1ilaç

CONCERTA Kontrollü Salım Tableti

Johnson&Johnson

 

Formüler > M.S.S > M.S.S Uyarıcıları > Metilfenidat HCl

Önemli:

Bu ürün KIRMIZI REÇETE ile verilmesi gereken ürünlerdendir.

 

 

Etken Madde(ler):

Metilfenidat HCl

 

Piyasa Şekilleri:

18 mg: 30 kontrol
27 mg: 30 kontrol
36 mg: 30 kontrol
54 mg: 30 kontrol

 

 

 

 

 

54 mg: 30 kontrollü salım tableti, lü salım tableti, lü salım tableti içeren polietilen şişelerde.

 

Kullanım Şekli:

Concerta 6 yaşın altındaki hastalarda kullanılmamalıdır. Oral yolla günde bir kez sabahları uygulanır. Bütün halinde sıvı ile yutulmalıdır; çiğnenmemeli, bölünmemeli ya da ezilmemelidir. İlaç, kontrollü bir hızda salınması için tasarlanmış olan, emilemeyen bir dış katman içinde bulunmaktadır. Tablet kabuğu, ilacın çözünemeyen bileşenleriyle birlikte vücuttan atılır; hastalar dışkılarında ara sıra tablete benzeyen bir şey gördüklerinde endişelenmemelidir. Concerta tableti deforme olmayan nitelikte olduğundan ve Gİ kanal içinde kayda değer bir şekil değişikliğine uğramadığından, önceden var olan ciddi Gİ daralması (patolojik ya da iyatrojenik) bulunan hastalar ya da disfajisi olan veya tabletleri yutarken belirgin bir zorluk çeken hastalara genel olarak uygulanmamalıdır. Tabletin kontrollü salımlı tasarımı nedeniyle, sadece tableti bütün olarak yutabilen hastalarda kullanılmalıdır. Concerta besinlerle ya da beraberinde besin alınmaksızın uygulanabilir. Dozaj, gereksinimlere ve hastanın yanıtına bağlı olarak kişiye göre ayarlanmalıdır. Dozaj, 6-12 yaş arasındaki çocuklarda 18 mg'lık artışlarla maksimum 54 mg/günlük bir doza ve 13-18 yaş arasındaki adolesanlarda ancak maksimum 72 mg/günlük doza çıkılabilir. Dozaj ayarlaması yaklaşık bir haftalık aralarla devam ettirilebilir. Concerta DEHB sendromu olan tüm çocuklarda endike olmayabilir. Metilfenidata yeni başlayan hastalarda kısa-etkili metilfenidat preparatlarının düşük dozları yeterli olabilir. Gereksiz yüksek dozlardan kaçınılması için ilgili hekimin dozu dikkatli şekilde titre etmesi gerekir. Concertanın halen metilfenidat almakta olmayan ya da metilfenidat dışında başka stimülanlar almakta olan hastalar için önerilen başlangıç dozu günde bir kez 18 mg'dır. Halen metilfenidat almakta olan hastalar: Günde 3 kez 5 mg metilfenidat alanlar, günde bir kez 18 mg; günde 3 kez 10 mg metilfenidat alanlar, günde bir kez 36 mg; günde 3 kez 15 mg metilfenidat alanlar, günde bir kez 54 mg kullanır. 54 mg'dan daha yüksek bir günlük dozaj önerilmemektedir. Bir aylık bir sürede uygun doz ayarlamasına rağmen klinik düzelme görülmemişse ilaç kesilmelidir. Yetişkinlerde ve yaşlılarda kullanımı yoktur.

 

 

Endikasyonları:

Çocuklarda (6 yaş üzerindeki) ve adolesanlarda diğer tedaviler tek başına yetersiz olduğunda, kapsamlı bir tedavi programının parçası olarak Dikkat Eksikliği-Hiperaktivite Bozukluğu'nun (DEHB) tedavisinde endikedir.

 

Kontrendikasyonları:

Anksiyeteyi, gerginliği ve ajitasyonu ağırlaştırabileceğinden bu semptomların görüldüğü hastalarda; metilfenidata ya da ürünün diğer bileşenlerine karşı aşırı duyarlılığı olduğu bilinen hastalarda; glokomu olan hastalarda; Tourette sendromu içeren bir aile hikayesi bulunan ya da Tourette sendromu tanısı konmuş hastalarda; MAO inhibitörleriyle yapılan tedavi esnasında ve bir MAO'ın kesilmesini takiben en az 14 günlük bir süre boyunca (hipertansif nöbetler meydana gelebilir); hipertiroidili hastalarda, ağır angina pektorisli hastalarda, kardiyak aritmisi olan hastalarda, ciddi hipertansiyonu olan hastalarda, ağır depresyon, anoreksia nervoza, psikotik semptomlar ya da intihar eğilimi gösteren hastalarda (ilaç bu durumları kötüleştirebileceğinden); bilinen ilaç bağımlılığı ya da alkolizmi olan hastalarda, gebelik sırasında kontrendikedir.

