1ilaç

ARIXTRA Enjektör

 GlaxoSmithKline (GSK)

 

 

Etken Madde(ler):

Fondaparinaks sodyum 2.5 mg/0.5 ml

 

Piyasa Şekilleri:

10 Kullanıma Hazır enjektör içeren ambalajlarda.

 

Kullanım Şekli:

Subkütan uygulama: Subkütan enjeksiyon için sol ve sağ anterolateral ile sol ve sağ posterolateral karın duvarları dönüşümlü kullanılmalıdır. İğne, başparmak ve işaret parmağı arasında tutulan deri boğumuna dikey olarak tümüyle batırılmalıdır. Deri boğumu enjeksiyon boyunca tutulmalıdır. Yetişkinler: Venöz Tromboembolik olayların önlenmesi: Ortopedik ve abdominal cerrahi: Önerilen Arixtra dozu, postoperatif olarak subkütan enjeksiyonla günde bir kez uygulanan 2.5 mg'dır. İlk doz, cerrahi girişimin sonlanmasını takiben 6 saatten daha erken verilmemelidir ve ilaç mutlaka hemostazın sağlanmasını takiben uygulanmalıdır. Tedaviye ameliyat sonrası, venöz tromboemboli riski ortadan kalkıncaya ve genellikle hasta ayağa kalkıp yürüyebilir hale gelene kadar en az 5-9 gün devam edilmelidir. Deneyimler VTE riskinin, kalça kırığı cerrahisinden 9 gün sonra hala devam ettiğini göstermiştir. Bu hastalarda, ek olarak 24 güne kadar uzatılmış profilaksi düşünülmelidir. Güvenilirliği ve etkinliği 17 yaşın altındaki hastalarda belirlenmemiştir. Böbrek fonksiyonları yaşla birlikte azaldığı için, yaşlı hastalarda dikkatli kullanılmalıdır. Cerrahi işlem yapılacak hastalarda, Arixtra'nın ilk dozunun zamanlamasına tam olarak uyulması gereklidir. Vücut ağırlığı 50 kg'ın altında olan hastalar, artmış kanama riski altındadır, ilk dozunun zamanlamasında tam olarak uyulması gereklidir. Kreatinin klirensi 30 ml/dk'dan az olan hastalarda kullanılmamalıdır. Kreatinin klerensi 30 ml/dk'ya eşit veya 30 ml/dk'dan büyük olan hastalarda dozun azaltılmasına gerek yoktur. Ciddi karaciğer bozukluğu olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır.

 

 

Endikasyonları:

Fondaparinuks aktif faktör X (Xa)'nın sentetik ve selektif bir inhibitörüdür. Fondaparinuksun antitrombotik aktivitesi antitrombin III (ATIII) aracılı Faktör Xa'nın selektif inhibisyonu ile sağlanır. ATIII'e selektif olarak bağlanan fondaparinuks, Faktör Xa'nın ATIII ile nötralizasyonunu arttırır (yaklaşık 300 kat). Faktör Xa'nın nötralizasyonu koagülasyon kaskadını bloke eder ve hem trombin oluşumunu hem de trombus gelişimini önler. Kalça kırığı (uzamış profilaksi dahil), kalça ve diz protezinde immobil kaldığı sürede, abdominal cerrahide DVT riski yüksek alt ekstremitelerle ilgili majör ortopedik cerrahi işlem geçiren hastalarda Venöz Tromboembolik Olayların (VTE) önlenmesinde kullanılır.

 

Kontrendikasyonları:

Fondaparinuks veya ilacın içerdiği yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık, klinik olarak anlamlı aktif kanama, akut bakteriyel endokardit ve ciddi böbrek yetmezliğinde (kreatinin klirensi <30 ml/dk) endikedir.

