1ilaç

PROPOFOL Lipuro İnfüzyon Emülsiyonu

İrengün

 

 

Etken Madde(ler):

Propofol 10 mg/ml

 

Piyasa Şekilleri:

20 ml'lik 5 ampul içeren ambalajlarda.

 

Kullanım Şekli:

Propofol-Lipuro sadece hastanelerde veya anestezi eğitimi almış doktorlarca ekipmanlı ünitelerde veya yoğun bakımdaki hastalara uygulanmalıdır. Dolaşım ve solunum fonksiyonları (EKG, nabız-oksimetre gibi) sürekli olarak izlenmeli ve hastanın hava yolunun açık tutulması, yapay ventilasyon ve diğer resusitasyon işlemleri için gerekli ekipman sürekli hazır bulundurulmalıdır. Tavsiye edilen doz intravenöz olarak verilir. Dozaj hastanın bireysel cevabına göre ayarlanmalıdır. Yetişkinlerde genel anestezi: Anestezi indüksiyonu: Anestezi başlangıcının klinik belirtileri görülünceye kadar her 10 saniyede 20-40 mg propofol hastaya verilmelidir. 55 yaşından daha genç olan bir çok yetişkin hasta muhtemelen 1.5-2.5 mg/kg vücut ağırlığı propofole gereksinim duyar. Bu yaşın üstündeki hastalarda, ASA derecesi III ve IV olan hastalarda ve özellikle kardiyak fonksiyon bozukluğu olanlarda, doz daha düşüktür ve total dozu minimum 1 mg/kg vücut ağırlığı propofole indirgenebilir. Bu hastalarda ilacın veriliş hızı düşük olmalıdır. Anestezi idamesi: Eğer tekrarlayan bolus enjeksiyonu tekniği kullanılırsa, 25-50 mg propofol artışı klinik gereksinime göre verilebilir. Sürekli infüzyonda gereken dozlar genellikle 4-12 mg/kg/saat arasındadır. 3-16 yaş arasındaki çocuklarda genel anestezi: Anestezi indüksiyonu: 3 yaşından küçük çocuklarda anestezi indüksiyonunda kullanılmamalıdır. Doz yaşa ve/veya vücut ağırlığına göre hesaplanır. 8 yaşın üzerindeki birçok hasta yaklaşık 2.5 mg/kg gereksinim duymaktadır. Bu yaşın altındaki hastalara uygulanacak doz daha yüksek olabilir (2.5-4 mg/kg). Genel anestezinin idamesi: 2 aylıktan küçük çocuklarda anestezi idamesinde kullanılmamalıdır. Genel anestezinin idamesi için, istenen anestezi seviyesine 9-15 mg/kg vücut ağırlığı/saat propofol doz aralığında sürekli infüzyon ile ulaşılır. 3 yaşından daha küçük olan hastalar daha büyük pediyatrik hastalar ile karşılaştırıldığında tavsiye edilen dozların üzerinde doza gereksinim duyabilir. 3 yaşından daha küçük çocuklarda idame çalışmalarının süresi çoğunlukla yaklaşık 20 dakika olup maksimum süre 75 dakikadır. Yoğun bakım sırasında yetişkinlerin sedasyonu: Sürekli infüzyon ile verilmesi önerilir. 0.3-4 mg propofol/kg/saat hızı ile yeterli sedasyon sağlanır. 4 mg/kg dozu geçilmemelidir. Yetişkin hastalarda diyagnostik ve cerrahi prosedürlerde sedasyon: Bir çok hastada 1-5 dakikada 0.5-1 mg/kg dozunda sedasyon başlar. Sedasyonun idamesi: Bir çok hasta 1.5-4.5 mg/kg/saat propofole gereksinim duyar. Sedasyon derinliğinde hızlı bir artış istenirse, infüzyona bolus enjeksiyonu ile 10-20 mg propofol takviyesi yapılabilir. 16 yaşındaki ve daha küçük hastalarda kullanılmamalıdır.