 

Uyarılar:

6 yaşın altındaki hastalarda kullanılmamalıdır. Metilfenidatın uzun süreli kullanımının güvenilirliğine dair yeterli veri mevcut değildir. Metilfenidat dahil SSS stimülanları motor ve sözlü tiklerin başlaması ve kötüleşmesiyle ilişkilidir. İlaç kullanımına başlanmadan önce hastalar tikler açısından klinik olarak değerlendirilmelidir. Aile öyküsü değerlendirilmelidir. Çocuklarda stimülanların uzun süreli kullanımıyla birlikte büyümenin baskılandığı bildirilmiştir. Uzun süreli terapi uygulanması gereken hastalar dikkatli bir şekilde izlenmelidir. Beklendiği şekilde büyümeyen ya da kilo almayan hastaların tedavileri kesilmelidir. Ağır depresyonun tedavisi için ve/veya normal bitkinlik durumlarının önlenmesi ya da tedavisi için kullanılmamalıdır. Hipertansiyonlu hastalarda kullanırken dikkatli olunmalıdır. Kan basıncı uygun aralıklarla izlenmelidir. Klinik deneyimler metilfenidatın psikotik hastalarda uygulanmasının davranış bozukluğunu ve düşünme bozukluğunu ağırlaştıracağını göstermektedir. Laboratuvar sınıfı klinik çalışmalarında günde 3 kez uygulandığında gün içinde plaseboya kıyasla dinlenmedeki nabzı ortalama 2-6 vurum/dakika arttırırken, sistolik ve diyastolik kan basıncında aşağı yukarı ortalama 1-4 mm Hg'lik artışlara yolaçar. Kan basıncındaki ya da kalp atım hızındaki artışlarla kötüleşebilecek hastalar tedavi edilirken dikkatli olunmalıdır. İlaç bağımlılığı ya da alkolizm öyküsü olan hastalara verilirken dikkatli olunmalıdır. Kronik kötüye kullanım değişik düzeylerde anormal davranışla birlikte belirgin toleransa ve psikolojik bağımlılığa neden olabilir. Özellikle de parenteral yolla madde kötüye kullanımıyla belirgin psikotik episodlar meydana gelebilir. Ağır depresyon gelişebileceğinden kötüye kullanım bırakılırken, dikkatli bir denetim gereklidir. Kronik terapötik kullanım sonrası ilacın kesilmesi, altta yatan bozukluğun semptomlarını açığa çıkarabilir ve bu semptomların takibi gerekebilir. Daha önceden nöbet öyküsü olan hastalarda, nöbetleri olmaksızın önceden EEG anormallikleri olan hastalarda ve çok ender olarak nöbet öyküsü ve önceden nöbetlere dair hiçbir EEG bulgusu olmayan hastalarda konvülsif eşiği düşürebileceğine dair bazı klinik bulgular mevcuttur. Nöbet görülmesi durumunda ilaç kesilmelidir. Ender vakalarda görme bozukluklarına ilişkin semptomlarla karşılaşılmıştır. Akomodasyon güçlükleri ve görmede bulanıklık bildirilmiştir. Uzun süreli tedavi sırasında periyodik hematolojik izleme (tam kan sayımı, ayırıcı sayımlar ve trombosit sayımı) önerilir. Renal ya da hepatik yetmezliği olan hastalarda kullanımına dair herhangi bir deneyim bulunmamaktadır. Metilfenidat doping testi sırasında pozitif sonuca yolaçar. Nadir görülen kalıtımsal hastalıklar arasında bulunan galaktoz intoleransı, Lapp-laktaz eksikliği ya da glukoz-galaktoz malabsorpsiyonu olan kişiler bu ilacı kullanmamalıdırlar. Gebelik kategorisi C'dir. Hamile kadınlardaki kullanımı üzerine yapılmış olan hiçbir çalışma yoktur. Hayvan çalışmaları, metilfenidatın üreme toksisitesine (teratojen etkiler) yol açtığını göstermiştir. İnsanlar üzerindeki risk potansiyeli bilinmemektedir. İnsanlar üzerinde yapılan gözlemler, amfetaminlerin fetusa zarar verebileceğine işaret etmektedir. Hamilelik sırasında kontrendikedir. Çocuk doğurma potansiyeline sahip kadınlar (adet başlangıcı sonrası) etkin bir doğum kontrolü yöntemi kullanmalıdır. Metilfenidatın anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir, emziren anneler kullanmamalıdırlar. Baş dönmesine neden olabileceğinden motorlu araç sürerken, makine kullanırken ya da diğer potansiyel olarak tehlike içeren aktiviteler yerine getirilirken dikkatli olunması gerekir.