 

Uyarılar:

Sadece subkütan yol ile uygulanır. Konjenital veya kazanılmış kanama bozukluklarında (trombosit sayısı <50000/mm3 gibi), aktif ülseratif gastrointestinal hastalıklarda ve yakın zamanda geçirilmiş intrakraniyal hemoraji veya beyin, spinal veya oftalmik cerrahiden kısa süre sonra ve artmış hemoraji riskine sahip hastalarda dikkatle kullanılmalıdır. Uzun süre veya sürekli paralizi ile sonuçlanabilecek epidural veya spinal hematomlar, fondaparinuks ve spinal/epidural anestezi veya spinal ponksiyonun eş zamanlı kullanımı sırasında göz ardı edilemez. Bu nadir olayların oluşma riski içeri sokulan epidural kateterlerin kullanımı veya hemostazı etkileyen diğer tıbbi ürünlerin eş zamanlı kullanımıyla daha yüksek olabilir. Yaşlı populasyon kanama açısından artmış risk altındadır. Böbrek fonksiyonu genellikle yaşla azaldığı için yaşlı hastalarda azalmış eliminasyon ve artmış fondaparinuks seviyesi görülebilir. Vücut ağırlığı <50 kg olan hastalar artmış kanama riski altındadır. Fondaparinuksun eliminasyonu ağırlıkla azalır. Kreatinin klirensi 50 ml/dk'dan düşük olan hastalar artmış kanama riski altındadır. Ciddi karaciğer yetmezliği olan hastalarda koagülasyon faktörlerinin yetersizliği nedeniyle artmış kanama riski yüzünden fondaparinuks kullanımı dikkatlice değerlendirilmelidir. Trombositopenili hastalarda, başlangıçta ve tedavinin sonunda trombosit takibi önerilmektedir. Bu özellikle heparin veya düşük molekül ağırlıklı heparin ile idame tedavisi düşünüldüğü zaman önemlidir. Fondaparinuksun Heparin ile İndüklenen Trombositopeni (HIT) Tip II bulunan hastalarda kullanımıyla ilgili hiçbir klinik deneyim bulunmamaktadır ve bu tip hastalarda kullanılmamalıdır. Gebelik kategorisi C'dir. Gebelikte kullanımına ilişkin hiçbir klinik veri yoktur. Fondaparinuksun anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Süt verme fondaparinuksla tedavi süresince tavsiye edilmez.

 

Yan Etkileri:

Güvenilirliği alt ekstremitede major ortopedik cerrahi geçiren hastalarda değerlendirildiğinde görülen etkiler: Sık (>=%1-<%10): Anemi, kanama (cerrahi alanda kanama, gastrointestinal, hematüri, pulmoner, hematom), trombositopeni, purpura, anormal karaciğer fonksiyon testleri, ödem. Sık olmayan (>=%0.1-<%1): Trombositemi, baş dönmesi, sersemlik hali, baş ağrısı, hipotansiyon, bulantı, kusma, karın ağrısı, dispepsi, gastrit, konstipasyon, diyare, eritematöz döküntü, döküntü, kaşıntı, enjeksiyon alanında reaksiyonlar, ateş, periferik ödem, yara salgısı. Nadir (>=%0.01-<%0.1): Alerjik reaksiyonlar. Diğer çalışmalarda ya da pazarlama sonrası deneyimde, nadiren intrakraniyal/intraserebral ve retropertioneal kanama vakaları rapor edilmiştir.

 

İlaç Etkileşimleri:

Hemoraji riskini arttırabilen ajanlar fondaparinuks ile eş zamanlı kullanılmamalıdır. Bu ajanlar içerisinde desirudin, fibrinolitik ajanlar, GP IIb/IIIa reseptör antagonistleri, heparin, heparinoidler veya düşük molekül ağırlıklı heparin (DMAH) yer almaktadır. Eğer profilaktik tedavi, heparin veya DMAH ile devam ettirilecekse, genel kural olarak, birinci enjeksiyon son fondaparinuks enjeksiyonundan bir gün sonra uygulanmalıdır. Eğer bir K vitamini antagonistiyle idame tedavisi gerekliyse, fondaparinuksla tedavi hedef INR değerine ulaşılıncaya kadar devam ettirilmelidir.