 

 

Endikasyonları:

Propofol, erişkinlerde ve en az 3 yaşında olan çocuklarda, hastalar hastaneye yatırılarak veya yatırılmadan yapılan ameliyatlarda uygulanan dengeli anestezi tekniğinin bir bölümü olarak anestezi indüksiyonunda ve/veya idamesinde kullanılabilen, intravenöz bir anesteziktir.

 

Kontrendikasyonları:

Propofole veya preparatın komponentlerine karşı bilinen aşırı duyarlığı olan hastalarda ya da genel anestezinin veya sedasyonun sakıncalı olduğu hastalarda kontrendikedir. Ayrıca 3 yaşından küçük çocuklarda, hamilelikte, obstetrik anestezide, emziren annelerde ve 16 yaşından küçük çocuklardaki sedasyonda kontrendikedir.

 

Uyarılar:

Genel anestezide ve yoğun bakım birimindeki hastalarda uygulanan sedasyonda propofol sadece, genel anestezi uygulaması ve/veya kritik hasta bakımı konusunda eğitim görmüş, kardiyovasküler reanimasyon ve hava yollarının açık tutulması bakımından eğitilmiş olan, cerrahi girişimin gerçekleştirilmesine katılmayan personel tarafından kullanılmalıdır. Hastaların sürekli olarak izlenmesi gerekir. Yaşlı, düşkün ve ASA III veya IV hastalardaki genel anestezi sırasında, istenmeyen kardiyovasküler depresyon ve bu arada hipotansiyon, apne, hava yolu obstrüksiyonu ve/veya oksijen desatürasyonu gelişme olasılığını en aza indirmek için, hızlı (bir defa veya tekrarlanan) bolus uygulamaları yapılmamalıdır. Propofol kullanımıyla aralarında zaman bağlantısı olan, nadiren konvülsiyonlar ve opistotonus dahil perioperatif miyoklonus görülmüştür. Propofol uygulamasından sonra bronkospazm, eritem ve hipotansiyon dahil klinik anafilaksi belirtileri nadiren görülür. İndüksiyon sırasında sıklıkla apne gelişir ve 60 saniyeden daha uzun süre devam edebilir; ventilasyon desteğine ihtiyaç duyulabilir. Propofol kullanımıyla aralarında zaman bağlantısı olan akciğer ödemi ve dolaşım durması nadiren bildirilmiştir ama arada bir sebep-sonuç ilişkisinin mevcut olduğu bilinmemektedir. Epilepsili bir hastaya propofol verildiğinde, anesteziden derlenme fazında konvülsiyon görülme riski söz konusu olabilir. Propofol, vagolitik etkiye sahip değildir. Bu ilacın kullanımına, derecesi hafifle çok şiddetli (asistol) arasında değişebilen bradikardinin eşlik ettiği bildirilmiştir. Vagal tonusun yüksek olduğu veya propofolün bradikardiye yol açabilecek diğer ilaçlarla birlikte kullanıldığı durumlarda indüksiyon öncesinde veya anestezi idamesi sırasında bir antikolinerjik ilaç kullanılması düşünülebilir. Hastalar, hipotansiyon ve/veya bradikardi belirtileri açısından izlenmelidir. Propofol, elektrokonvülsif tedavi uygulamalarında kullanılmaz. Propofol kullanımına devamlı infüzyon şeklinde başlanmalı ve uygulama hızındaki değişiklikler, hipotansiyonun ve akut doz aşımının önlenebilmesi için yavaş yavaş yapılmalıdır (dozaj ayarlamaları arasında 5 dakikadan daha uzun süreler bırakılması gerekir). Hastalar, şiddetli hipotansiyon ve/veya şiddetli olabilecek kardiyovasküler depresyon gibi durumların erken belirtileri açısından izlenmelidir. Bu advers etkiler propofol verilmesinin durdurulmasına, intravenöz sıvı kullanımına ve/veya vazopresör tedaviye cevap verir. Uygulanmakta olan propofol infüzyonunun birdenbire durdurulması, hastanın hızla uyanmasıyla birlikte anksiyeteye, ajitasyona ve mekanik ventilasyona karşı direnç göstermesine yol açabilir ve hastanın respiratörden ayrılmasını zorlaştırabilir. Bu nedenle propofol kullanımına respiratörden ayrılma işlemi boyunca, ekstübasyondan 10-15 dakika öncesine kadar, hafif bir sedasyon sağlamak üzere devam edilmelidir; ekstübasyon yapıldıktan sonra, infüzyon durdurulabilir. Propofol su içinde yağ emülsiyonu şeklinde formüle edildiğinden uzun süre kullanıldığında, serum trigliserid düzeyleri yükselebilir. Hiperlipidemi riskinin söz konusu olduğu hastalar, serum trigliseridlerindeki ve bulanıklığındaki (türbidite) artış açısından izlenmelidir. Eğer vücut, yağları vücuttan yeterince uzaklaştıramıyorsa, propofol verilmesi buna göre ayarlanmalıdır. Hastalar, genel anestezi veya sedasyon sonrasında bir süre boyunca, zihinsel zindelik gerektiren aktivitelerin, örneğin araç veya tehlikeli makineler kullanılmasının ya da yasal belgeler imzalanmasının aksayabileceği konusunda bilgilendirilmelidir. Alkol kullanılmamalıdır. Gebelik kategorisi B'dir. Böbrek ve/veya karaciğer yetmezliği olan hastalarda uzun süreli propofol kullanımı değerlendirilmemiştir. Propofol, kafa-içi basıncı artmış veya beyin dolaşımı bozulmuş olan hastalarda kullanıldığında; arter basıncının önemli ölçüde düşmesi önlenmelidir; aksi takdirde beyin pertüzyon basıncı da azalır. İntraserebral basınç artışından şüphe ediliyorsa, propofol enjeksiyonuyla birlikte hiperventilasyon ve hipokarbi uygulanması gerekir.

