1ilaç

ETOPOSİDE EBEWE Flakon

Liba

 

Etken Maddeler:

Etopozid

 

Piyasa Şekilleri:

100 mg/5 ml: 5 ml'lik 1 flakon, 5 mg/2.5 ml: 2.5 ml'lik 1 flakon içeren ambalajlarda.

 

Kullanım Şekli:

Dozaj, etopozidin tek başına veya diğer sitostatik ajanlarla kombine verilip verilmediğine bağlıdır. Önerilen genel tedavi şeması, birbirini takip eden beş gün boyunca günlük 50-100 mg/m2 i.v. etopoziddir. Diğer kemoterapötik ajanlarla kombine olarak testiküler kanserde genel etoposid dozu ya 1-5.günler arasında 50-100 mg/m2/gün veya 1, 3 ve 5. günlerde 100 mg/m2/gün aralığındadır. Küçük hücreli akciğer kanserinde, diğer kemoterapötik ajanlarla kombine olarak, 4 gün boyunca 35 mg/m2/gün ila 5 gün boyunca 50 mg/m2/gün'lük doz aralığındadır. Kürler herhangi bi toksisitenin yeterince iyileşmesinden sonra 3-4 haftalık aralıklarla tekrarlanır. 3 haftalık aralıklardan daha sık tekrarlanmamalıdır.

 

 

Endikasyonları:

Refrakter Testis Tümörleri: Uygun cerrahi tedavi, kemoterapi veya radyoterapi uygulanmış dirençli (refrakter) testis tümörlerinde diğer kemoterapi ajanlarıyla kombine tedavide; küçük hücreli anaplastik akciğer tümörleri: Diğer kemoterapi ajanlarıyla kombine (ilk bulgular diğer hücre tipleriyle gelişmiş akciğer kanserlerinde de etkili olabileceğini göstermiştir); Hodgkin hastalığı; malign (Non Hodgkin) lenfomalar (özellikle histositik tip) ve akut non-lenfositik lösemi (ANLL)'de kullanılır.

 

Kontrendikasyonları:

Daha önce ilaca karşı aşırı duyarlılık gösterenlerde kontrendikedir.

 

Uyarılar:

Etopozid ile tedavi edilen hastalar miyelosupresyon açısından tedavi sırasında ve tedaviden sonra sık ve dikkatlice kontrol edilmelidir. Tedavinin en önemli yan etkisi dozu sınırlayıcı kemik iliği baskılanmasıdır. Trombosit sayımı, hemoglobin, beyaz küre sayımı ve ayırımı tedavinin başında ve her doz verilişinden önce yapılmalıdır. Trombosit sayısının 50.000 mm3'ün altına düşmesi veya nötrofil sayısının 500/mm3'ün altına düşmesi halinde tedavi durdurulmalıdır. Kan sayımları istenen düzeye yükselmeden yeniden tedavi yapılamaz. Titreme, ateş, taşikardi, bronkospazm dispne ve hipotansiyon ile kendini gösteren olası bir anaflaktik reaksiyona karşı dikkatli olunmalıdır. Tedavi semptomatiktir. Enfüzyona son verilmeli, presör ajanlar, kortikosteroidler, antihistaminikler veya hacim genişletici ajanlar, gerektiği şekilde kullanılmalıdır. Yavaş intravenöz infüzyonla (genellikle 30-60 dakikadan daha uzun sürede) verilmelidir. Hipotansiyon hızla yapılan bir intravenöz infüzyonun olası bir yan etkisi olarak bildirilmiştir. Gebe kadınlara verildiğinde fetüse zarar verebilir. Fare ve sıçanlarda teratojenik olduğu gösterilmiştir. Gebe kadınlarda yapılmış uygun ve iyi kontrollü çalışma yoktur. Eğer ilaç gebelik sırasında kullanılırsa veya ilaç kullanırken gebe kalırsa fetüse yapacağı zarar bildirilmelidir. Gebelerde kullanımı güvenli değildir. Üreme potansiyeline sahip kadınlara gebe kalmaktan sakınmaları öğütlenmelidir. Tedavi kürü sırasında periyodik olarak tam kan sayımı yapılmalıdır. Tedavi öncesinde ve tedavi sırasında uygun aralıklarla sayımı tekrarlanmalıdır. Etki mekanizması göz önüne alınarak insanlarda olası bir karsinojen olarak değerlendirilmelidir. İlacın insan sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Pek çok ilaç insan sütüne geçtiğinden ve süt verilen bebeklerde oluşabilecek ciddi yan etki potansiyeli düşünülerek ilacı mı yoksa emzirmeyi mi kesmek gerektiğine ilacın anneye sağladığı yarar değerlendirilerek karar verilrnelidir. Çocuklarda etkinlik ve emniyetiyle ilgili veri yoktur.

