ROTARIX Oral Damla

 GlaxoSmithKline (GSK) 

Etken Madde(ler):

Rotavirüs (canlı, zayıflatılmış) 1 ml

Piyasa Şekilleri:

1 ml'lik 1 adet Rotarix Oral Süspansiyon Hazırlamak İçin Liyofilize Toz İçeren Flakon, cam flakon içinde liyofilize aşı, kullanıma hazır cam enjektörde sıvı seyreltici ve aşıyı hazırlamak için kullanılan transfer aparatı.

Kullanım Şekli:

Aşılama şeması iki dozdan oluşur. İlk doz 6 haftalıktan itibaren uygulanabilir. Dozlar arasındaki süre en az 4 hafta olmalıdır. Aşılama programı 24. haftaya kadar tamamlanmış olmalı ancak 16. haftadan önce verilmiş olması tercih edilmektedir. Nadir olarak, klinik çalışmalar sırasında uygulanan aşının tükürüldüğü veya geri çıkarıldığı görülmüştür, bu durumlarda doz tekrarı yapılmamıştır.  Ancak çocuğun aşının çoğunu tükürdüğü veya geri çıkardığı durumlarda, aynı ziyarette bir, tek doz aşı daha verilebilir. İlk doz olarak Rotarix alan çocukların, Rotarix ile 2 doz rejimini tamamlamaları tavsiye edilmektedir. İlk doz olarak Rotarix'in  ardından da ikinci doz olarak başka bir rotavirüs aşısının uygulandığı veya tam tersinin olduğu durumlarda Rotarix'in güvenilirliği, immunojenitesi veya etkinliği ile ilgili veri yoktur. Rotarix yalnız oral kullanım içindir. Kullanmadan önce çalkalayınız.

Endikasyonları:

Rotavirüs enfeksiyonlarına bağlı gastroenteritten korunmak amacıyla 6 haftalıktan itibaren çocukların aktif immunizasyonu için endikedir. Klinik çalışmalarla, rotavirüs G1P[8], G3P[8], ve G9P[8] serotiplerinden kaynaklanan gastroenterite karşı etkili olduğu gösterilmiştir. Kullanımı resmi tavsiyelere uygun olmalıdır.

Kontrendikasyonları:

Etkin maddesi veya bileşenlerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılıkta, rotavirüs aşılarının önceki uygulamasından sonra görülen aşırı duyarlılıkta, invajinasyon geçmişinin olmasında, invajinasyona yatkınlık sağlayan gastrointestinal kanalda konjenital malformasyonu  olanlarda kontrendikedir. İmmun yetersizliği olduğu bilinen veya şüphe edilen çocuklarda, asemptomatik HIV enfeksiyonunun roravirüsün güvenilirliğini veya etkinliğini etkilemesi beklenmez. Bununla birlikte yeterli verinin olmaması nedeniyle asemptomatik HIV sorunu olanlara uygulanması tavsiye edilmemektedir. Şiddetli, akut, ateşli hastalık geçirenlerde uygulanması ertelenmelidir. Minör bir enfeksiyonun varlığı immunizasyon için kontrendike değildir. İshal  veya kusma olan bireylerde uygulanması ertelenmelidir.

Uyarılar:

Aşılamadan önce, tıbbi muayene yaparak, özellikle kontrendikasyonlar açısından tıbbi özgeçmişin alınması iyi bir klinik uygulamadır. Gastrointestinal hastalığı veya büyüme geriliği olan çocuklarda güvenilirliği ve etkinliği ile ilgili veri yoktur. Aşıyı uygulamamanın daha büyük risk oluşturacağını düşündürğü böyle çocuklarda uygulaması dikkatle yapılmalıdır. Aşı virüsünün atılımının pik seviyede olduğu 7. gün civarında dışkı ile saçıldığı bilinmektedir. Viral antijen partikülleri 1. dozdan sonra dışkıların %50'sinde, 2. dozdan sonra dışkıların %4'ünde ELISA ile tespit edilmiştir. Canlı aşı virüsü varlığı yönünden test edildiklerinde bu dışkıların sadece %17'si pozitif bulunmuştur. Aşı virüsünün atılımı sonucu seronegatif kişilere bulaştığı vakalar gözlenmiştir ancak herhangi bir klinik semptoma neden olmamıştır. Tümör veya immun yetmezliği olanlar veya immunosüpresif tedavi görenler gibi immunite bozukluğu olan kişilerle yakın temasta olanlara dikkatle uygulanmalıdır. Yakın zamanda aşılanmış olanlarla temasta olan kişilerin kişisel hijyenlerine (örneğin, bebek bezi değiştirdikten sonra ellerin yıkanması) özen göstermeleri gereklidir. Aşılananların tamamında koruyucu immun yanıt elde edilemeyebilir. Klinik çalışmalarda G1P[8], G3P[8] ve G9P[8] rotavirüs serotiplerine bağlı gastroenterite karşı etkili olduğu gösterilmiştir. Şu an diğer G serotiplerine karşı da koruma sağlayıp sağlamayacağı ile ilgili veriler yetersizdir. Rotavirüslerin dışında diğer patojenlere bağlı gastroenteritlere karşı koruma sağlamaz. Maruziyet sonrası profilaksi için kullanımı hakkında yeterli veri yoktur. Gebelik kategorisi C'dir. Yetişkinlerde kullanımı amaçlanmaz. Emzirmenin rotavirüs kaynaklı gastroenterite karşı oluşturduğu korumayı azalttığına dair herhangi bir veri yoktur.

Yan Etkileri:

2 klinik çalışmada (Finlandiya) rotavirüs tek başına uygulanmıştır (rutin pediatrik aşıların uygulaması yapılmamıştır). Diyare, kusma, iştah kaybı, ateş ve iritabilite insidansı yönünden, plasebo alan grupla kıyaslandığında aralarında fark olmadığı görülmüştür. Geri kalan 9 çalışmada rutin pediyatrik aşılarla birlikte uygulanmıştır. Bu gönüllülerde gözlenen yan etki profili bazı pediatrik aşılar ve plasebo alan gönüllülerde gözlenen yan etki profili ile benzerdir. Yan etki oluşumu aşılamadan 14 gün sonrasına kadar etkin olarak izlendi. Çok sık: İritabilite, iştah kaybı. Sık: Diyare, kusma, karında şişkinlik, karın ağrısı, regurjitasyon, ateş, bitkinlik. Sık olmayan: Ağlama, uyku bozuklukları, uyuklama, konstipasyon. Nadir: Üst solunum yolu enfeksiyonu, ses kısıklığı, rinore, dermatit, deri döküntüsü, kaslarda kramp.