 

Yan Etkileri:

Enjeksiyon yerinde hissedilebilecek ağrı, birlikte lidokain verilerek ve koldaki geniş venlerden enjeksiyon yapılarak azaltılabilir. Tromboz ve flebit enderdir. Kazaen propofolün damar dışına çıkması, minimal doku reaksiyonuna neden olmuştur. Bazı hastalarda spontan hareketler, hıçkırık ve öksürük görülebilir. İndüksiyon sırasında, dozaja ve premedikasyon kullanılıp kullanılmamasına bağlı olarak hipotansiyon ve geçici apne görülebilir. Bazen hipotansiyon, intravenöz sıvı tedavisi gerektirecek kadar şiddetli olabilir; gerektiğinde vazokonstriktörler kullanılabilir ve/veya propofolün verilme hızı azaltılabilir. Az sayıda hastada öksürük, regürjitasyon ve kusma; kullanım sonrası çok ender olarak bronkospazm, eritem ve hipotansiyon dahil anafilaksi bildirilmiş olduğundan, hava yolu her zaman için yakından izlenmelidir. Bradikardi, taşikardi ve ekstrasistol, propofolün dolaşım üzerindeki daha seyrek karşılaşılan etkilerindendir. Akciğer ödemi de bildirilmiştir. Propofol kullanımının sona ermesinden sonra ve bazen de daha geç dönemde ender olarak konvülsiyonlar, miyoklonus ve opistotonus ve uzun süre propofol kullanılmasından sonra ender olarak idrarda renk değişikliği bildirilmiştir. Propofol ile derlenme döneminde hastaların küçük bir bölümünde bulantı, kusma ve baş ağrısı görülebilir ve derlenme sonunda cinsel disinhibisyona yol açabilir. Ayrıca, ameliyat sonrası ateş yükselmesi bildirilmiştir. Anestezi indüksiyonu ve idamesi sırasında bildirilen diğer advers olaylar; asteni, uyanıklık, göğüs ağrısı, ekstremite ağrısı, ilacın etkisinin artması, ense sertliği/rijiditesi, perinatal sorunlar, gövde ağrısı, aritmi, atriyal fibrilasyon, atriyoventriküler kalp bloku, bigemine vurumlar, kanama, dal bloku, dolaşım durması, anormal EKG, ödem, hipertansiyon, miyokard enfarktüsü, miyokard iskemisi, prematüre atriyal vurumlar, prematüre ventriküler vurumlar, ST segmentinde depresyon, supraventriküler taşikardi, senkop, ventrikül fibrilasyonu, anormal rüyalar, ajitasyon, anksiyete, sıçramak/fırlamak, ürperme/titreme, hırçınlık, konfüzyon, delirium, depresyon, göz kararması, emosyonel labilite, üfori, yorgunluk, halüsinasyonlar, hipertoni/distoni, hipotoni, histeri, uykusuzluk, inlemek, nöropafi, parestezi, somnolans, tremor, seyirmeler, sindirim sistemi krampları, ishal, ağız kuruması , parotis büyümesi, hipersalivasyon, yutkunma, pıhtılaşma bozukluğu, lökositoz, enjeksiyon yerinde kurdeşen/kaşıntı, kızarıklık/renk değişikliği, hiperkalemi, hiperlipemi, miyalji, boğazda yanma hissi, dispne, hiperventilasyon, hipoksi, laringospazm, farenjit, hapşırma, takipne, üst solunum yollarında tıkanma, hırıltılı solunum, konjunktiva hiperemisi, terleme, kızarıklık, kaşıntı, döküntü, ürtiker, ambliyopi, çift-görme, kulak ağrısı, göz ağrısı, nistagmus, tat alma anormallikleri, kulak çınlaması, oligüri, idrar retansiyonu. Yoğun bakım biriminde sedasyon uygulanırken bildirilen diğer advers olaylar: Sepsis, tüm vücutta dermansızlık, kalp dakika hacminin azalması, sağ kalp yetmezliği, ventriküler taşikardi, intrakraniyal hipertansiyon, düşünce anormallikleri, ileus, karaciğer fonksiyon anormallikleri, BUN artışı, kreatinin artışı, dehidrasyon, hiperglisemi, hiperlipemi, metabolik asidoz,  osmolalite artması, akciğer fonksiyonunda azalma, respiratörden ayrılırken solunum asidozu, böbrek yetmezliğidir.