 

Yan Etkileri:

Hematojojik toksisite: Miyelosupresyon sıklıkla dozu sınırlar. Granülosit nadirleri ilacın verilişinden 7-14 gün; trombosit nadirleri 9-16 gün sonra oluşur. 20. günde genellikle kemik iliği düzelir. Kümülatif, % 60-91 oranında lökopeni ve %7-17 oranında ciddi lökopeni (lökosit sayısı <1000/mm3) bildirilmiştir. Trombositopeni %28-41 oranında, ciddi trombositopeni (trombosit sayısı 50.000 mm3) aynı grup hastada bildirilmiştir. Gastrointestinal yan etki: Bulantı ve kusma en önemli gastrointestinal yan etkilerdir. Antiemetik tedaviyle kontrol altına alınabilir. Hastaların %10-13'ünde iştahsızlık, %1-5'inde stomatit bildirilmiştir. Hastaların %1-13'ünde diyare görülmüştür. Geçici alopesi nadiren kelliğe yol açar. Hipotansiyon: Hızlı yapılan intravenöz uygulamayı takiben geçici hipotansiyon bildirilmiştir. Kardiyak toksisiteye veya EKG değişikliklerine bağlı değildir. Süregen hipotansiyon görülmemiştir. Nadir görülen bu yan etkiyi önlemek için 30-60 dakikadan daha uzun süren bir periyodda yavaş verilmesi önerilir. Hipotansiyon olursa infüzyonun kesilmesine, uygun destek tedavi uygulanmasına ve sıvı verilmesine olumlu yanıt alınır. Yeniden infüzyona başlandığında veriliş hızını yavaşlatmak gerekir. Allerjik reaksiyonlar: Titreme, ateş, taşikardi, bronkospazm, dispne, hipotansiyon ile karakterize anaflaksiye benzer reaksiyonlara veriliş sırasında veya hemen sonra hastaların %0.7-2'sinde rastlandığı bildirilmiştir. Bu reaksiyonlar infüzyonun kesilmesiyle, presör ajanlar, kortikosteroidler, antihistaminikler veya hacim genişletici ajanlar verilmesiyle hızla düzelir. Bronkospazm ile seyreden, ölüm ile sonlanan bir vaka bildirilmiştir. Hipertansiyon ve ateş basması da görülebilmektedir. İnfüzyonun kesilmesinden sonra bir kaç saat içinde kan basıncı genellikle normale döner. Nöropati: Hastaların %0.7'sinde periferik nöropatiye yol açtığı bildirilmiştir. Vinkristin sülfatın beraber kullanılmasının bu nöropatiyi arttırması muhtemeldir. MSS toksisitesi, uyku hali, halsizlik, karaciğer toksisitesi, ağız tadı bozuklukluğu, ateş, döküntü, pigmentasyon, kaşıntı, karın ağrısı, kabızlık, disfaji, geçici kortikal körlük ve bir vakada radyasyon dermatiti nadiren bildirilmiştir.