KLOMEN Tablet

Koçak Farma

Etken Maddeler:

Klomifen sitrat 50 mg

Piyasa Şekilleri:

30 tablet, 10 tablet içeren blister ambalajlarda.

Kullanım Şekli:

Kadınlarda: İlk kullanım veya kür için tavsiye edilen doz 5 gün süreyle günde 50 mg'dır (1 tablet). Progestin kullanımı ile sağlanan bir kanama veya spontan adet kanaması olan hastalarda tedaviye siklusun 5. günü başlanır ve günde 50 mg verilerek, 5 gün devam edilir. Adet kanaması olmayan hastalarda tedaviye herhangi bir gün başlanabilir. Bu dozda ovülasyon sağlanırsa, doz artırmaya gerek yoktur. Ovülasyon sağlanamamışsa. 30 gün sonraki ikinci siklusta doz 100 mg'a yükseltilir. Maksimum günlük doz 250 mg'dır. Şayet 3-6 kür sonunda ovülasyon sağlanamamışsa tedavi kesilir. Erkeklerde: Günlük doz 25-50 mg olup 25 gün kullanılıp 5 gün ara verilir. Bu şekilde tedaviye en az 6 ay devam edilmelidir.

Endikasyonları:

Anovulatuvar veya luteal faz dönemi kısa olan ve hamile kalmak isteyen hastalarda ovülasyon indüksiyonu için kullanılır. Fonksiyonel uterin kanamalar, sekonder amenore veya ciddi oligoamenore ve Stein-Leventhal tipi polikistik over sendromu olarak sınıflandırılan olgular endikasyonları arasında yeralır. Sadece ovarian disfonksiyonu olan hastalarda endikedir. Estrojen sekresyonunun normal olması tedavinin lehinedir. Ancak, estrojen seviyesi pozitif bir sonuç veya tedaviye engel olmaz. Primer pitüiter veya ovariyan yetmezliğin (primer amenore), normal fonksiyon stimülasyonu imkanını önlediği hastalarda genellikle çok etkili değildir. Tedaviden optimum sonucun alınabilmesi için anteriopitüiter glandın sürrenaller ve overlerin yeterli fonksiyonuna sahip olmaları gerekir.

Kontrendikasyonları:

Klomifen sitrat sıçan ve tavşanlarda fetal malformasyona ve hamilelikte kesintiye neden olduğu için, hamilelik süresince alınmamalıdır. Klomifen sitrat karaciğerde metabolize olur; bu nedenle karaciğerde daha önceden mevcut değişiklikler olan hastalara uygulanmamalıdır. Menometroraji, ovarian kist varlığında kontrendikedir. Tedavi sırasında ovarien stimülasyon açısından hastalar izlenmelidir (over kisti veya genişleme olursa tedavi öncesi boyutlarına gelinceye kadar tedavi kesilir). Akut veya önceden mevcut görme bozukluklarında göz testi yapılması önerilmektedir. Hastalara tedavi kürü boyunca görme bozuklukları veya bulanıklığı ihtimalinden bahsedilmelidir. Bu rahatsızlıklar değişebilir ışık şartlarında özel görüş kesinliği gerektiren belirli aktiviteleri (araba sürme, makine kullanma gibi) güçleştirir. Eğer bu semptomlar ortaya çıkarsa, tedavi kesinlikle kesilmelidir.

Uyarılar:

Bir kez ovülasyon saptandığında, düzenli bir ovulatuvar cevabının sağlanması için, her tedavi kürünün menstrüal siklusun 5. günü civarında başlatılması önemlidir. Tedavi kürünün sayısı doktor tarafından kararlaştırılmalıdır. Eğer 3. ovulatuvar cevabı sonrası hamilelik gerçekleşmemişse, daha fazla tedavi önerilmez. Hamile kalmak isteyen hastalar, koitus için uygun zamanın seçilmesinin önemi konusunda bilgilendirilmelidir. Uzun tedavi kürleri önerilmez. Tedavi kesildiğinde ovulasyonun durduğu hastalara aylık idame tedavisi için klomifen uygulanmamalıdır. Amenore veya oligomenoreli hastalarda tedavi, eğer etkinse ovülasyonlu menstrüel akışı düzeltir. Hamileliğin ilk periyodu sırasında uygulanmasından kaçınmak için, eğer bazal temperatür bifazikse ve bunu menstrüasyon takip etmemişse, hastanın bir over kisti varlığının kontrolü için dikkatle muayene edilmesi ve bir hamilelik testinin yapılması şarttır. Kesin bir teşhis konuluncaya kadar bir sonraki tedavi kürü uygulanmamalıdır. Önceden klomifenle tedavi edilmiş kadınlarda sonuna kadar sürdürülen 2269 hamilelikten konjenital malfarmasyonlu 58 bebek doğumu kaydedilmiştir. Bu nedenle, hamilelik sırasında, klomifen kesinlikle kullanılmamalıdır. Klomifenin multipl gebelik insidansını önemli ölçüde arttırdığı kanıtlanmıştır. Bu yüzden hasta ve eşi bu ihtimal ve multipl gebelikle ilgili potansiyel riskler için uyarılmalıdır. Tedavi öncesinde dikkatli bir pelvik muayene ve endometriyal biopsi şarttır ve sonraki her tedavi küründe tekrarlanmalıdır. Neoplastik lezyonların varlığı elimine edilmelidir. Eğer hastada bir over kisti mevcutsa, overlerin daha fazla büyümesi tehlikesi nedeniyle hastaya klomifen verilmemelidir. Reprodüktif hayatın ileri dönemindeki hastalar için, anovulatuvar rahatsızlıklar insidansının daha fazla olması ve endometriyum neoplazmı eğiliminin artmış olması nedeniyle, özel bir bakım gereklidir. Tedavi öncesi anormal kanamaları olan hastalara da aynı şekilde dikkat edilmelidir. Gözden kaçmış neoplastik lezyonların bulunmadığından özellikle emin olunmalıdır. Her iki kategorideki hastalar için de endometriyal biopsi yapılmalıdır. Tedaviden önce mutlaka karaciğer fonksiyonları incelenmelidir. Anormal over büyümesi riskini sıfıra indirebilmek için, pozitif bir cevap için gerekli minimum doz kullanılmalıdır. Polikistik over sendromlu hastalar normal klomifen dozuna aşırı bir cevap gösterebilir. Bu durumda dozun ve kür süresinin kısaltılması önerilmektedir.

Yan Etkileri:

Vazomotor Semptomlar: Zaman zaman terlemenin de eşlik ettiği kızarmalardan ibarettir. Bunlar, nörovejetatif modifikasyonlara bağlı olarak, kısmen hipofiz sekresyonuna kısmen de ilacın antiestrojen etkilerine bağlıdır. Bu rahatsızlıklar sık görülür, tedavi kesildikten sonra hemen kaybolur. Abdominal Semptomlar: Bunlar abdominal gerginlik, şişkinlik hissi, gonadlarda ağrı ve acıdır. Oldukça sık oluşurlar ve belirlenebilirler. Gonadik ağrı genellikle ovülasyon ve overlerde büyümeyle ilgilidir. Pelvik ağrılardan şikayetçi hastalar muhtemel bir over büyümesinin kontrolü için dikkatle muayene edilmelidir. Overlerde büyüme ve over kistleri: Önerilen dozlarda, sınırlı sayıda anormal over büyümesi olgusu meydana gelmiştir. Tedaviye ara verilmesi ile kendiliğinden geriler. Literatürde cerrahi müdahale gerektiren sadece 2 vaka bildirilmiştir. Operasyon gerekmedikçe, kistik büyüme için konvansiyonel tedavi uygulanır. Görme bozuklukları: Buğulanma, lekelenme ve kızarmadan ibaret bu rahatsızlıklar başlangıçta meydana gelir ve yoğun çevresel ışığa maruz kalma ile şiddetlenir. Bunlar ilacın midriyatik etkisi ile ilgilidir ve tedaviye ara verilmesi ile ortadan kaybolurlar. Sadece ciddi bir görüş keskinliği azalması vakası kaydedilmiştir ve bu da tedavinin askıya alınması ile tersine dönmüştür. Görme bozukluklarının oluşması durumunda tedaviye ara verilmelidir. Daha az kaydedilen ve genellikle daha uzun tedavi kürlerinden doğan diğer rahatsızlıklar arasında bulantı, kusma, sinirlilik, yorgunluk, sersemlik veya baş dönmesi, menstrüel kanamanın fazla olması, uykusuzluk, memelerde hassasiyet, ürtiker veya dermatit, kilo alma, poliüri, pollaküri ve hafif reversibl saç kaybı yeralır. Sadece bir vakada sarılık gözlenmiştir.

İlaç Etkileşimleri:

Diğer ilaçlar ile etkileşimi henüz tanımlanmamıştır.