1ilaç

MİGREX Film Tablet

I.E.Ulugay

 

Etken Madde(ler):

Frovatriptan 2.5 mg

 

Piyasa Şekilleri:

3 film tablet, 6 film tablet içeren blister ambalajlarda.

 

Kullanım Şekli:

Frovatriptan, migren ataklarının başlamasından sonra mümkün olduğunca erken alınmalıdır, fakat ilacın daha sonraki bir aşamada alınması da etkilidir. Frovatriptan profilaktik olarak kullanılmamalıdır. Frovatriptan tabletleri kırılmadan bütün olarak su ile yutulmalıdır. Hasta ilk frovatriptan dozuna istenen reaksiyonu vermezse, aynı atak için ikinci bir doz alınmamalıdır. Frovatriptan arka arkaya gelen migren ataklarında kullanılabilir. İlacın ilk alınmasıyla oluşan rahatlamadan sonra migren tekrarlarsa, iki dozun alımı arasında iki saatlik bir aralık olması şartıyla, ikinci bir doz alınabilir. Yetişkinler (18 ile 65 yaş arası): Tavsiye edilen frovatriptan dozu 2.5 mg'dır. Toplam günlük doz günde 5 mg'ı geçmemelidir. Çocuklarda ve adelosanlarda frovatriptan kullanımı ile ilgili veri bulunmamaktadır. Bu yüzden bu yaş grubunda kullanımı tavsiye edilmez. 65 yaşın üzerindeki hastalarda frovatriptan verileri sınırlıdır. Bu yüzden bu gruptaki hastaların ilacı kullanması tavsiye edilmez.

 

 

Endikasyonları:

Frovatriptan selektif 5-HT1 reseptör agonistidir. Auralı veya aurasız migren ataklarının baş ağrısı fazının akut tedavisinde endikedir.

 

Kontrendikasyonları:

Frovatriptan veya yardımcı maddelerin herhangi birine karşı aşırı duyarlılığı olanlar; miyokardiyal infarktüs, iskemik kalp hastalığı, koroner vazospazm (örneğin Prinzmetal anjina), periferal vasküler hastalıklar geçirmiş olan hastalar, iskemik kalp hastalığı belirtileri olan hastalar; orta veya şiddetli hipertansiyon vakalarında ya da, kontrol edilmeyen hipertansiyon vakalarında; daha önce serebrovasküler bir kriz (CVA) geçirmiş olan veya geçici iskemik krizler (TIA) geçirmiş olan hastalar; ağır karaciğer yetmezliği (Child-Pugh C) ve frovatriptanın ergotamin veya ergotamin türevleri (metiserjid dahil olmak üzere) ile birlikte veya diğer 5-hidroksi triptamin (5-HT1) reseptör agonistleri ile birlikte alımı kontrendikedir.

 

Uyarılar:

Frovatriptan, sadece kesin migren teşhisi konmuş ise kullanılmalıdır. Frovatriptan hemiplejik, baziller veya oftalmoplejik migrenin kontrolünde endike değildir. Migren ataklarının diğer tedavilerinde olduğu gibi, önceden migren tanısı konulmamış hastalardaki baş ağrılarını tedavi etmeden önce ve atipik semptomları olan migrenlilerde diğer potansiyel ciddi nörolojik durumları olabileceği ihtimalini ortadan kaldırmak için gerekli araştırma yapılmalıdır. Migrenlilerin bazı serebrovasküler problemler açısından risk altında olabilecekleri unutulmamalıdır (örneğin serebrovasküler kriz ya da geçici iskemik kriz). Migrenin baş ağrısı evresinden önceki, aura evresi sırasında alınmasının güvenliği ve etkinliği gösterilmemiştir. Sigara tiryakilerine, nikotin verilerek tedavi edilen nikotin kullanıcılarına, koroner arter hastalıkları (CAD) riskine sahip olanlara bir kardiyovasküler değerlendirme yapılmaksızın frovatriptan verilmemelidir. Bu risk faktörlerini taşıyan  menapoz sonrası dönemde bulunan kadınlara ve 40 yaşın üzerindeki erkeklere özellikle dikkat edilmelidir. Tüm bunlara karşın kardiyak değerlendirmeler kardiyak hastalığı olan tüm hastaları tanımlamayabilir ve çok nadir olarak 5-HT1 agonistlerinin uygulandığı altta yatan kardiyovasküler hastalığı olmayan kişilerde ciddi kardiyovasküler olaylar meydana gelmiştir. Çok nadir olarak ve özellikle koroner arter hastalıklarına ilişkin risk faktörleri olan hastalarda 5HT1 agonistlerinin kullanımını takiben koroner arter vazospazmı, geçici miyokardiyal iskemi, miyokardiyal infarktüs, ventriküler taşikardi ve ventriküler fibrilasyon rapor edilmiştir. Göğüste sıkışma veya ağrı gibi geçici belirtiler frovatriptan alımı ile ilişkili olabilir. Bu tip belirtilerin iskemik kalp hastalığını düşündürdüğü durumlarda, ilave frovatriptan dozları alınmamalıdır ve ilave incelemeler yapılmalıdır. Çok sık kullanımı durumunda etkin madde vücutta birikim yapabilir ve bu durum ilacın yan etkilerini de artırabilir. Ayrıca, migren tedavisinde kullanılan ilacın aşırı miktarda alınması, tedavi gerektiren günlük kronik baş ağrılarına neden olabilir. Nadir görülen kalıtsal galaktoz intoleransı bulunan hastalar, Lapp laktaz eksikliği bulunanlar veya glikoz-galaktoz emilim bozukluğu olan hastalar kullanmamalıdır. Triptanların ve St John's Worth (Hypericum perforatum) içeren bitkisel preparatlarla birlikte kullanımı sırasında istenmeyen etkiler daha sık görülebilir. Hamilelik kategorisi C'dir. Hamilelikte kullanımının güvenliği ile ilgili veri yoktur. Çok zorunlu olmadıkça hamilelikte kullanılmamalıdır. Frovatriptanın veya onun metabolitlerinin, insan sütü ile atılıp atılmadığı bilinmemekle beraber, emzirmekte olan annelere, çok zorunlu olmadıkça frovatriptan kullanımı önerilmemektedir. Kullanımı zorunlu ise, süt vermeye 24 saatlik ara verilmelidir. Migren veya frovatriptan tedavisi, uyuklamaya neden olabilir. Hastaların, migren atakları sırasında ve frovatriptan kullanımını takiben araç kullanma gibi kompleks işleri gerçekleştirme yeteneklerini değerlendirmeleri tavsiye edilir.

