1ilaç

MİTOXANTRON Flakon

I.E.Ulugay

 

Etken Madde(ler):

Mitoksantron HCl 2 mg/ml

 

Piyasa Şekilleri:

10 ml'lik 1 flakon içeren ambalajlarda.

 

Kullanım Şekli:

İntravenöz uygulama: Meme Ca, non-Hodgkin lenfoma, karaciğer Ca, over Ca: Tek ilaç olarak kullanıldığında ilk kürün başlangıç dozu olarak vücut yüzeyinin her m2'si için 14 mg mitoksantron önerilir. Bu doz 21 gün sonra tekrarlanabilir. Kemik iliği rezervleri azalan hastalarda ya da genel sağlık durumu bozuk hastalarda başlangıç dozu 12 mg/m2'ye ya da hematolojik parametrelerin tekabül ettiği dozlara düşürülmelidir. 21 gün sonra akyuvarlar ve trombosit sayımı normal seviyelere döner ise, genellikle önceki doz uygulanır. Diğer miyelotoksik etkili antineoplastik ilaçlarla kombine edildiğinde monoterapide önerilen başlangıç dozunun vücut yüzeyinin beher metrekaresi için 2-4 mg mitoksantron düzeyinde azaltılması tavsiye edilir.  Akut lösemi: İndüksiyon tedavisinde birbirini takip eden 5 gün süre ile günde vücut yüzeyinin beher metrekaresi için 10-12 mg mitoksantron önerilir. Eğer indüksiyon kürü esnasında şiddetli ya da hayatı tehdit edici hematolojik olmayan yan etkiler ortaya çıkarsa, ikinci küre ancak bu yan etkiler azaldıktan sonra başlanabilir. İntraplevral uygulama (meme Ca ve non-Hodgkin lenfomanın plevral metastazlarında): Tek doz 20-30 mg önerilir. Tedaviden önce mümkün olduğu kadar fazla plevral eksüda direne edilmelidir. İlk mitoksantron dozunun plevra boşluğunda tutulma zamanı 48 saattir. Bu süreç içinde sitostatik ilacın plevra içinde iyi dağılabilmesini sağlıyabilmek için hastalar istirahat etme durumu dışında tutulmalıdır. 48 saat sonra eksüda tekrar direne edilir. Direne edilen eksüda miktarı 200 ml'den az ise ilk tedavi siklüsü bitirilir. 200 ml'den daha fazla ise tekrar 30 mg mitoksantron uygulanır. Bundan önce hematolojik parametreler kontrol edilmelidir. İkinci doz yerinde bırakılabilir. Bir tedavi siklusu için maksimum doz 60 mg'dır. Dört hafta sonra lökosit ve trombosit sayıları normal değerlerde ise uygulama tekrar edilebilir. Sitostatik ilaçlarla sistemik tedavi intraplevral mitoksantron uygulamasından 4 hafta önce ve 4 hafta sonraya kadar yapılmamalıdır.

 

 

Endikasyonları:

İlerlemiş meme kanseri, non-Hodgkin lenfoma ve yetişkinlerin akut nonlenfositik lösemilerinde (ANLL) endikedir.

 

Kontrendikasyonları:

Mitoksantrona karşı aşırı duyarlılılığı olduğu bilinenlerde kontrendikedir.

 

Uyarılar:

Mitoksantron sitotoksik bir ilaç olduğundan, antineoplastik ilaçlarla tedavi konusunda deneyimli uzman hekimlerce ya da onların gözetiminde kullanılmalıdır. Tedavi başlamadan önce ve tedavi sırasında belirli periyodlarla tam kan sayımları yapılmalı ve gerektiğinde doz buna göre ayarlanmalıdır. Genel durumu bozuk ya da kemik iliği depresyonu olan hastalarda büyük bir dikkatle kullanılmalıdır. Aynı kural ciddi karaciğer yetmezliği olan hastalar için de geçerlidir. Mitoksantronun intravenöz yol dışında kullanımıyla ilgili yeterli deneyimler yoktur. Bazı olgularda konjestif kalp yetmezliği ya da sol ventrikül ejeksiyon fraksiyonunda azalma gibi kalp fonksiyon değişiklikleri bildirilmiştir. Bu kardiyak olayların çoğunluğu önceden antrasiklinlerle tedavi olanlarda, mediastinal radyoterapi alanlarda veya önceden kalp hastalığı olanlarda ortaya çıkmıştır. Bu gruptaki hastalarda, tedaviye başlamadan önce her türlü kardiyak tetkik yapılmalı ve tedavi boyunca ayrı bir dikkat gösterilmelidir. Uzun süreli tedavilerle ilgili deneyimler kısıtlı olduğundan, kümülatif dozu 160 mg/m2'yi geçen hastalarda kardiyolojik tetkiklerin yapılması önerilir. Mitoksantron hastaya verilişinden sonraki 24 saat içinde idrara mavi-yeşil renk verebileceğinden, bu konuda hastalar bilgilendirilmelidir. Mitoksantron gebelerde kullanılmamalıdır. İlacın kullanımı sırasında ve tedavinin bitiminden sonra en az 6 ay süreyle gebe kalınmasından sakınılması konusunda eşler uyarılmalıdır. Emziren annelerde kullanılması gerekiyorsa, emzirmeye son verilmelidir. Pediyatride kullanımının etkinliği ve güvenilirliği konusunda yeterli bilgi yoktur.

 

Yan Etkileri:

Önerilen dozlarda verilmesiyle düşük düzeyde bir lökopeni beklenilmelidir. Lökopeni genellikle geçici olup, en düşük değere 10 günde erişilir ve çoğunlukla 21. günde normale döner. Trombositopeni oluşabilir , anemi ise daha nadirdir. Zayıf ya da önceden yoğun kemoterapi almış hastalarda kemik iliği depresyonu daha şiddetli ve uzun süreli olabilir. İlerlemiş meme kanseri ve lenfomalarda, mitoksantronun 21 günde bir enjekte edilmesiyle en sık ortaya çıkan yan etkiler bulantı ve kusmadır. Diğer bir yan etkisi alopesi olup, genellikle hafif seyreder ve tedavinin kesilmesiyle birlikte düzelir. Daha nadir bildirilen yan etkilerse amenore, iştahsızlık, kabızlık, ishal, dispne, yorgunluk hali, ateş, gastrointestinal kanama, stomatit/mukozit gibi durumlardır. Zaman zaman klinik önemi olan kardiyovasküler yan etkiler sol ventrikül ejeksiyon fraksiyonunda azalma, EKG değişiklikleri, akut aritmiler oluşabilir. Keza dijital ve/veya diüretik tedavisine iyi yanıt veren konjestif kalp yetmezliği gelişebilir.

 

İlaç Etkileşimleri:

Mitoksantron, aynı enfüzyon çözeltisi içinde başka hiçbir müstahzarla karıştırılmamalıdır.