 

Yan Etkileri:

Hastaların yaklaşık %62'si en az bir advers reaksiyon yaşamıştır. En sık bildirilen istenmeyen etkiler baş ağrısı (%26), iştah kaybı (%14), uykusuzluk (%14) ve mide ağrısıdır (%12). Diğer yan etkiler: Yaygın (%1-%10): Dikkat Eksikliği Hiperaktivite Bozukluğu (DEHB) semptomlarının artması, asteni, hipertansiyon, bulantı ve/veya kusma, dispepsi, kilo kaybı, baş dönmesi, uyku hali, seğirme (tik), anksiyete, depresyon, duygusal labilite, düşmanca davranışlar, sinirlilik, döküntü. Seyrek (%0.1-%1): Göğüs ağrısı, ateş, kaza sonucu yaralanmalar, kırıklık, ağrı, intihar düşüncesi, migren, taşikardi, diyare, feçes inkontinansı, iştah artışı, bacak krampları, hiperkinezi, konuşma bozukluğu, baş dönmesi, anormal rüyalar, apati, konfüzyon, halüsinasyon, uyku bozukluğu, anormal düşünme, artan öksürük, burun kanaması, saç dökülmesi, pruritus, ürtiker, çift görme, sık idrara gitme, hematüri, idrar sıkıştırması. Ender: Angina pectoris, çocuklarda uzun süreli tedavi sırasında gelişmede hafif bir yavaşlama. Çok ender: Hiperaktivite, konvülsiyonlar, kas krampları, koreo-athetoid hareketler, mevcut tiklerin ve Tourette Sendromu'nun alevlenmesi, psikiyatrik bozuklukla toksik psikoz (bazen görsel ve dokunma duyusu ile ilgili halüsinasyonlar), geçici depresif mood, vasküler serebral arterit ve/veya tıkanma, hepatik koma, trombositopenik purpura, eksfolyatif dermatit, multiform eritem , anemi. Pazarlama sonrası deneyimi sırasında ender görülen başka istenmeyen etkiler de bildirilmiştir. Bunlar; lökopeni, trombositopeni, ritim bozukluğu, çarpıntı, bulanık görme, görsel akomodasyonda zorluklar, ağız kuruluğu, anormal karaciğer fonksiyonu testleri (örn. yüksek transaminaz), hepatit, artralji, konvülsiyonlar, ajitasyon, psikoz, gelişmede gecikme/kilo kaybıdır.

 

İlaç Etkileşimleri:

Metilfenidatı özellikle terapötik penceresi dar ilaçlarla birlikte kullanırken dikkatli olunması önerilir. Kan basıncı üzerindeki muhtemel etkilerinden dolayı vazopresör ajanlarla birlikte dikkatli bir şekilde kullanılmalıdır. İnsanlar üzerinde yapılan farmakolojik çalışmalar metilfenidatın kumarin antikoagülanların, antikonvülzanların (örneğin fenobarbital, fenitoin, primidon) ve bazı antidepresanların (trisiklikler ve selektif serotonin geri alım inhibitörleri) metabolizmasını inhibe edebileceğini göstermiştir. Metilfenidatla birlikte verilecekleri zaman bu ilaçların dozlarının azaltılarak ayarlanması gerekir. Birlikte metilfenidat uygulanmasına başlarken ya da birlikte uygulanan metilfenidat kesilirken dozaj ayarlaması yapmak ve plazmadaki ilaç konsantrasyonlarını (ya da kumarin alınması durumunda pıhtılaşma zamanlarını) izlemek gerekli olabilir. Halen ya da önceki 2 hafta boyunca non-selektif, geri dönüşsüz MAO inhibitörleriyle tedavi edilen hastalarda kullanılmamalıdır. Halojenlenmiş anestezikler: Cerrahi müdahale sırasında kan basıncında ani artış oluşabilir. Cerrahi müdahale planlanıyor ise, müdahale gününde metilfenidat kullanılmamalıdır. Alkol, psikoaktif ilaçların SSS yan etkilerini artırabilir. Bu nedenle, tedavi esnasında hastaların alkol almaktan kaçınmaları önerilir.