1ilaç

MODIODAL Tablet

Gen İlaç

 

Etken Maddeler:

Modafinil 100 mg

 

Piyasa Şekilleri:

30 tablet içeren blister ambalajlarda.

 

Kullanım Şekli:

Günlük doz 200-400 mg'dır. Hastanın yanıtına göre, sadece bir sabah dozu yada ikiye bölünmüş doz olarak sabah ve öğlen günde iki kez verilebilir. Child Pugh kategorizasyonuna göre C grubu karaciğer yetmezliği olan hastalarda doz yarıya indirilmelidir. Yaşlı hastalarda Modiodal ve metabolitlerinin eliminasyonu yaşlanmaya bağlı olarak azalabilir. Bu nedenle bu yaş grubunda dozların daha düşük önerilmesine dikkat edilmelidir. Tablet suyla yutulmalıdır. Mide rahatsızlığı olan kişilerin tableti yemekle alması önerilir.

 

 

Endikasyonları:

2-[(difenilmetil)sülfinil)] asetamid yapısında olan modafinil uyanıklık sağlayıcı bir ajandır. Modafinilin uyanıklık sağlayıcı etki mekanizması bilinmemektedir. Her ne kadar farmakolojik özellikleri farklı olsa da amfetamin ve metilfenidat gibi sempatomimetik aminlere benzer uyanıklık sağlayıcı etkilere sahiptir. Narkolepsiye bağlı aşırı uyku eğilimi olan hastalarda uyanıklığı arttırmak için ve idiyopatik hipersomnia tedavisinde endikedir.

 

Kontrendikasyonları:

Modafinile karşı aşırı duyarlılığı olan hastalarda kullanmamalıdır.

 

Uyarılar:

Merkezi sinir sistemini etkileyen her ilaç muhakeme, düşünme veya motor becerilerde değişikliğe neden olabilir. Hastalara, tedavi sırasında araç veya makine kullanım kabiliyetlerinin etkilenmediğinden emin olana kadar dikkatli olmaları önerilmelidir. Sol ventrikül hipertrofisi olan hastalar ve MSS uyarıcıları ile bağlantılı iskemik EKG değişiklikleri, göğüs ağrısı, aritmi veya mitral kapak prolapsının diğer belirgin klinik tablolarını geliştirmiş hastalarda modafinil kullanılması önerilmez. Modafinil yakın zamanda miyokart enfaktüs geçiren veya stabil olmayan angina şikayeti olan hastalarda değerlendirilmemiştir. Bu kişilerde tedavi dikkatle takip edilmelidir. Modafinil hipertansiyonlu hastalarda sistemik olarak değerlendirilmemiştir. Bu hastalar da periyodik olarak takip edilmelidir. Sağlıklı bir gönüllüde 600 mg modafinil kullanımı sırasında referans sanrılar, paranoid sanrılar ve duyusal halüsinasyonlar ile uyku yoksunluğu gelişmiştir. İlacın kesilmesinden 36 saat sonra psikoz ile ilgili hiçbir delil kalmamıştır. Psikoz hikayesi olan hastalarda kullanımında dikkatli olunmalıdır. Ciddi böbrek bozukluğu olan hastalarda tek doz 200 mg modafinil farmakokinetiği etkilememekte ancak modafinilin inaktif metaboliti olan modafinil asidin açığa çıkışı normal böbrek fonksiyonu olan kişilere göre çok daha fazla olmaktadır. Siroz ile birlikte olan veya olmayan ciddi karaciğer yetmezliği durumunda Modafinil dozu azaltılmalıdır. Yaşlı hastalarda karaciğer ve/veya böbrek fonksiyonlarında azalma olabileceğinden doz azaltılması düşünülmelidir. Deride döküntü, ürtiker veya ilgili alerjik bir durumda hasta doktorunu bilgilendirmelidir. 16 yaş altı çocuklarda etkinlik ve güvenirliliği bilinmediğinden kullanılmamalıdır. 65 yaş üzerindeki kullanımın etkinlik ve güvenirliliği bilinmemektedir. Gebelik kategorisi C’dir. Modafinil ile gebelik döneminde yürütülen klinik çalışmalar bulunmadığından, bu dönemlerde kullanımı ancak tedavi ile elde edilecek potansiyel yararın potansiyel risklerden daha fazla olduğuna karar verilmesiyle söz konusu olabilir.

 

Yan Etkileri:

Modafinil ile en sık rastlanan advers etkiler; baş ağrısı, enfeksiyon, bulantı, sinirlilik, anksiyete ve uykusuzluktur. Diğer yan etkiler; göğüs ağrısı, boyun ağrısı,titreme, boyun sertliği, ateş/titreme, diyare, ağız kuruluğu , anoreksi, anormal karaciğer fonksiyonu, kusma, ağız ülseri, jinjivit, susuzluk hissi, rinit, faranjit, akciğer hastalığı, dispne, astım, epistaksis, baş dönmesi, depresyon,katapleksi, insomnia, parestezi, diskinezi, hipertoni, konvüzyon, amnezi, emosyonel labilite, ataksi, tremor,hipotansiyon, hipertansiyon, vazodilatasyon, aritmi, senkop, eozinofili, ambliyopi, anormal görme bozukluğu, hiperglisemi, albüminüri, eklem rahatsızlığı, herpes simpleks, kuru cilt, anormal idrar, üriner retansiyon, anormal ejakülasyondır.

 

İlaç Etkileşimleri:

Sitokrom P450 ve diğer hepatik enzimler tarafından metabolize edilen veya bu enzimleri inhibe eden veya indükleyen ilaçlar ile Modafinil arasında etkileşim görülebilir. Modafinil ile birlikte kullanıldığında diazepam, mefenitoin, fenitoin, propranolol ve varfarin seviyeleri artabilir. CYP2D6 izoenzim eksikliğinde CYP2CI9’un sekonder bir metabolik yol olarak devrede olduğu popülasyonlarda modafinil ile birlikte kullanıldığında trisiklik antidepresanların ve selektif serotonin geri alım (reuptake) inhibitörlerinin konsantrasyonlarında artış görülebilir. Oral kontraseptifler, siklosporin ve daha az olarak teofilin serum konsantrasyonları modafinil ile birlikte kullanıldıklarında azalabilir. Fenobarbital, karbamazepin ve rifampin gibi CYP3A4’ü indükleyen ajanlar modafinil seviyelerinde azalmaya neden olabilirler. Modafinilin 400 mg/gün ve üzerindeki dozda kronik kullanımında kendi metabolizmasını indükleyebileceği olasılığı da gözönünde tutulmalıdır. Modafinilin karsinojenik ve mutajenik potansiyeli tam olarak bilinmemektedir. Modafinilin fertilite üzerine etkisi görülmemiştir. Modiodal uyanıklık sağlayıcı ve lokomotor aktiviteyi artırıcı etkilerinin yanında psikoaktif ve öforik etkilere sahiptir ve diğer MSS uyarıcılarında olduğu gibi ruhsal durumu algılama, düşünme ve hislerde değişmelere neden olabilir. In vitro çalışmalar Modafinil’in dopamin geri emilim bölgelerine bağlanarak ekstraselüler dopamin miktarında artışa neden olduğunu ancak dopamin salınımını etkilemediğini göstermektedir. Özellikle geçmişinde ilaç veya uyarıcı bağımlılığı olan hastalar yakından takip edilmelidir. Hastalar bağımlılık veya yanlış kullanım belirtileri açısından izlenmelidir.