 

İlaç Etkileşimleri:

İndüksiyon için gereken propofol dozu; özellikle morfin, meperidin ve fentanil gibi narkotiklerin ve opioid-sedatif kombinasyonlarının (benzodiazepinler, barbitüratlar, kloral hidrat, droperidol vs) kullanıldığı premedikasyonlardan sonra azalabilir. Bu ilaçlar propofolün anestezik veya sedatif etkilerini artırabilir ve ayrıca sistolik, diastolik ve ortalama arter basıncıyla kalp dakika hacminin daha fazla azalmasına yol açabilir. Anestezi idamesi veya sedasyon sırasında propofol verilme hızı, istenilen anestezi veya sedasyon düzeyine göre ayarlanmalıdır; protoksit veya opioidler gibi ilave analjezikler kullanılması, bu hızın azaltılmasını gerektirebilir. İdame anestezisi sırasında izofluran, enfluran, sevofluran ve halotan gibi güçlü inhalasyon anesteziklerin propofolle birlikte kullanılması, geniş kapsamlı olarak incelenmiş değildir. Bu inhalasyon anesteziklerinin de, propofolün anestezik veya sedatif ve kardiyorespiratuvar etkilerini artırması eklenebilir. Merkezi sinir sisteminde depresyon yapan hipnotikler/sedatifler, inhalasyon anestezikleri ve opioidler gibi diğer ilaçlar, propofolün merkezi sinir sisteminde neden olduğu depresyonu artırabilir. 0.15 mg/kg morfin premedikasyonunun ve ardından oksijen içerisinde %67 protoksit inhalasyonunun, idame için gerekli propofol infüzyon hızını ve terapötik kan konsantrasyonlarını, narkotik olmayan premedikasyona (lorazepam) kıyasla azalttığı gösterilmiştir. Süksametonyum ve neostigmin sonrası bradikardi ve dolaşım durması görülebilir. Siklosporin tedavisi gören hastalarda; propofol gibi yağ emülsiyonları uygulandığında lökoensefalopati rapor edilmiştir.