1ilaç

PROTOPIC Pomad

Eczacıbaşı

 

 

Etken Madde(ler):

Takrolimus monohidrat

 

Piyasa Şekilleri:

0.1 %: 30 g, 0.03 %: 30 g'lık tüplerde.

 

Kullanım Şekli:

Erişkin hastalarda %0,03 ve %0.1'lik formların her ikisi de kullanılabilmektedir. 2-15 yaş arası çocuklarda ise önerilen %0.03'lük formun kullanılmasıdır. 2 yaşın altındaki çocuklarda takrolimus pomad kullanımı değerlendirilmemiştir. Protopic pomad derinin etkilenmiş alanlarına ince bir tabaka olarak uygulanmalıdır. Protopic pomad muköz membranlar hariç; yüz, boyun ve fleksör yüzeyler dahil, vücudun herhangi bir bölgesine uygulanabilir. Uygulama sonrası, üstü kapatılmamalıdır. Derinin etkilenmiş bölgeleri normale dönene dek Protopic ile tedavi edilmelidir ve sonrasında tedavi sonlandırılmalıdır. Genellikle, tedaviye başladıktan sonraki hafta içinde düzelme görülür. İki hafta tedaviden sonra hiç bir düzelme bulgusu yoksa, başka tedavi seçenekleri düşünülmelidir. Protopic kısa süreli tedavide ve aralıklı olarak uzun süreli tedavide kullanılabilir. Çocuklarda kullanımı (2 yaş ve üzeri): Tedaviye üçüncü haftaya kadar günde iki kez ile başlanmalıdır. Sonrasında lezyon ortadan kalkana dek uygulama sıklığı günde bir keze indirilmelidir. Erişkinlerde kullanımı (16 yaş ve üzeri): Protopic iki farklı derişimde mevcuttur; Protopic %0.03 pomad ve Protopic %0.1 pomad. Tedaviye günde iki kez Protopic %0.1 ile başlanmalıdır ve tedavi lezyon kaybolana dek sürdürülmelidir. Semptomlar yeniden ortaya çıkarsa günde iki kez Protopic %0.1 ile tedaviye tekrar başlanmalıdır. Hastanın klinik durumuna bağlı olarak, uygulama sıklığının azaltılması ya da daha düşük derişimdeki Protopic %0.03 pomada geçilmesi denenebilir.

 

 

Endikasyonları:

Diğer tedavi yöntemlerine yeterince yanıt vermeyen veya diğer tedavi yöntemlerini tolere edemeyen veya potansiyel yan etkileri nedeniyle bu tedaviler için uygun olmayan erişkinlerdeki ve 2 yaş üzeri çocuklardaki orta veya çok şiddetli atopik dermatitin kısa süreli ve uzun süreli aralıklı tedavisinde endikedir.

 

Kontrendikasyonları:

Genel olarak makrolidlere, takrolimusa veya bileşiminde bulunan diğer maddelere karşı aşırı duyarlılığı olduğu bilinen kişilerde kontrendikedir.

 

Uyarılar:

