki profilaksi çalışmalarında %24.3, yaş ortalaması 66 olan kadınlarda ise %9.7 bulunmuştur. Periferik ödem, profilaksi çalışmalarında %3.1, tedavi amaçlılarda %5.2 bulunmuştur. Tedavi sırasında trombosit sayısında %6-10 azalma bildirilmiştir. Deri döküntüsü, ender olarak bildirilmiştir. Bulantı, kusma, karın ağrısı ve dispepsi gibi gastrointestinal semptomlara çok ender rastlanmıştır. Grip sendromu, %13.5 oranında görülmüştür.

 

İlaç Etkileşimleri:

Raloksifenin varfarinle veya diğer kumarin türevleriyle birlikte verilmesi durumunda; protrombin zamanı izlenmelidir. Kumarin sınıfı antikoagülan kullanmakta olan bir hastada uzun bir süre sonra protrombin zamanı etkilenebilir. Digoksinin maksimal plazma konsantrasyonu (Cmax), %5’ten daha az olmak üzere yükselir. Raloksifen, emilimini ve enterohepatik dolaşımını önemli ölçüde azaltan bileşikler olan kolestiraminle ya da diğer anyon değiştirme reçineleriyle birlikte verilmemelidir. Ampisilinle birlikte verilmesi, raloksifenin plazmadaki maksimal konsantrasyonlarını azaltır. Raloksifen, hormon-bağlayan globülin konsantrasyonlarını ve bu arada cinsiyet hormonlarını bağlayan globülinlerin (SHBG), tiroksinbağlayan globülinin (TBG) ve kortikosteroid bağlayan globülinin (CBG) konsantrasyonlarını bir miktar artırdığından, söz konusu hormon konsantrasyonlarının yükselmesine neden olur.