1ilaç

CIALIS Film Tablet

Lilly

 

Etken Maddeler:

Tadalafil 20 mg

 

Piyasa Şekilleri:

4 film tablet, 2 film tablet içeren blister ambalajlarda.

 

Kullanım Şekli:

Erişkin erkeklerde kullanımı: Cinsel aktiviteden önce, 20 mg'lık doz halinde alınması tavsiye edilir. Cinsel aktiviteden 36 saat öncesine kadar alınabilirse de, aktiviteden yarım saat öncesi kadar erken bir zamanda da alınabilir. Hastalar, kendi optimal cevap zamanlarını tespit ederek, ilacı aldıktan ne kadar sonra cinsel aktiviteye başlayacaklarına kendileri karar verebilirler. Günde en fazla bir kez alınması tavsiye edilir.

 

 

Endikasyonları:

Tadalafil, siklik guanozin monofosfat (cGMP)-spesifik fosfodiesteraz tip 5 (PDE5)'in güçlü, selektif ve geri dönüşümlü bir inhibitörüdür. Cinsel uyarı lokal nitrik oksit salınımına sebep olduğunda, PDE5'in tadalafil tarafından inhibisyonu korpus kavernozumda cGMP seviyelerinin artmasına sebep olur. Bu, düz kas gevşemesine ve penise ait dokulara kan dolmasına, dolayısıyla da ereksiyona sebep olur. Tadalafil erektil disfonksiyonun tedavisinde endikedir.

 

Kontrendikasyonları:

Klinik çalışmalarda, tadalafilin nitratların hipotansif etkilerini güçlendirdiği gösterilmiştir. Bu yüzden, herhangi bir formdaki organik nitrat alan hastalara uygulanması kontrendikedir. İçerdiği maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılıkta kullanılmamalıdır.

 

Uyarılar:

Cinsel aktivitenin tavsiye edilmediği kalp hastalarında tadalafil de dahil olmak üzere, erektil disfonksiyon tedavileri, uygun değildir. Son 90 gün içinde miyokard enfarktüsü geçiren hastalar, cinsel birleşme sırasında angina ya da unstable angina geçiren hastalar, son 6 ay içinde New York Heart Association'un sınıflamasına göre 'Sınıf 2' ya da daha fazla derecede kalp yetmezliği gelişen hastalar, kontrol edilemeyen aritmileri, hipotansiyonu (<90/50 mm Hg) veya kontrol edilemeyen hipertansiyonu olan hastalar ve son 6 ayda inme geçiren hastalar klinik çalışmalara dahil edilmemiştir. Erektil disfonksiyon ele alınırken, altta yatan potansiyel sebeplerin tespit edilmesi ve uygun tıbbi yaklaşım ve kararın ardından gerekli tıbbi tedavinin tanımlanması gerekir. Cinsel aktivitenin başlangıcında kardiyak semptomların oluştuğu hastalara, cinsel aktiviteye devam etmemeleri tavsiye edilmelidir. Diğer erektil disfonksiyon tedavilerinin birlikte kullanımına ait güvenilirlik ve etkinlik çalışmaları yapılmamıştır. Tadalafil ile yapılan çalışmalarda priapizm görülmüştür. 4 saat ya da daha fazla ereksiyonu olan hastalar derhal tıbbi yardım almalıdır. Orak hücreli anemi, multipl miyelom ya da lösemi gibi priapizm için predispozan faktörleri olan hastalarda veya penislerinde angülasyon, kavernöz fibrozis, ya da Peyroni hastalığı gibi anatomik deformasyon olan hastalarda kullanırken dikkatli olunmalıdır. Şiddetli hepatik yetmezliği olan hastalarla (Child-Pugh Sınıf C) ilgili veri yoktur. Tadalafil, kan basıncında geçici düşmelerle sonuçlanabilen sistemik vazodilatasyon yapma özelliğine sahiptir. 18 yaşın altındakilerde kullanılmamalıdır. Kadınlarda endike değildir.

 

Yan Etkileri:

Sık (>=%10): Baş ağrısı. Seyrek (>=%1-<%10): Sırt ağrısı, baş dönmesi, dispepsi, yüzde kızarma, miyalji ve nazal konjesyon. Nadir (>=%0.1-<%1): Konjunktival hiperemi, göz ağrısı hissi, göz kapaklarında şişme. Çok nadir olarak priapizm ve ereksiyonda uzama bildirilmiştir.

 

İlaç Etkileşimleri:

Tadafil, primer olarak CYP3A4 tarafından metabolize edilir. Selektif bir CYP3A4 inhibitörü olan ketokonazol (400 mg/gün), tadalafilin yalnız başına kullanıldığı zamanki kan değerlerine ve Cmaks'ına göre, tek doz tadalafilin kandaki değerlerini (EAA) %312 ve Cmaks'ını %22 arttırmış, yine ketokonazol (200 mg/gün), tek doz tadalafilin kandaki değerlerini (EAA) %107 ve Cmaks'ını %15 arttırmıştır. CYP 3A4, 2C9, 2C19 ve 2D6 inhibitörü olan ritonavir (Günde 2 kez 200 mg), tek doz tadalafilin kandaki değerlerini (EAA) %124 arttırmış ve Cmaks'ını değiştirmemiştir. Özel etkileşmeler çalışılmamakla birlikte, sakuinavir ve eritromisin ya da itrakonazol gibi diğer CYP3A4 inhibitörleri gibi diğer HIV proteraz inhibitörlerinin, tadalafilin kandaki değerlerini (EAA) arttırabileceği düşünülebilir. Selektif bir CYP3A4 indükleyicisi olan rifampin (rifampisin, 600 mg/gün) ile birlikte uygulandığında, tadalafilin yalnız başına kullanıldığı zamanki kan değerlerine ve Cmaks'ına göre, tadalafilin kandaki değerleri (EAA) %88 ve Cmaks %46 azalır. Diğer CYP3A4 indükleyicileriyle birlikte uygulanmasının da tadalafilin plazma konsantrasyonunu düşürmesi beklenebilir. Tadalafil sistemik vazodilatasyon yapma özelliğine sahiptir ve antihipertansif bileşiklerin kan basıncını düşürücü etkilerini güçlendirebilir. Ek olarak birden çok antihipertansif ilaç alan ve hipertansiyonları iyi kontrol altına alınamamış hastaların kan basıncında daha büyük düşmeler gözlenmiştir. Tadalafil, bir alfa1-adrenerjik blokör olan doksazosin (8 mg/gün) alan sağlıklı gönüllülere uygulandığında, doksazosinin kan basıncını düşürücü etkilerinde artış görülmüştür. Ayaktaki pozisyonda kan basıncında anlamlı düşmeler olan hastaların sayısı kombine ilaç alanlarda daha fazla olmuştur. Bazı hastalarda başdönmesi görülmüştür.