Takrolimus pomad ile tedavinin çocuklarda, özellikle de küçük çocuklarda bağışıklık sisteminin gelişimi üzerindeki etkisi şimdilik belirlenmemiştir ve bu yaş grubuna ilaç reçete ederken bu durum dikkate alınmalıdır. 2 yaşın altındaki çocuklarda takrolimus pomad kullanımı değerlendirilmemiştir. Takrolimus pomad kullanımı sırasında, derinin güneş ışığına maruz kalması en aza indirilmeli ve solaryumdan, UVB veya psoralenler ile kombine UVA tedavisinden (PUVA) gelecek olan ultraviyole (UV) ışığından sakınılmalıdır. Takrolimus pomad uygulandıktan sonraki 2 saat içinde aynı alana yumuşatıcılar uygulanmamalıdır. Takrolimus pomad enfekte atopik dermatitteki etkinliği ve güvenilirliği yönünden değerlendirilmemiştir. Takrolimus pomad ile tedaviye başlanmadan önce tedavi bölgelerindeki enfeksiyonlar temizlenmelidir. Atopik dermatitli hastalar yüzeyel deri enfeksiyonlarına yatkındırlar. Takrolimus ile tedavi edilen hastalarda herpes enfeksiyonları (herpes simplex dermatiti, herpes simplex, Kaposi'nin varicella- benzeri erüpsiyonu) riski artmıştır. Bu enfeksiyonların varlığında takrolimus kullanımına bağlı risklerin ve yararların dengesi değerlendirilmelidir. 4 yıldan uzun süreli tedavide (muhtemelen enfeksiyonlarla veya kutanöz malignitelerle sonuçlanan) lokal immünosupresyon potansiyeli bilinmemektedir. Klinik çalışmalarda lenfadenopati düşük sıklıkta bildirilmiştir (%0.8). Bu olguların çoğunluğu enfeksiyonlara bağlıdır (deri, solunum yolu, diş) ve uygun antibiyotik tedavisiyle geçer. İmmunosupresif tedaviler kullanan (örn. sistemik takrolimus) transplant hastalarında lenfoma gelişmesi riski artmıştır, bundan dolayı takrolimus kullanırken lenfadenopati gelişen hastalar lenfadenopatinin kaybolduğundan emin olmak için izlenmelidirler. Persistan lenfadenopati durumunda etiyoloji araştırılmalıdır. Lenfadenopati etiyolojisinin belirsiz olduğu durumlarda veya akut enfeksiyöz mononükleoz varlığında tedavinin sonlandırılması düşünülmelidir. Doğuştan veya sonradan kazanılmış immün yetmezliği olan hastalarda veya sistemik immünsupresif tedavi alan hastalarda takrolimus pomad kullanılmamalıdır. Takrolimus pomad, gözlere ve muköz membranlara temas ettirilmemelidir. İlacın bu bölgelere teması halinde, bölge suyla yıkanarak tamamen temizlenmelidir. Takrolimus pomadın uygulandığı bölgenin üstünün örtülmesi önerilmez. Eğer eller tedavi edilmiyorsa, uygulama sonrasında hastalar ellerini yıkamalıdırlar. Takrolimus karaciğerde yaygın olarak metabolize edilir ve topikal tedavinin ardından kan derişimleri düşük olmasına karşın, karaciğer yetmezliği olan hastalarda dikkatle kullanılmalıdır. Netherton Sendromu gibi genetik epidermal bariyer defektleri olan hastalarda, sistemik emiliminin kalıcı olarak artma potansiyeli bulunduğun için bu hastalarda takrolimus pomad kullanımı önerilmez. Jeneralize eritrodermisi olan hastalarda takrolimus pomadın güvenilirliği kanıtlanmamıştır. Gebelik kategorisi C'dir. Gebe kadınlarda takrolimus kullanımı araştırılmamıştır. Gebelik sırasında takrolimus pomad kullanılmamalıdır. İnsanlarda yapılan çalışmaların verileri, sistemik uygulamadan sonra takrolimusun anne sütüne geçtiğini göstermiştir. Klinik veriler takrolimus pomad uygulamasından kaynaklanan sistemik emiliminin az olduğunu göstermiş olmasına karşın, takrolimus pomad ile tedavi sırasında emzirme önerilmez.

 

Yan Etkileri:

Hastaların yaklaşık %50'sinde yan etki olarak uygulama yerinde deri iritasyonu gözlenmiştir. Çok sık gözlenen yanma hissi ve kaşıntı genellikle hafif ya da orta şiddettedir ve tedavinin başlamasından sonraki bir hafta içinde kaybolma eğilimindedir. Eritem deri iritasyonuna bağlı sık gözlenen bir yan etkidir. Tedaviyle ilişkisi kuşkulu yan etkiler: Çok sık (>%10): Uygulama bölgesinde yanma ve kaşıntı. Sık (>%1-<%10): Uygulama bölgesinde sıcaklık, eritem, acı, iritasyon, parestezi, döküntü, herpes enfeksiyonları (herpes simplex dermatiti (eczema herpeticum), herpes simplex (uçuk), Kaposi'nin varicella-benzeri erupsiyonu), folikülit, kaşıntı, parestezi, disestezi (hiperestezi, yanma hissi), alkol dayanıksızlık reaksiyonu. Nadir (>%0.1-<%1): Akne.

 

İlaç Etkileşimleri:

Takrolimus pomad ile klinik ilaç etkileşim çalışmaları yapılmamıştır. Diğer topikal preparatlarla birlikte kullanımı değerlendirilmemiştir. Sistemik steroidler veya immunosupresif ilaçlarla birlikte kullanımlarına ilişkin deneyim yoktur. Takrolimus insan derisinde metabolize olmaz. Sistemik takrolimus hepatik sitokrom P450 3A4 (CYP3A4) aracılığıyla metabolize edilir. Takrolimus pomadın topikal uygulamasından kaynaklanan sistemik emilimi düşüktür (<1.0 ng/ml) ve CYP3A4'ün inhibitörü olarak bilinen maddelerin eş zamanlı kullanımından etkilenmesi pek olası değildir. Yine de, etkileşim olasılığı dışlanamaz ve yaygın tutulumlu ve/veya eritrodermik hastalığı olan hastalarda, (eritromisin, itrakonazol, ketokonazol ve diltiazem gibi) CYP3A4 inhibitörleri dikkatle uygulanmalıdır. Aşılama ve takrolimus pomad uygulaması arasında olası bir etkileşim araştırılmamıştır. Aşılama, olası başarısızlık riski nedeniyle, tedaviye başlamadan önce yapılmalıdır veya takrolimusun son uygulaması ile aşılama arasında 14 günlük bir ara bırakılarak yapılmalıdır. Canlı attenüe aşılama durumunda bu dönem 28 güne uzatılmalı veya alternatif aşıların kullanımı düşünülmelidir.