1ilaç

NOVANTRONE Vial

ER-KİM

 

Etken Madde(ler):

Mitoksantron HCl 2 mg/ml

 

Piyasa Şekilleri:

10 ml'lik 1 vial içeren ambalajlarda.

 

Kullanım Şekli:

İlerlemiş meme kanseri, non-Hodgkin lenfoma, hepatoma: Tek ajan olarak: Önerilen başlangıç dozu 21 günde bir tekrarlanabilen tek doz i.v. şeklinde 14 mg/m2'dir. Genel durumu bozuk ya da kemik iliği rezervi düşük hastalarda başlangıç dozunun 12 mg/m2 olması önerilir. Müteakip dozların veriliş zamanı ve miktarı klinik duruma göre değerlendirilmelidir. 21 gün içinde lökosit ve trombosit değerleri normale dönmüşse önceki doz tekrarlanabilir. Kombinasyon tedavisi: İlerlemiş meme kanserinde, Novantrone diğer sitotoksik ilaçlarla (siklofosfamid ve 5-fluorourasil ya da metotreksat ve mitomisin-C ile) kombinasyonları etkili olmuştur. Kombinasyon tedavisi içinde kullanıldığında Novantrone'un başlangıç dozu tek ajan olarak kullanıldığında önerilen dozundan 2-4 mg/m2 daha az olmalıdır. Akut non-lenfositik lösemi (ANLL): Tek ajan olarak: Remisyonun başlaması için önerilen doz günlük i.v. enjeksiyon şeklinde 5 gün arka arkaya 12 mg/m2'dir (toplam 60 mg/m2). Kombinasyon tedavisi: Novantrone ANLL tedavisinde kombinasyon halinde sıklıkla kullanılır. Yine de Novantrone, kombinasyon tedavisi içinde daha yeni deneyimler elde edilene kadar dikkatle kullanılmalıdır.

 

 

Endikasyonları:

İlerlemiş meme kanseri, non-Hodgkin lenfoma ve yetişkinlerin akut nonlenfositik lösemilerinde (ANLL) endikedir.

 

Kontrendikasyonları:

Mitoksantrona karşı aşırı duyarlılılığı olduğu bilinenlerde kontrendikedir.

 

Uyarılar:

Mitoksantron sitotoksik bir ilaç olduğundan, antineoplastik ilaçlarla tedavi konusunda deneyimli uzman hekimlerce ya da onların gözetiminde kullanılmalıdır. Tedavi başlamadan önce ve tedavi sırasında belirli periyodlarla tam kan sayımları yapılmalı ve gerektiğinde doz buna göre ayarlanmalıdır. Genel durumu bozuk ya da kemik iliği depresyonu olan hastalarda büyük bir dikkatle kullanılmalıdır. Aynı kural ciddi karaciğer yetmezliği olan hastalar için de geçerlidir. Mitoksantronun intravenöz yol dışında kullanımıyla ilgili yeterli deneyimler yoktur. Bazı olgularda konjestif kalp yetmezliği ya da sol ventrikül ejeksiyon fraksiyonunda azalma gibi kalp fonksiyon değişiklikleri bildirilmiştir. Bu kardiyak olayların çoğunluğu önceden antrasiklinlerle tedavi olanlarda, mediastinal radyoterapi alanlarda veya önceden kalp hastalığı olanlarda ortaya çıkmıştır. Bu gruptaki hastalarda, tedaviye başlamadan önce her türlü kardiyak tetkik yapılmalı ve tedavi boyunca ayrı bir dikkat gösterilmelidir. Uzun süreli tedavilerle ilgili deneyimler kısıtlı olduğundan, kümülatif dozu 160 mg/m2'yi geçen hastalarda kardiyolojik tetkiklerin yapılması önerilir. Mitoksantron hastaya verilişinden sonraki 24 saat içinde idrara mavi-yeşil renk verebileceğinden, bu konuda hastalar bilgilendirilmelidir. Mitoksantron gebelerde kullanılmamalıdır. İlacın kullanımı sırasında ve tedavinin bitiminden sonra en az 6 ay süreyle gebe kalınmasından sakınılması konusunda eşler uyarılmalıdır. Emziren annelerde kullanılması gerekiyorsa, emzirmeye son verilmelidir. Pediyatride kullanımının etkinliği ve güvenilirliği konusunda yeterli bilgi yoktur.

 

Yan Etkileri:

Önerilen dozlarda verilmesiyle düşük düzeyde bir lökopeni beklenilmelidir. Lökopeni genellikle geçici olup, en düşük değere 10 günde erişilir ve çoğunlukla 21. günde normale döner. Trombositopeni oluşabilir , anemi ise daha nadirdir. Zayıf ya da önceden yoğun kemoterapi almış hastalarda kemik iliği depresyonu daha şiddetli ve uzun süreli olabilir. İlerlemiş meme kanseri ve lenfomalarda, mitoksantronun 21 günde bir enjekte edilmesiyle en sık ortaya çıkan yan etkiler bulantı ve kusmadır. Diğer bir yan etkisi alopesi olup, genellikle hafif seyreder ve tedavinin kesilmesiyle birlikte düzelir. Daha nadir bildirilen yan etkilerse amenore, iştahsızlık, kabızlık, ishal, dispne, yorgunluk hali, ateş, gastrointestinal kanama, stomatit/mukozit gibi durumlardır. Zaman zaman klinik önemi olan kardiyovasküler yan etkiler sol ventrikül ejeksiyon fraksiyonunda azalma, EKG değişiklikleri, akut aritmiler oluşabilir. Keza dijital ve/veya diüretik tedavisine iyi yanıt veren konjestif kalp yetmezliği gelişebilir.

 

İlaç Etkileşimleri:

Mitoksantron, aynı enfüzyon çözeltisi içinde başka hiçbir müstahzarla karıştırılmamalıdır.