 

Yan Etkileri:

Kontrollü klinik çalışmalarda 2.5 mg'lık tavsiye edilen doz ile frovatriptan, 2700'ün üzerinde hastaya verilmiştir ve en sık rastlanan yan etkileri baş dönmesi, yorgunluk, his kaybı, baş ağrısı ve vasküler kızarıklıktır. Frovatriptan ile gerçekleştirilen klinik denemelerde rapor edilen istenmeyen etkiler, genellikle hafif veya orta derecede olup geçicidir. İstenmeyen etkiler olarak rapor edilen belirtilerden bazıları migren belirtileri ile ilişkili olabilir. Sık: Sersemlik, parestezi, baş ağrısı, uyku hali, his duyarlılığı veya kaybı, mide bulantısı, ağız kuruluğu , dispepsi, karın ağrısı, yorgunluk, anormal sıcaklık hissi, göğüs ağrısı, kızarıklık, boğazda sıkışma hissi, iskelet sistemi ağrısı, görme anormallikleri, palpitasyon. Sık olmayan: Titreme, aşırı duyarlılık, baş dönmesi, istemsiz kas kasılmaları, ishal, disfaji, flatulans, kabızlık, ağrı, güç kaybı, ateş, anksiyete, uykusuzluk, konfüzyon, sinirlilik, ajitasyon, konsantrasyon zorluğu, öfori, depresyon, anormal düşünceler, kişilik kaybı, rinit, farenjit, sinüzit, larenjit, sırt ağrısı, eklem ağrısı, artroz, kas güçsüzlüğü, taşikardi, kulak çınlaması, kulak ağrısı, spesifik olmayan kulak bozuklukları, tat alma bozukluğu, susama, dehidrasyon, idrar yapma sıklığı, poliüri, hipertansiyon. Nadir: Kas kasılması, kas gevşemesi, yavaşlayan refleksler, dil felci, dudak iltihabı, erüktasyon, spesifik olmayan gastrointestinal bozukluklar, gastroözofageal reflü, hıçkırık, özofagus spazmı, peptik ülser, tükürük bezi ağrısı, stomatit, diş ağrısı, bacak ağrısı, unutkanlık, ağır depresyon, anormal rüya görme, kişilik bozuklukları, aşırı soluma, bradikardi, hiperakuzi, hipokalsemi, hipoglisemi, noktüri, böbrek ağrısı, koyu renkli idrar, epistaksis, purpura, senkop, bilirubinemi, yaralanma, lenfadenopati. Artan terleme; seyrek olarak prurit ve nadir olarak da ürtiker.

 

İlaç Etkileşimleri:

Birlikte kullanımı kontrendike olanlar: Ergotamin ve ergotamin türevleri (metiserjid dahil olmak üzere) ve diğer 5 HT1 agonistleri. Aynı migren krizinde birlikte kullanıldıklarında artan vazospastik etkiler yüzünden hipertansiyon ve koroner arter konstriksiyon riski bulunmaktadır. Etkileri aditif olabilir. Frovatriptan alımından önce ergotamin tipi bir ilaç kullanılmışsa, en az 24 saat beklenmesi tavsiye edilir. Ergotamin tipi bir ilaç almadan önce frovatriptan alınmış ise, 24 saat beklenmesi tavsiye edilir. Birlikte kullanımı tavsiye edilmeyenler: Frovatriptan MAO veya sitokrom P450 izoenzimlerinin bir inhibitörü değildir ve bu yüzden ilaç-ilaç etkileşimleri açısından düşük bir potansiyeli bulunmaktadır. Frovatriptan bir MAO-A substratı değildir, ancak bir serotonin sendromu veya hipertansiyon açısından taşıdığı potansiyel risk ihmal edilemez. Birlikte kullanımında dikkat gösterilmesi gerekenler: Selektif serotonin geri alım inhibitörleri (sitalopram, fluoksetin, fluvoksamin, paroksetin, sertralin). Hipertansiyon, koroner vasküler konstriksiyon veya serotonin sendromu açısından potansiyel riski vardır. Metil ergometrin: Hipertansiyon, koroner arter konstriksiyonu. Fluvoksamin sitokrom CYP1A2'nin güçlü bir inhibitörüdür ve bu ilacın frovatriptanın kan düzeylerini %27-49 arttırdığı gözlenmiştir. Oral kontraseptif kullanmakta olanlarda frovatriptan konsantrasyonları oral kontraseptif kullanmayan kadınlara göre %30 oranında daha fazladır. Advers etkilerin profilinde artan bir sıklık rapor edilmemiştir. Hypericum perforatum: Diğer triptanlarda olduğu gibi serotonin sendromunun gerçekleşme riski artabilir.