1ilaç

FLUTAMIDA GADOR Tablet

FARMED

 

 

Etken Madde(ler):

Flutamid 250 mg

 

Piyasa Şekilleri:

20 tablet, 100 tabletlik blister ambalajlarda.

 

Kullanım Şekli:

Günde 8 saat aralıklar vererek total üç tablettir.

 

 

Endikasyonları:

Daha önce hiç tedavi görmemiş veya daha önceki tedavilere cevap vermemiş veya hormonal manipülasyonlara refrakter, ilerlemiş prostat kanserli hastalarda endikedir (orşiektomi ile ya da orşiektomisiz). Tek tedavi olarak (orşiektomi ile birlikte olabilir) veya LHRH agonisti ile birlikte kullanılır. Ayrıca, lokal olarak sınırlı B2-C2 (T2b-T4) prostat kanserlerinde tedavinin bir parçası olarak tümör hacmini küçültmek, tümörün kontrolünü arttırmak ve hastalıksız geçen süreyi uzatmak için de endikedir.

 

Kontrendikasyonları:

Flutamide veya preparatın içindeki herhangi bir maddeye duyarlı hastalarda kontrendikedir.

 

Uyarılar:

Transaminaz düzeyleri normal değerin üst sınırının 2 veya 3 katından yüksek olan hastalarda Flutamid  tedavisine başlanmamalıdır. Tüm hastalarda periyodik olarak karaciğer fonksiyon testleri yapılmalıdır. Gerekli laboratuvar testleri ilk 4 ay içinde ayda bir kez ve daha sonra periyodik olarak karaciğer fonksiyon bozukluğunun ilk belirti/bulguları (örn: kaşıntı, koyu renkli idrar, bulantı, kusma, inatçı anoreksi, sarılık, sağ üst bölgede hassasiyet veya açıklanamayan grip benzeri belirtiler) görüldüğünde tekrarlanmalıdır. Eğer hastada biyopsi ile konfirme edilmiş metastazların yokluğunda karaciğer hasarı belirtileri görülür veya sarılık gelişirse veya serum transaminaz düzeyleri normal değerin üst sınırının 2 veya 3 katın üzerinde ise tedavi kesilmelidir. Tedavi durdurulduktan sonra hatta bazı hastalarda dozun azaltılmasından sonra karaciğer hasarı normale döner. Bununla birlikte, Flutamid kullanımına bağlı olarak şiddetli karaciğer tahribatı sonucu ölüm bildirilmiştir. Flutamid, mutajenite testlerinde mutajenik potansiyel göstermemiştir. Sıçanlara uzun süre verildikten sonra, flutamid ile testislerde interstisyel hücre adenomları oluşmuş ve doza bağlı meme bezi adenom ve karsinomları artışı görülmüştür. Bu bulguların insanla bağlantısı bilinmemektedir. LHRH agonistiyle birlikte Flutamid tedavisi sırasında her bir ilacın olası yan etkisi göz önünde bulundurulmalıdır. Hasta kendiliğinden tedaviye ara vermemeli veya dozu değiştirmemeli, doktora danışmalıdır. Sadece erkek hastalarda kullanılır.

 

Yan Etkileri:

Tek tedavi olarak: Flutamid'e bağlı sık bildirilen yan etkiler, jinekomasti ve/veya memede hassasiyettir (bazen galaktoreyle beraber). Bu reaksiyonlar dozun azaltılmasıyla veya tedavinin kesilmesiyle ortadan kalkar. Kalbi etkileme olasılığı dietilstilbestrolden daha düşüktür. Daha ender görülen yan etkiler; diyare, bulantı, kusma, iştah artışı, uykusuzluk, yorgunluk hali, geçici anormal karaciğer fonksiyon testleri ve hepatittir. Çok ender rastlanan reaksiyonlar, libido azalması, midede rahatsızlık, anoreksi, ülser benzeri ağrı, kalpte yanma, kabızlık, ödem, ekimoz, herpes zoster, kaşıntı, lupus benzeri sendrom, başağrısı, baş dönmesi, halsizlik, kırıklık, görme bulanıklığı, susuzluk, toraksta ağrı, anksiyete, depresyon, lenfödemidir. Sperm sayısında azalma olduğu da bildirilmiştir. Kombine tedavi: LHRH agonistleriyle kombine tedavi sırasında sıcak basması, libido azalması, empotans, diyare, bulantı ve kusma en sık bildirilen yan etkilerdir. Diyarenin dışında bu sayılan yan etkiler sadece LHRH agonistleriyle kombine tedavi sırasında görülmüştür. Tek Flutamid tedavisiyle gözlenen jinekomastinin yüksek insidansı kombine tedavi sırasında epeyce azalmıştır. Klinik çalışmalarda, plasebo ve flutamid-LHRH agonistleriyle tedavi gören hasta grupları arasında jinekomasti bakımından anlamlı bir fark ortaya çıkmamıştır. Ender olarak, hastalarda anemi, lökopeni, mide-barsak rahatsızlıkları, anoreksi, deri döküntüsü, ödem,nöromüsküler semptomlar, sarılık, genitoüriner yolu semptomları, hipertansiyon, MSS üzerinde yan etkiler (uyku hali, depresyon, konfüzyon, anksiyete, sinirlilik) ve trombositopeni bildirilmiştir. Flutamid'in pazarlanması sırasında bildirilmiş olan diğer yan etkileri: Hemolitik anemi, makrositik anemi, methemoglobinemi, ışığa duyarlılık reaksiyonları ki bunlar, eritem, ülserasyonlar, büllöz döküntüler, epidermal nekrolizdir. Ayrıca, idrarın amber rengine veya yeşil-sarı rengedönüşmesi ki bu durum flutamid veya metabolitlerinden ileri gelmektedir, kolestatik sarılık, hepatik ansefalopative hepatik nekroz bildirilmiştir. Hepatik yan etkiler genellikle tedavi durdurulduktan sonra ortadan kalkar. Bununlabirlikte, flutamide bağlı olarak şiddetli karaciğer tahribatı nedeniyle ölüm vakası bildirilmiştir. İki erkek hastada habis meme neoplazmı bildirilmiştir. Selim prostat hipertrofisi bulunan hastalardan birinde tedaviye başlanılmadan üç dört ay önce bir nodül tesbit edilmiş daha sonra bu nodül duktal karsinom olarak belirlenmiştir. Öbür raporda, ilerlemiş prostat kanseri bulunan bir hastada monoterapiye başlandıktan sonra, sırasıyla 2. ve 6. ayda jinekomasti ve bir nodül tesbit edilmiştir. Tedaviye başlandıktan 9 ay sonra nodül eksize edilmiş ve orta derecede diferansiye invaziv duktal tümör (T4NOMO, G3, metastazlar ilerlememiştir) teşhis edilmiştir. Anormal laboratuvar test değerleri olarak karaciğer fonksiyon değişiklikleri, kan üre azotunda (BUN) yükselme ve nadiren serum kreatininde yükselme bildirilmiştir.

 

İlaç Etkileşimleri:

Varfarin ve flutamidin birlikte alınması sonucu protrombin süresinin arttığı belirlenmiştir. Dolayısıyla protrombin süresinin yakından takibi ve buna göre antikoagülan dozunun ayarlanması tavsiye edilir.